FDA "로룬드로스타트 NDA 사전 검토 문제없음"
NDA 승인 기대 속, 추가 적응증 임상 진행 중
CKD, OSA 임상 성공 시 치료 영역 확대 기대
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<미네랄리스 ① 실적·임상 성과 공개 후 저점 대비 478% 폭등>에서 이어짐
[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ FDA 승인 절차 '순항'
미네랄리스 테라퓨틱스(종목코드: MLYS)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가신청(NDA) 사전 검토 의견을 받았으며, 특별한 문제점은 지적되지 않았다. 이는 순조로운 제출 절차가 예상됨을 의미한다.
콩글턴 CEO는 "지난달 FDA로부터 사전 NDA 피드백을 받은 이후, 우리는 회사 역사상 매우 중요한 시점에 와 있다"며 "복수의 임상시험을 통해 로룬드로스타트의 효능과 안전성이 다양한 고혈압 환자군에서 잘 입증되었으며, 이를 기반으로 2025년 말 또는 2026년 1분기 중 NDA를 제출할 계획"이라고 밝혔다.
그는 이어 "로룬드로스타트가 고혈압과 관련된 동반 질환에서도 임상적 혜택을 줄 수 있는지를 계속 평가하고 있으며, 알도스테론 수치 정상화가 의미 있는 치료 효과로 이어질 수 있다"고 설명했다. 또한 "EXPLORE-CKD 2상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 확보한 데 이어, EXPLORE-OSA 2상 시험에서도 성공적인 결과가 도출된다면, 로룬드로스타트의 치료 영역은 더욱 확대될 것"이라고 덧붙였다.
◆ 2028년까지 운영 자금 확보
▷ 강력한 자금 조달
2025년 9월 30일 기준 미네랄리스의 현금, 현금성 자산 및 투자 자산은 총 5억9,360만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 1억9,820만 달러에서 크게 증가했다. 이는 2025년 9월 4일 완료된 공개 주식 자금 조달을 통해 약 2억8,750만 달러(수수료 및 비용 공제 전)의 총 수익을 올린 결과다.
회사는 현재 보유한 자금이 향후 계획된 임상시험과 규제 활동은 물론, 2028년까지의 기업 운영을 충분히 지원할 수 있을 것으로 보고 있다. 이러한 재무적 안정성은 투자자들에게 중요한 안심 요소로 작용하고 있다. 창립 이후 다양한 자금 조달 활동을 통해 약 10억 달러의 총 수익을 확보한 점은 투자자들의 신뢰를 반영하는 지표로 해석된다.
▷ 효율적인 비용 구조로의 전환
2025년 3분기 연구개발(R&D) 비용은 3,150만 달러로, 전년 동기 5,400만 달러 대비 감소했다. 이는 주로 로룬드로스타트의 주요 임상 프로그램이 2025년 2분기에 종료되면서 전임상 및 임상 비용이 2,680만 달러 줄어든 데 따른 것이다. 다만, 인력 증가와 급여 인상, 성과급 및 주식 기반 보상 확대에 따른 보상 비용이 320만 달러 증가했으며, 임상 물질 공급, 제조, 규제 및 기타 비용도 110만 달러 늘어나 일부 상쇄됐다.
일반관리비(G&A)는 970만 달러로, 전년 동기 610만 달러 대비 59% 증가했다. 이는 인력 확충과 급여 인상, 성과급 및 주식 기반 보상 확대에 따른 보상 비용이 220만 달러 증가한 것이 주요 원인이다. 상업화를 앞두고 있는 단계를 고려하면 일정 부분 불가피한 증가로 볼 수 있으나, 지속적인 모니터링이 필요한 부분이다.
기타 수익은 420만 달러로, 전년 동기 380만 달러에서 증가했다. 이는 평균 투자 자산 규모가 늘어나면서 머니마켓펀드 및 미국 국채에서 발생한 이자 수익이 증가한 데 따른 것이다.
▷ 손익 개선: 예상보다 양호한 실적
미네랄리스는 2025년 3분기에 예상보다 적은 손실을 보고했다. 순손실은 3,690만 달러로, 전년 동기 5,630만 달러 순손실에서 크게 개선됐다. 주당 순손실은 0.52달러로 예상치인 0.96달러 순손실보다 양호했다.
이는 연구개발비 절감이 주요 요인으로, 보다 효율적인 운영이 반영된 결과로 분석된다. 여전히 적자 상태이지만, 손실 폭이 줄어들고 있다는 점은 긍정적인 신호로 평가된다. 다만, 2025년 9월 30일 기준으로 4억2,490만 달러의 누적 적자를 기록하고 있어, 제품 매출이 발생하기 전까지 지속적인 자금 관리가 필요하다.
◆ 월가의 긍정적 평가
월가 애널리스트들의 투자의견을 종합하면 '매수' 의견이 압도적으로 우세하다. CNBC 집계에 따르면, 9개 투자은행(IB) 중 3곳이 '강력 매수', 5곳이 '매수', 1곳이 '보유' 의견을 제시했다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 12일 종가보다 3.06% 낮은 45.88달러다.
11일 웰스파고의 모히트 반살 애널리스트는 미네랄리스 목표주가를 50달러에서 55달러로 인상하면서 '비중 확대' 투자의견을 유지했고, 12일 HC 웨인라이트는 미네랄리스의 목표주가를 52달러에서 56달러로 상향 조정하며 '매수' 투자의견을 재확인했다. HC 웨인라이트의 매튜 코필드 애널리스트는 미네랄리스가 경구용 선택적 알도스테론 합성효소 억제제 후보물질인 로룬드로스타트의 신약허가신청(NDA)을 앞두고 있는 점에 대해 "매우 고무적"이라고 평가했다.
◆ 투자 시 고려할 기회와 위험 요소
▷ 기회 요인
미네랄리스의 가장 큰 강점은 혁신적인 제품 파이프라인과 거대한 시장 기회다. 알도스테론 이상 조절로 유발되는 질환을 표적으로 하는 로룬드로스타트는 조절되지 않는 고혈압과 만성 신장질환 등 심장·신장 관련 질환에서 높은 이환율과 사망률을 보이는 영역에 치료 솔루션을 제공할 수 있는 잠재력을 보여준다.
특히 미국 내 고혈압 환자 약 1억2000만 명을 대상으로 하는 거대한 시장을 겨냥하고 있으며, 치료를 받고 있음에도 불구하고 목표 혈압에 도달하지 못하는 환자 수가 3000만 명 이상에 달하는 점은 상업적으로 매우 큰 기회를 의미한다.
또한 미네랄리스는 전략적 협업, 라이선스 계약 등 다양한 방식의 제휴를 통해 시장 접근성을 확대하고 제품 개발에 따른 재무적 부담을 분산시킬 수 있는 기회를 갖고 있다. 기존 제약사와의 파트너십은 추가적인 자원과 전문성, 유통망 확보를 가능하게 하며, 상업화 속도를 높이고 관련 리스크를 줄이는 데 도움이 될 수 있다.
▷ 위험 요인
바이오 제약 산업은 규제가 매우 엄격한 분야로, 미네랄리스의 성공은 로룬드로스타트에 대한 규제 승인 획득 여부에 크게 좌우된다. 승인 절차에서의 지연이나 실패는 회사의 사업 전망에 중대한 영향을 미칠 수 있으며, 신약 개발 과정 자체도 임상시험에서의 예상치 못한 부작용 발견 등 다양한 위험을 내포하고 있어 개발 중단이나 투자자 신뢰 하락으로 이어질 수 있다.
일부 임상시험에서 데이터 보정 및 누락된 데이터 분석과 관련된 우려가 제기됐으며, 이는 향후 규제 평가에 영향을 줄 수 있다. 또한 미네랄리스는 고혈압 및 관련 질환 치료제를 개발·상용화하려는 다수의 기업들과 경쟁하는 치열한 산업 환경에 놓여 있다. 아스트라제네카 등 대형 제약사들도 유사한 기전의 약물을 개발 중이며, 시장 진입 시점과 차별화 전략이 중요하다.
미네랄리스는 아직 상업화된 제품이 없는 임상단계 기업으로, 판매, 마케팅, 유통 등 상업적 경험이 부족하다. 이러한 경험 부족은 개발 단계에서 상업화 단계로 전환하는 과정에서 도전 과제가 될 수 있다. 로룬드로스타트의 성공적인 시장 진입은 회사가 자체적인 상업화 역량을 구축하거나 전략적 파트너십을 확보해 복잡한 시장 환경을 효과적으로 대응할 수 있는지에 달려 있다.
일반관리비가 전년 대비 59% 증가해 수익성에 부담을 줄 수 있으며, 손실 폭이 줄어들고는 있으나 여전히 적자 상태로 수익 창출까지는 시간이 필요하다. 주요 임상 프로그램 종료로 R&D 비용이 감소한 것은 긍정적이나, 새로운 연구 활동이 둔화되고 있을 가능성도 있다.
◆ 중장기 투자자에게 매력적인 기회
미네랄리스 테라퓨틱스는 현재 바이오테크 섹터에서 가장 주목받는 기업 중 하나로 부상 중이다. 로룬드로스타트의 임상 성공과 FDA 승인 가능성, 탄탄한 재무 기반은 투자자들에게 강력한 신뢰를 제공하고 있다.
고혈압 치료제 시장은 거대하지만, 현재 치료제로 목표 혈압에 도달하는 환자가 절반에 불과하다는 점에서 로룬드로스타트와 같은 새로운 기전의 약물에 대한 수요는 명확하다. 특히 알도스테론 이상 조절이 원인인 환자군에서 효과를 보인 점은 차별화된 경쟁력을 의미한다.
CKD와 OSA 등 추가 적응증 개발도 진행 중이며, 특히 CKD에서 긍정적인 결과가 나온 점은 시장 기회를 크게 확대한다. 고혈압과 CKD를 동시에 가진 환자가 2200만 명에 달하고, 의료 전문가의 77%가 처방 의향을 밝힌 점은 상업적 성공 가능성을 높인다.
다만, 데이터 보정 이슈와 관리비 증가, 파트너십 전략의 불확실성 등은 투자자들이 지속적으로 모니터링해야 할 요소다. 또한 2026년 1분기 발표될 EXPLORE-OSA 결과와 NDA 제출 및 승인 과정은 주가에 중요한 영향을 미칠 것으로 예상된다.
전반적으로 미네랄리스는 임상 성공과 재무 안정성을 바탕으로 고혈압 치료 분야에서 의미 있는 성과를 기대할 수 있는 기업이다. 2028년까지 운영 자금이 확보된 상태에서 상업화를 앞두고 있어, 중장기 투자자들에게는 매력적인 투자 기회로 평가된다. 다만 바이오테크 투자 특성상 규제 승인과 상업화 과정의 불확실성을 감안한 신중한 접근이 필요하다.
미네랄리스가 상업화 단계로 진입함에 따라 이러한 복합적인 요소들을 얼마나 효과적으로 관리하느냐가 향후 성공의 핵심이 될 전망이다. 로룬드로스타트의 NDA 제출과 FDA 승인 여부, 그리고 추가 적응증 개발 성과가 회사의 장기적 가치를 결정짓는 중요한 이정표가 될 것으로 보인다.
kimhyun01@newspim.com
