[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 독립리서치 IV리서치(아이브이리서치)는 2일 에스티큐브에 대해 BTN1A1 양성 환자를 대상으로 진행하는 임상 2상이 넬마스토바트 파이프라인 가치에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상된다고 분석했다.
에스티큐브의 핵심 파이프라인 넬마스토바트는 세계 최초의 BTN1A1 표적 면역항암 항체 치료제다. 동사는 BTN1A1 이 정상세포에는 거의 발현되지 않고 종양미세환경에서 면역회피를 유도하며, 기존 PD-L1 경로와 상호 배타적으로 작용함을 확인했다. 이에 넬마스토바트는 PD-(L)1 억제제에 반응하지 않는 암종에서 새로운 면역치료 대안을 제공할 수 있는 First-in-Class(계열 내 최초) 신약 후보로 평가된다.
넬마스토바트는 글로벌 임상 1 상을 완료하여 안전성 및 초기 효능 신호를 입증하였으며, 후속 개발로 바이오마커 기반의 병용요법 임상이 진행되고 있다. 주요 적응증은 전이성 대장암과 비소세포폐암이며, 이는 BTN1A1 발현율이 상대적으로 높은 암종이다.
IV리서치는 "MSS 대장암은 전체 환자의 95% 이상을 차지하지만 면역항암제는 아직 개발에 성공한 사례가 없다"며 "넬마스토바트는 세계 최초로 MSS 대장암에 대한 면역치료 가능성을 보여준다는 점에서 주목할만하다"고 전했다.
이어 "넬마스토바트가 MSS 대장암 3 차 치료 시장에서 유의미한 유효성을 입증한다면, BTN1A1 이 발현되는 환자 비율이 약 40%로 추정됨에 따라 3 조원 이상의 글로벌 시장을 공략할 수 있을 것으로 추산된다"며 "이를 발판삼아 향후 1 차 치료제 시장까지 진입하는 경우 타깃 시장규모는 급격히 커질 수 있다"고 덧붙였다.
에스티큐브의 대장암 임상 1b/2상은 3 차 이상 MSS 대장암 환자를 대상으로 하며 넬마스토바트, TAS-102, 베바시주맙 삼중 병용요법을 평가한다. BTN1A1 TPS(종양비율점수) 50 이상을 모집기준으로 설정했으며, 현재 임상 1b 상(6명)을 마치고 임상 2 상 환자 모집이 본격화된 상황이다.
특히 하반기 중 학회를 통해 대장암 연구자임상의 데이터가 일부 공개될 것으로 예상되며, BTN1A1 발현율과 효능의 상관관계를 확인할 수 있는 매우 중요한 이벤트가 될 것으로 기대된다는 설명이다.
IV리서치는 "기존의 면역관문억제제는 PD-L1 발현, MSI 여부 등 바이오마커에 따라 효능 차이가 크기 때문에 신규 면역회피 기전 규명과 이를 극복할 치료제 개발이 중요하다"며 "넬마스토바트와 같은 Novel target 면역관문억제제가 의미 있는 유효성 데이터를 확인할 경우 시장의 기대감을 한 몸에 받을 수 있을 것으로 전망한다"고 밝혔다.
또한 에스티큐브는 BTN1A1 TPS 50 이상의 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로, 넬마스토바트와 도세탁셀 병용 임상 2 상을 개시했다. 비소세포폐암은 전 세계에서 가장 흔한 암종으로, PD-1 면역항암제가 1 차 치료제로 자리잡았으나 내성 및 재발 환자군에서 여전히 치료 한계가 크다.
IV리서치는 "이는 키트루다 이후 최초의 Biomarker-driven(바이오마커 기반) 임상으로, 유효성이 입증될 경우 기존 면역관문억제제 시장을 일부 대체하고 신규 시장을 창출함으로써 비소세포폐암 치료 패러다임에 중요한 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대된다"며 "2상으로 의미있는 유효성을 입증하는 경우 파이프라인 재평가가 빠르게 진행될 수 있을 것"이라고 내다봤다.
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