이 기사는 12월 17일 오후 4시56분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.

<이뮤놈 52주 최고가 ① 경쟁약 압도하는 희귀 종양 치료제 효능 입증>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ 2026년 2분기 FDA 신약 신청 목표

이뮤놈(종목코드: IMNM)은 이번 긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 2026년 2분기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청(NDA)을 제출할 계획이다. 회사는 향후 주요 의학 학술대회에서 임상시험의 추가 데이터를 공유할 예정이라고 밝혔다.

이뮤놈의 최고경영자(CEO) 클레이 시걸 박사는 "RINGSIDE는 데스모이드 종양 환자를 대상으로 지금까지 진행된 가장 크고 포괄적인 임상시험이며, 이번 주요 결과는 해당 환자군에서 무작위 임상시험을 통해 관찰된 가장 높은 객관적 반응률을 보여준다"고 강조했다.

이어 그는 "이번 결과는 바레가세스타트가 하루 한 번 복용하는 편리한 경구용 약제로서 환자들이 삶을 되찾는 데 도움을 줄 수 있는 최상의 치료 효과를 제공할 잠재력을 입증한다"며 "RINGSIDE 결과는 이뮤놈이 개발 중인 표적 항암제 파이프라인을 진전시키는 과정에서 중요한 이정표를 의미하며, 환자의 삶을 실질적으로 개선할 수 있는 잠재력이 뛰어난 치료제 개발에 있어 큰 의미를 가진다"고 덧붙였다.

◆ 월가 목표주가 대폭 상향..."시장 50% 점유 가능"

이뮤놈(종목코드: IMNM)이 희귀 종양 치료제 바레가세스타트의 긍정적인 3상 임상시험 결과를 발표한 이후 월가의 주요 투자은행들은 앞다퉈 목표주가를 대폭 상향 조정했다.

구겐하임은 16일 이뮤놈에 대한 목표주가를 기존 25달러에서 35달러로 상향 조정하고, '매수' 투자의견을 재확인했다. 구겐하임의 마이클 슈미트 애널리스트는 인상적인 효능 데이터와 차별화된 안전성 프로필을 목표주가 상향 조정의 핵심 요인으로 꼽으며, 2026년 2분기에 신약 허가 신청이 예고된 바레가세스타트의 예상 승인 확률을 95%로 높였다.

슈미트 애널리스트는 바레가세스타트가 전신 치료를 받는 데스모이드 종양 환자 시장의 50%를 점유할 수 있을 것으로 전망했다. 이는 구겐하임이 10억~20억 달러 규모로 추정하는 미국 시장을 공략하는 것으로, 상당한 매출 잠재력을 시사한다.

에버코어 ISI는 같은 날 목표주가를 18달러에서 40달러로 대폭 상향 조정하며 '시장수익률 상회' 투자의견을 유지했다. 에버코어 ISI의 코리 카시모프 애널리스트는 3상 RINGSIDE 임상시험 결과를 "매우 긍정적인 소식"이자 "최상의 시나리오"라고 평가하며, 바레가세스타트가 "데스모이드 종양 시장에서 비교적 빠르게 최고의 치료제로 부상할 수 있다"고 전망했다.

카시모프 애널리스트는 메모리얼 슬론 케터링 암센터의 곤더 박사가 회사 컨퍼런스 콜에 참여해 제품과 데이터에 대해 열정적으로 이야기했다는 점도 긍정적으로 평가했다. 이는 학계의 주요 오피니언 리더들이 이 약물의 잠재력을 높이 평가하고 있음을 시사한다.

레이크 스트리트도 목표주가를 기존 22달러에서 32달러로 상향 조정하고, '매수' 의견을 재차 강조했다. 레이크 스트리트의 채드 메서 애널리스트는 RINGSIDE 임상시험이 주요 효능 지표에서 높은 통계적 유의성을 달성한 데 주목했다. 메서는 투자자들에게 "이번 데이터는 모든 측면에서 긍정적인 결과로 보이며, 바레가세스타트는 출시 직후 해당 계열의 선도 약물로 자리매김할 가능성이 크다"고 전했다.

리링크 파트너스도 이뮤놈의 유망한 전망을 강조하며 목표주가를 40달러로 높여 잡았다. 리링크의 앤드루 베렌스 애널리스트는 바레가세스타트가 3상 RINGSIDE 임상시험에서 기존 치료제인 머크의 옥시베오보다 우수한 효능과 안전성을 입증했다는 점에 주목했다. 이에 따라 바레가세스타트가 차세대 최고 수준의 치료 옵션으로 자리매김하며, 약 7억8000만 달러 규모의 매출 기회를 열어줄 것으로 내다봤다.

이뮤놈 경영진은 상업화 실행에서 입증된 성과를 보여왔으며, 이는 바레가세스타트의 상업적 출시를 앞둔 현 시점에서 중요한 요소라고 평가했다. 긍정적인 임상 결과는 경영진이 이번 출시뿐 아니라 향후 개발 과제, 예컨대 2026년 발표가 예상되는 ROR1 ADC(IM-1021) 데이터까지 성공적으로 추진할 수 있다는 신뢰를 높였다는 설명이다.

라이프사이 캐피털도 '매수' 의견을 유지하며 목표주가를 40달러로 제시했다. 라이프사이 캐피털의 찰스 주 애널리스트는 RINGSIDE 임상시험에서 바레가세스타트가 데스모이드 종양 치료에서 현재 표준 치료제인 니로가세스타트(nirogacestat)를 크게 능가하는 성과를 보였다는 점을 강조했다. 객관적 반응률과 종양 크기 감소 등 주요 지표에서 우수한 결과가 확인돼 바레가세스타트가 향후 선호되는 GSI로 자리잡을 가능성이 높다는 평가다.

주 애널리스트는 바레가세스타트가 안전성 측면에서도 니로가세스타트 대비 부작용 발생률이 낮은 것으로 나타났으며, 이뮤놈이 주요 의료기관을 겨냥한 상업적 출시 전략과 글로벌 파트너십 모색을 통해 시장 확대를 준비하고 있다는 점도 '매수' 의견을 뒷받침한다고 설명했다.

웨드부시의 데이비드 니에렌가르텐 애널리스트는 "바레가세스타트는 머크 KGaA의 옥시베오가 설정한 기준치를 능가한다"면서 '시장수익률 상회' 투자의견을 재확인하고 목표주가를 10달러 상향 조정하여 31달러로 제시했다.

니에렌가르텐은 "현재 상업화와 제조 준비가 출시를 향해 순조롭게 진행 중이며, 초기 상업화는 미국 내 데스모이드 종양 환자의 대부분을 치료하는 약 85개 육종 전문 센터를 중심으로 이뤄질 것으로 예상된다"며 "또한 출시 시점에서 90%를 넘는 보험 적용이 기대된다"고 덧붙였다.

이 외에도 지난 12월 1일 트루이스트 증권의 카리나 라바예바 애널리스트는 기존 치료법에 비해 바레가세스타트의 잠재적인 우월한 효능을 강조하며 '매수' 투자의견과 36달러 목표주가로 커버리지를 개시했다.

현재 이뮤놈을 커버하는 월가의 13개 투자은행이 일제히 '매수' 의견을 제시하며, 현 주가 대비 45% 이상의 추가 상승 여력이 있다는 전망이 지배적이다. 월가에서 제시한 최고 목표주가는 40달러, 최저 목표주가는 26달러로, 목표주가 평균은 현재 주가보다 45.87% 높은 34.25달러다.

◆ 다각화된 파이프라인으로 성장 동력 확보

이뮤놈은 바레가세스타트 외에도 다각화된 파이프라인을 보유하고 있어 장기적인 성장 잠재력이 높다는 평가를 받고 있다. 회사는 임상 단계의 표적 항암제 개발 기업으로, 혁신적인 '퍼스트인클래스(first-in-class)' 및 '베스트인클래스(best-in-class)' 치료제 개발에 주력하고 있다.

현재 파이프라인에는 후기 임상 단계의 바레가세스타트 외에도 임상 단계의 ROR1 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 IM-1021, 최근 임상시험계획(IND) 승인을 받은 FAP 표적 방사선 치료제 IM-3050 등이 포함돼 있다. 또한 아직 공개되지 않은 고형암 표적을 겨냥한 초기 단계 ADC 포트폴리오도 개발 중이다.

최근 이뮤놈은 분자 표적 및 암 치료에 관한 국제 컨퍼런스에서 ADC 페이로드 HC74가 암 약물 내성 메커니즘을 극복할 수 있음을 보여주는 전임상 데이터를 발표하기도 했다. 이는 회사가 ADC 등 최첨단 치료제의 설계, 개발, 상업화에 핵심적인 역할을 수행한 경험을 바탕으로 혁신적인 치료제 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있음을 보여준다.

◆ 투자 포인트 및 전망

이뮤놈에 대한 투자 매력은 여러 측면에서 두드러진다. 첫째, RINGSIDE 임상시험의 압도적인 성공으로 2026년 상반기 FDA 승인 가능성이 매우 높아졌다. 구겐하임이 제시한 95%의 승인 확률은 이례적으로 높은 수준이다.

둘째, 경쟁 약물 대비 우수한 효능과 안전성 프로필로 시장에서 빠르게 지배적 위치를 확보할 수 있을 것으로 전망된다. 10억~20억 달러 규모의 미국 시장에서 50% 점유율을 달성할 경우 상당한 매출과 수익성 개선이 예상된다.

셋째, 다각화된 파이프라인을 통해 장기적인 성장 동력을 확보하고 있다. 바레가세스타트의 성공은 회사의 약물 개발 역량을 입증하는 사례로, 다른 파이프라인 프로그램들의 성공 가능성도 높인다.

넷째, 4억 달러 규모의 자금 조달로 상업화 준비와 추가 개발에 필요한 재원을 확보했다. 이는 향후 2~3년간 안정적인 운영이 가능함을 의미한다.

다만 투자자들은 바이오테크 특성상 임상 및 규제 리스크가 존재한다는 점을 염두에 두어야 한다. 또한 현재 주가가 이미 상당히 상승한 만큼, 단기적으로는 차익 실현 매물이 나올 가능성도 있다.

그럼에도 불구하고 월가의 일관된 긍정적 전망과 압도적인 임상 데이터를 고려할 때, 이뮤놈은 희귀질환 치료제 분야에서 주목할 만한 투자 기회를 제공하고 있다는 평가다. 향후 FDA 승인 과정과 상업화 준비 상황, 그리고 추가 파이프라인 프로그램의 진전 상황이 주가 향방을 결정하는 핵심 변수가 될 전망이다.

kimhyun01@newspim.com