[GAM] 미네랄리스 ① 실적·임상 성과 공개 후 저점 대비 478% 폭등

기사입력 : 2025년11월14일 01:00

최종수정 : 2025년11월14일 01:00

3분기 실적과 로룬드로스타트 임상 성과 공개
다양한 고혈압 환자군에서 효능·안전성 입증
고혈압, CKD, OSA 새로운 치료 옵션 가능성
NDA 제출 임박, 투자 기대감 증대

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 임상 단계 바이오 제약사 미네랄리스 테라퓨틱스(종목코드: MLYS)의 주가가 12일(현지 시각) 뉴욕증시에서 사상 최고치를 경신하며 바이오테크 섹터의 새로운 강자로 부상했다. 이날 주가는 47.65달러까지 상승했으며, 올해 2월 25일 기록한 52주 최저가 8.24달러와 비교해 무려 478% 급등한 수치다.

12일 종가 47.33달러 기준 최근 3개월간 249.04%, 연초 대비 284.48%의 상승률을 보이며 미네랄리스는 투자자들의 뜨거운 관심을 받고 있다. 이러한 가파른 상승세는 단순한 시장의 투기가 아닌, 견고한 실적과 임상시험 성과, 탄탄한 재무 기반이 뒷받침된 결과로 평가된다.

미네랄리스 테라퓨틱스 로고 [사진 = 업체 홈페이지 갈무리]

◆ 알도스테론 표적 치료제 개발의 선두주자

미국 펜실베이니아주 래드너에 본사를 둔 미네랄리스 테라퓨틱스는 2019년 설립된 임상 단계 바이오 제약회사다. 회사는 비정상적으로 상승된 알도스테론 수치로 인해 발생하는 다양한 질환을 표적으로 하는 혁신 치료제 개발에 역량을 집중하고 있다.

알도스테론 이상이 유발하는 질환 [자료 = 미네랄리스 테라퓨틱스]

미네랄리스의 핵심 파이프라인은 경구 투여가 가능한 고선택적 알도스테론 합성효소 억제제인 '로룬드로스타트(Lorundrostat)'다. 이 약물은 알도스테론 생성에 관여하는 효소인 CYP11B2를 선택적으로 억제함으로써 체내 알도스테론 수치를 낮추도록 설계됐다.

주목할 만한 점은 시험관 내 실험에서 알도스테론 합성 효소에 대해 코르티솔 합성 효소보다 374배 높은 선택성을 보였다는 것이다. 이는 부작용을 최소화하면서도 치료 효과를 극대화할 수 있는 잠재력을 의미한다.

로룬드로스타트의 주요 적응증으로는 조절되지 않거나 내성이 있는 고혈압을 비롯해 만성 신장질환(CKD), 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 등이 포함된다. 이들 질환은 모두 높은 이환율과 사망률을 보이는 분야로, 충족되지 않은 의료 수요가 큰 시장이다.

◆ 거대한 시장 기회: 3대 적응증의 잠재력

▷ 고혈압 시장의 미충족 수요

고혈압은 미국 내 주요 사망 원인인 심장병, 심근경색, 뇌졸중과 밀접하게 연관된 질환이다. 2022년 기준 미국에서만 68만5000건 이상의 사망 사례에 고혈압이 주요 또는 기여 요인으로 작용했으며, 고혈압 및 관련 건강 문제로 인한 연간 경제적 부담은 2019년 기준 약 2190억 달러에 달하는 것으로 추산된다.

CRM 질환에 대한 로룬드로스타트의 기대 효능 [자료 = 미네랄리스 테라퓨틱스 홈페이지]

더욱 주목할 만한 점은 현재 시판 중인 치료제의 한계다. 치료를 받고 있는 고혈압 환자 중 절반에도 미치지 못하는 환자만이 목표 혈압에 도달하고 있다. 미국 내 고혈압 환자 약 1억2000만 명 중 3000만 명 이상이 치료를 받고 있음에도 불구하고 혈압 조절에 실패하고 있는 것이다.

특히 전체 고혈압 환자의 약 30%는 알도스테론 호르몬의 이상 조절이 주요 원인으로 작용하고 있어, 로룬드로스타트와 같은 새로운 기전의 치료제에 대한 수요가 명확하다. 이는 상업적으로 매우 큰 기회를 의미하며, 규제 승인 이후 로룬드로스타트가 고혈압 치료 시장에서 핵심 약물로 자리잡을 가능성을 시사한다.

▷ 만성 신장질환(CKD), 고혈압과의 악순환 고리

만성 신장질환은 전 세계 인구의 10% 이상에게 영향을 미치는 주요 사망 원인 중 하나다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 미국 성인의 약 7명 중 1명, 즉 약 3,700만 명이 CKD를 앓고 있으며, 이 중 약 2200만 명은 고혈압과 CKD를 동시에 가지고 있다.

두 질환의 관계는 악순환 구조를 이룬다. 지속적인 고혈압은 신장 기능 저하를 유발하고, 신장 기능이 악화되면 혈압 조절이 더욱 어려워진다. 고혈압 환자에게 CKD가 동반될 경우 심혈관 질환과 사망 위험이 크게 증가한다는 연구 결과도 있다.

최근 연구에 따르면, 알도스테론의 이상 조절이 두 질환의 공통 원인으로 작용할 수 있다. 과도한 알도스테론은 나트륨 저류, 혈관 염증, 섬유화를 유발해 혈압 상승과 신장 손상을 동시에 악화시킨다. 이는 로룬드로스타트가 두 질환을 동시에 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 의미한다.

▷ 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 미진단 환자가 80%

폐쇄성 수면무호흡증은 상기도가 완전히 또는 부분적으로 막히면서 야간에 반복적으로 저산소 상태가 발생하고 수면이 단절되는 질환이다. OSA는 전 세계적으로 약 10억 명에게 영향을 미치며, 이 중 4억2500만 명은 중등도에서 중증에 해당한다.

더욱 심각한 문제는 성인 OSA 환자의 약 80%가 진단조차 받지 못한 상태로 남아 있다는 점이다. 2015년 기준 미국 내 미진단 OSA로 인한 연간 경제적 손실은 약 1496억 달러에 달하는 것으로 추산된다.

고혈압과 OSA의 연관성도 주목할 만하다. 고혈압 성인 환자의 30~50%가 OSA를 동반하고 있으며, 저항성 고혈압 환자의 경우 이 비율이 70~80%까지 증가한다. 중등도에서 중증 OSA는 알도스테론 분비 증가 및 야간 혈압 상승과 연관되어 있으나, 일반적으로 사용되는 양압기 치료만으로는 혈압 조절에 충분하지 않은 경우가 많아 추가 치료제의 필요성이 크다.

◆ 다양한 환자군에서 입증된 로룬드로스타트 효능

▷ 주요 임상시험의 성공

미네랄리스는 현재까지 로룬드로스타트에 대한 네 건의 임상시험을 성공적으로 완료했다. 특히 3상 LAUNCH-HTN 시험과 2상 ADVANCE-HTN 시험 등 두 건의 주요 등록 임상시험에서 수축기 혈압을 강력하고 지속적으로, 임상적으로 의미 있게 감소시키는 결과가 도출됐다.

LAUNCH-HTN 시험 결과 [자료 = 미네랄리스 테라퓨틱스]

두 시험 모두에서 로룬드로스타트는 양호한 내약성과 안전성 프로파일을 보였다. 주목할 만한 점은 아프리카계 미국인과 여성 등 다양한 환자군에서도 일관되고 통계적으로 유의미한 결과를 보였다는 것이다. 또한 내성 고혈압 환자에서도 효과가 입증되어, 기존 치료제로 조절이 어려운 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

▷ 차별화된 약물 특성

로룬드로스타트의 반감기는 10~12시간으로 관찰됐으며, 고혈압 환자에서 혈장 알도스테론 농도를 40~70% 감소시키는 효과가 확인됐다. 존 콩글턴 최고경영자(CEO)는 하루 한 번 복용으로 24시간 혈압 조절이 가능하다는 점을 강조하며, 이는 여러 연구를 통해 입증됐다고 밝혔다.

로룬드로스타트와 경쟁 약물 비교 [자료 = 미네랄리스 테라퓨틱스]

경쟁사인 아스트라제네카의 제품(박스드로스타트)과 비교했을 때, 로룬드로스타트는 고혈압 치료에서 충족되지 않은 수요를 해결할 수 있는 최고 수준의 약물로 평가받고 있다. 회사는 효능과 안전성에 대한 자신감을 바탕으로 파트너십 논의를 활발히 진행 중이다.

▷ 추가 적응증 개발, 확장 가능성 입증

EXPLORE-CKD 시험에서는 만성 신장질환을 동반한 고혈압 환자에게서 수축기 혈압이 임상적으로 의미 있게 감소했으며, 요중 알부민-크레아티닌 비율도 개선되어 신장 보호 효과에 대한 기대를 높였다. 특히 설문에 응한 의료 전문가의 77%가 로룬드로스타트를 조절되지 않는 고혈압을 가진 CKD 환자에게 처방할 의향이 있다고 답해, 시장 수용 가능성이 높을 것으로 전망된다.

EXPLORE-CKD 시험 결과 [자료 = 미네랄리스 테라퓨틱스]

중등도에서 중증 폐쇄성 수면무호흡증 및 고혈압 환자를 대상으로 로룬드로스타트를 평가하는 2상 EXPLORE-OSA 시험은 등록이 완료됐으며, 2026년 1분기에 주요 결과가 발표될 예정이다. 이 시험은 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면무호흡증과 고혈압을 동반한 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 진행되고 있다.

콩글턴 CEO는 "이 시험이 단순한 혈압 감소 효과를 넘어 OSA와 같은 동반 질환에 대한 치료 가능성을 입증하는 데 목적이 있다"고 설명했다. 한편 TRANSFORM-HTN 오픈라벨 연장시험은 참가자들이 로룬드로스타트를 계속 투여받을 수 있도록 하면서 회사가 지속적인 안전성과 효능 데이터를 수집할 수 있도록 설계됐다

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com

사진

'물음표'만 남기고... 노만석 '떳떳하게' 퇴임 [서울=뉴스핌] 김지나 김영은 기자 = 노만석(54·사법연수원 29기) 검찰총장 직무대행(대검찰청 차장검사)이 '대장동 항소 포기' 사태로 논란이 확산되자 14일 스스로 자리에서 물러났다. 퇴임사에서도 논란의 핵심인 항소 포기 과정에서의 '윗선 압력' 의혹에 대한 진실은 끝내 드러나지 않았다. 하지만 전날 노 대행이 한 언론과 진행한 인터뷰 기사에서는 항소 포기 결정에 구조적 압력이 있었음을 시사해 퇴임 이후에도 논란은 쉽게 사그라들지 않을 것으로 보인다. ◆ '항소 포기' 정쟁 한가운데 세워놓고...'외압 의혹'엔 입 닫은 퇴임사 이날 오전 10시 30분 대검찰청 대회의실에서 노만석 직무대행의 퇴임식이 진행됐고, 약 30분 후인 오전 11시경 퇴임사가 공개됐다. 특히 관심을 모은 대목은 대장동 개발비리 사건 항소 포기 과정에서 법무부 외압 의혹이 제기된 상황에서, 노 직무대행이 퇴임사를 통해 해당 의혹의 진실을 밝힐지 여부였다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = '대장동 개발 비리 사건' 항소 포기 논란 끝에 사표를 낸 노만석 검찰총장 권한대행이 14일 오전 서울 서초구 대검찰청에서 열린 비공개 퇴임식을 마치고 차량을 타고 대검 청사를 나서고 있다. 2025.11.14 yooksa@newspim.com 하지만 이와 관련된 내용은 퇴임사에 없었다. 항소 포기와 관련해 퇴임사에서 언급된 부분은 "최근 일련의 상황에 대하여 검찰을 대표하는 사람으로서 우리 검찰의 미래를 생각하는 마음으로 저 스스로 물러나는 만큼, 일각에서 제기되는 검사들에 대한 징계 등 논의는 부디 멈추어 주시기를 부탁드린다"는 내용이 전부였다. 항소 포기 과정과 관련된 내용은 공식적으로 공개된 퇴임사에는 포함되지 않았지만, 전날 중앙일보와의 인터뷰에서는 당시 상황과 자신의 입장이 보다 구체적으로 언급됐다. 인터뷰에서 노 대행은 "정권하고 검찰이 방향이 같았으면 무난했을 텐데 솔직히 지금은 (정권과 검찰이) 완전히 역방향"이라며 "검찰청을 폐지하느냐 마느냐의 문제가 아니라 사건에 대한 결이 다른 것이 문제"라고 말했다. 그는 또 법무부가 항소 포기를 압박했다는 의혹에 대해서는 "모든 것은 나의 결정"이라고 밝혔다. 노 대행은 "윗선의 생각이 내 생각과 다를 경우 선택지는 끝까지 맞서 싸우든가 받아들이든가 딱 두 가지"라며 "(윗선의 생각을) 받아들이는 순간 그건 내 생각이고 내 결정이 됐기 때문에 이제 와서 외압을 받았다는 건 우스운 이야기"라고 말했다. 윗선에서 항소 포기를 요구했고 자신은 항소가 필요하다고 판단해 생각이 달랐지만, 끝까지 맞서 싸울 수 없었다는 점을 내비친 대목이다. 노 대행은 또 자신의 결정은 조직을 위한 일로 떳떳하다는 점도 강조했다. 그는 인터뷰에서 "사표를 쓴 날 아침 출근길에 왜 지하가 아니라 기자들이 모인 출입문으로 걸어 들어갔는지 아느냐"고 반문하며 "조직을 위해 내린 결정이었고, 그래서 떳떳했기 때문에 정문으로 출근해야 한다고 생각했다"고 말했다. 퇴임식에서도 노 대행은 기자들이 기다리고 있는 정문으로 들어가고 퇴청했다. ◆ 與 이참에 '검찰파면법' 강행... "내부 우려를 항명으로 보는 것 안타까워" [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 더불어민주당 문금주•백승아•김현정 원내대변인(오른쪽부터)이 14일 국회 의안과에 검찰청법•검사징계법개정안을 제출하고 있다. 2025.11.14 pangbin@newspim.com 노만석 대행은 스스로 '대장동 항소 포기'에 책임을 진다며 자리에서 물러났지만, 이미 항소 포기 외압 논란이 정쟁으로 번진 만큼 검찰 조직은 외풍에 더욱 크게 흔들릴 것으로 보인다. 더불어민주당은 곧바로 검찰총장을 포함한 검사를 탄핵 절차 없이 일반 공무원처럼 파면시킬 수 있도록 하는 검찰청법 개정안('검사 파면법')을 발의했다. 민주당은 대장동 항소 포기에 반발한 검사들을 '정치검사'로 규정하며 '검사 힘 빼기' 입법에 속도를 내고 있다. 지난 7일 노만석 대행이 서울중앙지검 지휘부와 대장동 사건 수사·공판팀의 항소 의견을 수용하지 않고 항소 불허 지휘를 한 이후, 전국 검사장 18명은 노 대행에게 항소 포기 경위를 설명하라고 요구했고, 참모진인 대검 부장(검사장)들까지 노 대행을 찾아가 사임을 요구한 바 있다. 노 대행은 이에 대해 퇴임사에서 "검찰 구성원들이 검찰의 기능과 정치적 중립성 등에 대한 전반적인 우려를 내부적으로 전한 것임에도, 이를 항명이나 집단행동으로 보는 일부 시각에 대해 안타까운 마음"이라고 전했다. 이에 대해 검찰 내부망 '이프로스'에는 조희영 전주지검 인권보호관이 글을 올려 "검사의 징계를 일반 공무원보다 엄격하게 하는 것은 '정치적 중립'을 위해서라고 배웠고 그렇게 알고 있다"며 "대장동 사건 항소 포기에 대한 검찰 내부 반발을 '정치 검사들의 항명'이라고 규정하고, '검사들의 반발을 가용한 법적·행정적 수단을 총동원해 저지·분쇄하겠다'며 발의한 법안이 '검사 파면법'이라고 한다"고 비판했다. 한 검사 출신 변호사는 "유사 입법으로 검사 파면을 강화해도 실질적으로 검찰 업무의 성격상 파면 요건에 해당할 만한 사례가 많지 않을 것이고, 오히려 조직 독립성과 자유로운 의견 개진이 위축될 수 있다"면서 "이번 법안은 당장의 정치적 시그널이나 검찰 견제 성격이 강하고, 실무적으로는 큰 영향을 미치기 어렵다. 검찰의 반발을 무조건 정치적 행동으로 몰아가는 것은 위험한 발상"이라고 우려했다. abc123@newspim.com 2025-11-14 15:20