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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 임상 단계 바이오 제약사 미네랄리스 테라퓨틱스(종목코드: MLYS)의 주가가 12일(현지 시각) 뉴욕증시에서 사상 최고치를 경신하며 바이오테크 섹터의 새로운 강자로 부상했다. 이날 주가는 47.65달러까지 상승했으며, 올해 2월 25일 기록한 52주 최저가 8.24달러와 비교해 무려 478% 급등한 수치다.

12일 종가 47.33달러 기준 최근 3개월간 249.04%, 연초 대비 284.48%의 상승률을 보이며 미네랄리스는 투자자들의 뜨거운 관심을 받고 있다. 이러한 가파른 상승세는 단순한 시장의 투기가 아닌, 견고한 실적과 임상시험 성과, 탄탄한 재무 기반이 뒷받침된 결과로 평가된다.

◆ 알도스테론 표적 치료제 개발의 선두주자

미국 펜실베이니아주 래드너에 본사를 둔 미네랄리스 테라퓨틱스는 2019년 설립된 임상 단계 바이오 제약회사다. 회사는 비정상적으로 상승된 알도스테론 수치로 인해 발생하는 다양한 질환을 표적으로 하는 혁신 치료제 개발에 역량을 집중하고 있다.

미네랄리스의 핵심 파이프라인은 경구 투여가 가능한 고선택적 알도스테론 합성효소 억제제인 '로룬드로스타트(Lorundrostat)'다. 이 약물은 알도스테론 생성에 관여하는 효소인 CYP11B2를 선택적으로 억제함으로써 체내 알도스테론 수치를 낮추도록 설계됐다.

주목할 만한 점은 시험관 내 실험에서 알도스테론 합성 효소에 대해 코르티솔 합성 효소보다 374배 높은 선택성을 보였다는 것이다. 이는 부작용을 최소화하면서도 치료 효과를 극대화할 수 있는 잠재력을 의미한다.

로룬드로스타트의 주요 적응증으로는 조절되지 않거나 내성이 있는 고혈압을 비롯해 만성 신장질환(CKD), 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 등이 포함된다. 이들 질환은 모두 높은 이환율과 사망률을 보이는 분야로, 충족되지 않은 의료 수요가 큰 시장이다.

◆ 거대한 시장 기회: 3대 적응증의 잠재력

▷ 고혈압 시장의 미충족 수요

고혈압은 미국 내 주요 사망 원인인 심장병, 심근경색, 뇌졸중과 밀접하게 연관된 질환이다. 2022년 기준 미국에서만 68만5000건 이상의 사망 사례에 고혈압이 주요 또는 기여 요인으로 작용했으며, 고혈압 및 관련 건강 문제로 인한 연간 경제적 부담은 2019년 기준 약 2190억 달러에 달하는 것으로 추산된다.

더욱 주목할 만한 점은 현재 시판 중인 치료제의 한계다. 치료를 받고 있는 고혈압 환자 중 절반에도 미치지 못하는 환자만이 목표 혈압에 도달하고 있다. 미국 내 고혈압 환자 약 1억2000만 명 중 3000만 명 이상이 치료를 받고 있음에도 불구하고 혈압 조절에 실패하고 있는 것이다.

특히 전체 고혈압 환자의 약 30%는 알도스테론 호르몬의 이상 조절이 주요 원인으로 작용하고 있어, 로룬드로스타트와 같은 새로운 기전의 치료제에 대한 수요가 명확하다. 이는 상업적으로 매우 큰 기회를 의미하며, 규제 승인 이후 로룬드로스타트가 고혈압 치료 시장에서 핵심 약물로 자리잡을 가능성을 시사한다.

▷ 만성 신장질환(CKD), 고혈압과의 악순환 고리

만성 신장질환은 전 세계 인구의 10% 이상에게 영향을 미치는 주요 사망 원인 중 하나다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 미국 성인의 약 7명 중 1명, 즉 약 3,700만 명이 CKD를 앓고 있으며, 이 중 약 2200만 명은 고혈압과 CKD를 동시에 가지고 있다.

두 질환의 관계는 악순환 구조를 이룬다. 지속적인 고혈압은 신장 기능 저하를 유발하고, 신장 기능이 악화되면 혈압 조절이 더욱 어려워진다. 고혈압 환자에게 CKD가 동반될 경우 심혈관 질환과 사망 위험이 크게 증가한다는 연구 결과도 있다.

최근 연구에 따르면, 알도스테론의 이상 조절이 두 질환의 공통 원인으로 작용할 수 있다. 과도한 알도스테론은 나트륨 저류, 혈관 염증, 섬유화를 유발해 혈압 상승과 신장 손상을 동시에 악화시킨다. 이는 로룬드로스타트가 두 질환을 동시에 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 의미한다.

▷ 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 미진단 환자가 80%

폐쇄성 수면무호흡증은 상기도가 완전히 또는 부분적으로 막히면서 야간에 반복적으로 저산소 상태가 발생하고 수면이 단절되는 질환이다. OSA는 전 세계적으로 약 10억 명에게 영향을 미치며, 이 중 4억2500만 명은 중등도에서 중증에 해당한다.

더욱 심각한 문제는 성인 OSA 환자의 약 80%가 진단조차 받지 못한 상태로 남아 있다는 점이다. 2015년 기준 미국 내 미진단 OSA로 인한 연간 경제적 손실은 약 1496억 달러에 달하는 것으로 추산된다.

고혈압과 OSA의 연관성도 주목할 만하다. 고혈압 성인 환자의 30~50%가 OSA를 동반하고 있으며, 저항성 고혈압 환자의 경우 이 비율이 70~80%까지 증가한다. 중등도에서 중증 OSA는 알도스테론 분비 증가 및 야간 혈압 상승과 연관되어 있으나, 일반적으로 사용되는 양압기 치료만으로는 혈압 조절에 충분하지 않은 경우가 많아 추가 치료제의 필요성이 크다.

◆ 다양한 환자군에서 입증된 로룬드로스타트 효능

▷ 주요 임상시험의 성공

미네랄리스는 현재까지 로룬드로스타트에 대한 네 건의 임상시험을 성공적으로 완료했다. 특히 3상 LAUNCH-HTN 시험과 2상 ADVANCE-HTN 시험 등 두 건의 주요 등록 임상시험에서 수축기 혈압을 강력하고 지속적으로, 임상적으로 의미 있게 감소시키는 결과가 도출됐다.

두 시험 모두에서 로룬드로스타트는 양호한 내약성과 안전성 프로파일을 보였다. 주목할 만한 점은 아프리카계 미국인과 여성 등 다양한 환자군에서도 일관되고 통계적으로 유의미한 결과를 보였다는 것이다. 또한 내성 고혈압 환자에서도 효과가 입증되어, 기존 치료제로 조절이 어려운 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

▷ 차별화된 약물 특성

로룬드로스타트의 반감기는 10~12시간으로 관찰됐으며, 고혈압 환자에서 혈장 알도스테론 농도를 40~70% 감소시키는 효과가 확인됐다. 존 콩글턴 최고경영자(CEO)는 하루 한 번 복용으로 24시간 혈압 조절이 가능하다는 점을 강조하며, 이는 여러 연구를 통해 입증됐다고 밝혔다.

경쟁사인 아스트라제네카의 제품(박스드로스타트)과 비교했을 때, 로룬드로스타트는 고혈압 치료에서 충족되지 않은 수요를 해결할 수 있는 최고 수준의 약물로 평가받고 있다. 회사는 효능과 안전성에 대한 자신감을 바탕으로 파트너십 논의를 활발히 진행 중이다.

▷ 추가 적응증 개발, 확장 가능성 입증

EXPLORE-CKD 시험에서는 만성 신장질환을 동반한 고혈압 환자에게서 수축기 혈압이 임상적으로 의미 있게 감소했으며, 요중 알부민-크레아티닌 비율도 개선되어 신장 보호 효과에 대한 기대를 높였다. 특히 설문에 응한 의료 전문가의 77%가 로룬드로스타트를 조절되지 않는 고혈압을 가진 CKD 환자에게 처방할 의향이 있다고 답해, 시장 수용 가능성이 높을 것으로 전망된다.

중등도에서 중증 폐쇄성 수면무호흡증 및 고혈압 환자를 대상으로 로룬드로스타트를 평가하는 2상 EXPLORE-OSA 시험은 등록이 완료됐으며, 2026년 1분기에 주요 결과가 발표될 예정이다. 이 시험은 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면무호흡증과 고혈압을 동반한 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 진행되고 있다.

콩글턴 CEO는 "이 시험이 단순한 혈압 감소 효과를 넘어 OSA와 같은 동반 질환에 대한 치료 가능성을 입증하는 데 목적이 있다"고 설명했다. 한편 TRANSFORM-HTN 오픈라벨 연장시험은 참가자들이 로룬드로스타트를 계속 투여받을 수 있도록 하면서 회사가 지속적인 안전성과 효능 데이터를 수집할 수 있도록 설계됐다

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com