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<CG온콜로지 ①방광 지키는 신약 눈앞, 주가 침묵 깼다>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 이홍규 기자 = 관련 결과 덕분에 CG온콜로지는 크레토스티모진에 대해 '올해 4분기 중 BLA(생물의약품 허가신청서) 제출 계획을 공식화할 수 있게 됐다. BCG 불응 방광암에서 2년 이상 완전관해를 유지했다는 것은 장기 질병 통제의 결정적 지표로 평가된다.

크레토스티모진은 기존 치료제들이 갖지 못한 차별화된 안전성과 편의성을 입증했다는 평가가 나온다. 3등급(중증) 이상으로 분류되는 심각한 부작용이 1건도 보고되지 않았다. BCG는 결핵균 기반이라 면역력이 약한 가족에게 전염 위험이 있다. 또 일부 다른 치료제와 다르게 치료 후 밀접 접촉 주의사항이 필요하지 않아 엄격한 생활 제약이 없다.

◆"상업적 잠재력 상당"

FDA 시판 승인 절차는 우호적인 규제 여건에 따라 순조롭게 진행될 것으로 보는 기대가 나온다. 4분기 중 BLA가 제출되면 '우선심사절차'에 따라 6개월의 시한을 두고 결정이 내려질 가능성이 있다. 크레토스모진은 패스트트랙과 혁신치료제 지정을 동시에 부여받은 만큼 10개월의 시한을 두는 표준심사보다 빠른 절차를 밟을 수 있다.

관련 절차에 따르면 빠르면 시판 승인이 내년 중반에도 가능하다는 해석이 나온다. 다만 크레토스티모진처럼 새 작용 기전을 가진 약물은 외부 전문가로 구성된 자문위원회 회의를 열어 승인 여부 의견을 청취할 수 있기 때문에 늦으면 내년 후반부로 밀릴 가능성도 있다. 크게 잡아 최종 승인 기대시점은 내년 하반기로 거론된다.

월가 애널리스트 사이에서 크레토스티모진은 상업적 잠재력이 높은 것으로 평가되고 있다. 임상시험 일정상 시판 초기에는 BCG 불응 고위험군 환자에서 시작해 무작위 대조시험 결과가 긍정적일 경우, 중등도 위험군, 나아가 근육침습성 방광암(MIBC)까지 적응증을 단계적으로 확대할 수 있다고 봐서다.

MIBC 확대 여부는 1상 연구(니볼루맙 병용요법 1b상)에서 가능성을 본 상태다. 관련 1b상 연구 결과에 따르면 크레토스티모진과 니볼루맙 병용요법의 완전관해율은 42.1%, 1년 무재발생존률은 70.4%를 기록했다. 42.1%의 완전관해율은 니볼루맙 단독요법보다 2배 효능을 보여준 것이라고 한다. 3등급 이상의 이상 반응도 보고되지 않았다.

◆"최고 매출액 30억불"

애널리스트들의 전망에 따르면 크레토스티모진의 연간 매출액은 NMIBC만 놓고 봤을 때 최고 20~30억달러에 달할 수 있다고 한다. 구겐하임파트너스 소속 애널리스트는 세계 NMIBC 의약품 시장이 최고 약 100억달러, 이 중 크레토스모진이 30%를 차지할 수 있다고 봤다. 캔터피츠제럴드는 20억달러 이상으로 봤다.

*현재 CG온콜로지의 실제 제품 판매를 통한 매출액은 '제로(0)'다. 매출액이 발생하기는 전적으로 라이선스 등의 계약에서 비롯된다. 작년 회사의 연간 매출액은 139만달러다. CG온콜로지의 제품 포트폴리오는 크레토스티모젠 단일 후보물질이다.

구겐하임의 브래드 카니노 애널리스트는 "NMIBC 의약품 시장은 비교적 신생으로 많은 환자군과 업계 가격 결정력, 긴 치료 기간을 요한다"며 "크레토스티모진의 동급 최고 수준의 효능과 지속성, 안전성을 고려하면 CG온콜리지는 고품질 종양학 아이디어의 정상에 오를 것"이라고 했다.

전문가들은 NMIBC 치료 수요가 불가피하게도 구조적으로 증가할 것으로 본다. 방광암 위험은 연령과 함께 급격히 상승해 대부분이 65세 이상의 나이에서 진단된다. 세계적인 고령화 현상에 따라 그 규모도 늘어날 수밖에 없다는 관점이다. 또 BCG의 만성적인 공급 부족과 효능의 한계도 그 배경으로 지목되고 있다.

CG온콜로지에 대한 월가 애널리스트들의 투자의견은 만장일치 매수론이다. 팁랭크스에 따르면 최근 석 달 사이 투자의견을 제시한 담당 애널리스트 13명 모두 매수 의견을 냈다. 또 이들이 1년 내 실현을 상정하고 제시한 목표가의 평균값은 68.08달러로 현재가 44.46달러보다 53% 높은 것으로 조사됐다.

구겐하임 카니노 애널리스트의 목표가는 이보다 훨씬 높은 90달러다. 현재가 대비 102% 상승 여력을 내다본 셈이다. 그는 "향후 2년 동안 여러 부문(병용요법 등 적응증 확대용 임상)에 걸쳐 다수의 데이터 및 절차 업데이트가 예정돼 있다"고 주목했다.

bernard0202@newspim.com