2상 임상서 듀피젠트와 엡글리스 능가
연간 2~4회 투여로 환자 편의성 향상
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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 생명공학 기업 아포지 테라퓨틱스(종목코드: APGE)가 아토피 피부염 치료제 'APG777'의 놀라운 2상 임상 결과를 발표하며 글로벌 제약업계의 판도를 뒤흔들고 있다. 월가 주요 투자은행들은 이 신약이 현재 시장을 지배하고 있는 듀피젠트(Dupixent)와 엡글리스(Ebglyss)에 대항할 강력한 경쟁자가 될 것으로 전망하며 일제히 '매수' 투자의견을 내고 있다.
◆ 2상 임상에서 업계 최고 수준 효능 입증
아포지 테라퓨틱스는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료제 APG777의 2a상 APEX 임상시험에서 모든 1차 및 주요 2차 평가변수를 성공적으로 달성했다고 지난 7일(현지 시각) 발표했다. 이번 임상시험에는 123명의 성인 환자가 참여했으며, 결과는 업계 전문가들의 기대를 크게 뛰어넘었다.
APG777은 아토피 피부염의 핵심 원인인 면역계 분자 IL-13을 차단하는 항체 치료제다. 16주 차 평가에서 습진 면적 및 중증도 지수(EASI)가 기준선 대비 71.0% 감소를 기록했는데, 이는 위약군의 33.8% 감소와 현저한 차이를 보였다.
특히 주목할 만한 성과는 EASI-75(증상 75% 이상 개선) 반응률이다. APG777 투여군의 66.9%가 증상의 75% 이상 개선을 달성한 반면, 위약군은 24.6%에 그쳤다. 이는 일라이릴리(LLY)의 엡글리스 3상 임상시험 결과인 55%와 리제네론(REGN)과 사노피(SNY)가 공동 보유한 듀피젠트의 48%를 모두 상회하는 수치다.
더욱 인상적인 것은 위약 조정 EASI-75 효능률이다. APG777은 42.3%라는 수치를 달성했으며, 아포지는 이를 "아토피 피부염에 대한 글로벌 연구에서 모든 생물학적 제제 중 가장 높은 반응률"이라고 강조했다. 비교 데이터를 살펴보면 엡글리스가 38%, 듀피젠트가 34%의 위약 조정 효능률을 보였다.
검증된 연구자 글로벌 평가(vIGA) 0/1 달성률에서도 APG777은 34.9%의 환자가 목표에 도달했으며, 이는 위약군의 17.3%보다 두 배 이상 높은 수치다. EASI-90 달성률 역시 33.9%로 위약군의 14.7%를 크게 앞섰다.
◆ 빠른 증상 완화와 용량 의존적 효과 확인
APG777의 또 다른 강점은 빠른 치료 효과다. 투여 1주 차에 이미 가려움증 수치 평가 척도가 기준선 대비 50.7% 감소했으며, 이는 위약군의 23.2% 감소와 뚜렷한 대조를 보였다. 이러한 빠른 반응은 환자의 삶의 질 개선에 중요한 의미를 갖는다.
더욱 흥미로운 점은 노출-반응 관계 분석 결과다. 최고 노출 사분위수에 속한 환자들의 EASI-75 반응률은 83.3%와 89.5%에 달했다. 이는 더 높은 용량에서 치료 효과가 극대화될 수 있음을 시사한다. 이러한 결과를 바탕으로 아포지는 고용량을 검증하는 APEX B파트 임상시험을 가속화했으며, 그 결과는 2026년 중반에 발표될 예정이다.
◆ 우수한 안전성 프로필 입증
효능뿐만 아니라 안전성 측면에서도 APG777은 긍정적인 평가를 받고 있다. 심각한 치료 관련 부작용은 APG777 투여군에서 1.2%에 불과했으며, 이는 위약군의 2.4%보다 낮은 수치다. 부작용으로 인한 치료 중단률도 2.4%로 낮은 수준을 유지했다.
가장 흔한 부작용으로는 비감염성 결막염, 상기도 감염, 비인두염이 보고됐다. 일부 투자자들은 약 18%의 결막염 발생률에 대해 우려를 표명했지만, 일부 애널리스트들은 이것이 경쟁 치료제와 유사한 수준이라고 평가했다. 시티 애널리스트들은 "듀피젠트의 경우 2b상에서 9~10%, 실제 임상에서 최대 20%의 결막염 발생률을 보였고, 엡글리스도 2상에서 약 10%, 실제 임상에서 최대 14%의 발생률을 기록했다"고 설명했다.
◆ 분기별 투여로 차별화된 경쟁력 확보
APG777의 가장 큰 차별점은 투여 빈도다. 현재 시장을 주도하는 듀피젠트가 2주마다 투여해야 하는 것과 달리, APG777은 분기별 또는 반년에 한 번 투여가 가능할 것으로 예상된다. 이는 환자 편의성과 치료 접근성을 크게 향상시킬 혁신적인 변화다.
구체적으로 살펴보면, APG777은 연간 2~4회 주사로 충분한 반면, 엡글리스는 13~26회, 듀피젠트는 26회의 주사가 필요하다. 이러한 투여 빈도의 차이는 환자의 치료 순응도와 삶의 질에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
의료 전문가들은 "APG777이 현재 치료제와 유사한 임상 프로필로 승인을 받되 분기별 또는 그보다 덜 빈번한 유지 용량으로 투여할 수 있다면, 대다수의 신규 환자들이 다른 치료제보다 아포지의 치료제를 선호할 가능성이 높다"고 전망했다.
뉴욕 마운트 시나이 아이칸 의과대학의 엠마 구트만-야스키 박사는 "APG777이 초기 16주 유도 기간 동안 단 4회의 주사만으로 유망한 효능 결과를 보여준 것은 매우 고무적"이라고 평가했다.
▶②편에서 계속됨
