전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

삼천당제약, 아일리아 시밀러 연내 유럽 승인 전망…글로벌 진출 '속도'

기사입력 : 2025년06월25일 15:43

최종수정 : 2025년06월25일 15:43

캐나다 수출 물량 선적, 7월 판매 개시
미국 및 일본 진출 준비도 순항

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼천당제약의 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러가 연내 유럽에서 품목 허가를 받을 가능성이 커졌다. 캐나다에 이어 유럽 출시가 가시화되면서 글로벌 시장 진출에 속도가 붙고 있다.

기존 바이알 제형 대비 치료 편의성이 높은 프리필드 시린지(PFS) 제형을 내세워 시장 공략에 나선 가운데 경쟁 우위를 점할 수 있을 지 주목된다.

25일 업계에 따르면 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 VGENFLI·EIYZEY(개발명 SCD411·성분명 애플리버셉트)에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받았다.

CHMP는 의약품의 안전성과 효과를 평가해 승인 권고를 결정하며, 권고 이후 빠르면 1~2개월 내에 유럽집행위원회(EC)로부터 최종 판매 승인을 얻게 된다. 유럽에서 오는 11월 오리지널 의약품인 아일리아의 특허가 만료되는 점을 고려할 때, 연내 판매가 시작될 가능성도 제기된다. 

삼천당제약이 유럽 승인 권고를 받은 제품은 바이알 및 PFS 제형이다. 바이알의 경우 의료진이 주사기로 약물을 직접 뽑아서 투여해야 하는 반면, PFS는 약물이 미리 주사기에 충전돼 있는 제형으로 치료 편의성이 높다. 유럽에서 아일리아 시밀러를 PFS 제형으로 최초 승인 신청한 사례로, 시장 입지 확보에 유리하게 작용할 것이라는 관측이 나온다.

삼천당제약은 앞서 SCD411의 첫 수출 물량을 캐나다로 선적했다. 판매는 7월부터 본격적으로 개시될 예정이다. 선적된 물량 중 약 90%가 PFS 제형으로, 글로벌 시장에서 최초로 상용화될 전망이다. 회사는 이를 통해 글로벌 시장 선점에 한발 앞설 수 있을 것이라는 자신감을 내비치고 있다.

미국과 일본 진출 준비도 순항 중이다. 미국에서는 2023년 아일리아 특허가 만료돼 바이오시밀러의 시장 진입이 가능해진 상황이다. 삼천당제약은 지난해 12월 미국 파트너사 '프레제니우스 카비'와 독점 공급계약을 맺었다. 출시 시점은 이르면 연내 혹은 내년이 될 것으로 전망된다. 미국 시장 진출을 먼저 시도한 국내 바이오시밀러 기업들이 특허 소송에 부딪힌 가운데, 삼천당제약은 이에 대비해 PFS와 관련해 고유 제형 특허 등을 확보해 둔 상태다.

SCD411 미국 계약에는 고용량 제품도 포함됐다. 회사는 고용량 제형 특허 회피를 위한 제형을 개발한 상태로 조기 시장 진입을 자신하고 있다. 아일리아 시밀러 고용량 제형에 대한 특허는 2039년까지 보호되나, 삼천당제약은 특허 회피 제형을 기반으로 2028년 시장에 진입하겠다는 전략이다.

일본 파트너사와도 이미 계약을 맺고 허가 심사를 진행 중이다. 연내 출시 가능성에 무게가 실리고 있다. 다만 삼천당제약은 구체적인 일정은 공시 사항으로 언급하기 어렵다는 입장이다. 일본에서는 아직 국내 기업이 아일리아 시밀러 허가를 받은 사례는 없으며, 시장 진입을 준비 중인 단계다. 삼천당제약이 최초로 일본 시장에 진출할 지 주목된다. 

삼천당제약은 미국과 캐나다, 일본 등 현재까지 공급 계약을 맺은 파트너사로부터 받게 될 계약금과 마일스톤 규모는 총 2400억원 이상이라고 밝힌 바 있다. 아일리아는 황반변성과 당뇨망막병증 등 안과질환의 대표적인 블록버스터 약물인 만큼 시장 진입을 계기로 매출 성장과 점유율 확대가 본격화될 것으로 기대된다.

삼천당제약 관계자는 "유럽에서 아일리아 바이오시밀러의 특허가 만료되는대로 자사 제품 판매를 시작할 계획"이라며 "SCD411의 주요 국가 진출에 따른 구체적인 매출 목표는 적절한 시기가 되면 공개하겠다"고 말했다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
日 태평양 연안에 쓰나미 경보·대피령 [서울=뉴스핌] 오영상 기자 = 일본이 러시아 캄차카 반도에서 발생한 지진으로 인해 태평양 연안 지역에 발령했던 쓰나미 주의보를 '쓰나미 경보'로 상향 조정했다. 주의보가 경보로 상향 조정됨에 따라 일본 정부는 태평양 연안 쓰나미 경보 지역에 대피령을 내렸다. 일본 기상청은 홋카이도에서 와카야마현에 걸친 태평양 연안 지역에 쓰나미 경보를 발령했다. 그 외 지역은 주의보가 내려진 상태다. 예상되는 쓰나미 높이는 최대 3미터이다. 지역은 홋카이도 태평양 연안(북부 제외), 아오모리현 태평양 연안, 이와테현, 미야기현, 후쿠시마현, 이바라키현, 지바현 구주쿠리·외해안, 지바현 내만 등이다. 쓰나미의 가장 빠른 도달 예상 시각은 홋카이도 태평양 연안으로, 오전 10시경으로 예상된다. 30일 오전 8시 25분쯤 러시아 캄차카 반도 근해에서 규모 8.7의 지진이 발생했다. 이 지진으로 홋카이도 구시로시 등에서도 진도 2의 흔들림이 관측됐다. 기상청은 경보나 주의보가 해제될 때까지 바다에 들어가거나 해안가에 접근하지 말 것을 당부하고 있다. 일본 태평양 연안부의 쓰나미 경보 지역(빨간색 부분). 노란색은 주의보 [출처=웨더뉴스] goldendog@newspim.com 2025-07-30 10:15
사진
[단독] 내달 12일 정부조직개편안 발표 [서울=뉴스핌] 채송무 기자 = 국정기획위원회의 정부조직개편안 발표가 오는 8월 12일 이뤄질 전망이다. 해체가 유력해보였던 금융위원회는 존치 가능성이 높아졌다.  당초 금융위원회의 금융정책 기능을 기획재정부로 이관하고, 남은 기능은 금융감독원과 통합해 금융감독위원회를 신설하는 안이 거의 확실시됐다. 이재명 대통령도 대선 전 금융위의 정책과 감독기능을 분리할 뜻을 밝혔고, 이재명 정부의 인수위원회 격인 국정기획위도 이 같은 안을 확정해 대통령실에 보고했다. [서울=뉴스핌] 이재명 대통령이 29일 서울 용산 대통령실에서 열린 제33회 국무회의를 주재하고 있다. [사진=대통령실] 2025.07.29 photo@newspim.com 30일 뉴스핌의 취재를 종합하면 최근 국정기획위의 분위기는 다소 바뀌고 있다. 이재명 대통령이 금융위의 부동산 대출 규제와 중대재해 예방 제안에 대해 연이어 긍정 평가를 내놓은 것이 변화의 배경으로 작용하고 있다. 국정기획위도 정부조직개편안에 대한 재논의를 결정하고 다양한 의견을 수렴하고 있다.  금융위 해체 분위기 변화의 이유는 전문성과 업무 능력 때문이다. 이재명 정부가 출범한 지 두달이 되어가는 상황에서 금융위원회의 정책에 대한 대통령의 평가가 높아졌다. 이 대통령은 지난 15일 국무회의에서 "적절한 대출 규제로 부동산 안정 효과를 보고 있는 것 같다"고 금융위원장을 칭찬한 것에 이어, 지난 29일 국무회의에서는 김병환 금융위원장이 제안한 중대재해 예방 방안에 대해 "기준을 만들어서 대출과 투자에 불이익이 주는 것은 상장회사에 상당한 타격이 돼 효과가 있을 것 같다"고 말했다. 금융 관련 전문성과 현안 대응력, 정책의 일관성을 위해 금융위를 존치시켜야 한다는 목소리가 힘을 얻고 있으며, 현재 국정기획위가 채택한 금융정책과 감독의 완전 분리가 중복 규제, 책임 회피 가능성이 있다는 지적도 나온다. 여당 내에서는 금융위가 오히려 기획재정부가 맡고 있는 국제금융 기능까지 관할하는 법안까지 발의됐다. 윤준병 의원은 지난 7월 17일 발의한 정부조직개편안에는 이 같은 내용을 포함했다. 윤 의원은 "기획재정부는 거대 공룡과 같은 조직이니 분리하는 것이 효율적이지만 금융 부문은 국제금융과 국내금융을 하나로 묶어서 한 기관이 전문성을 갖고 하는 것이 의미가 있겠다고 판단했다"고 말했다. 물론 윤 의원이 경제와 금융정책을 담당하는 국회 기획재정위나 정무위원회 소속이 아닌 국회 농림해양수산식품위원회 소속인데다 국정기획위 내에서도 금융 파트를 담당하는 경제 1분과 위원이 아니라는 점에서 발의된 정부조직개편안의 영향력은 크지 않다는 분석도 있다. 금융정책을 담당하는 국회 정무위원회 의원들은 대부분 금융위의 분리안에 대한 입장을 유지하고 있다. 그러나 정부와 여당에서는 키를 대통령실이 쥐고 있다는 평가가 많다. 대통령실에 의해 정부조직안이 만들어지면 여당에서 이를 비토할 가능성은 거의 없다는 것이다. 한 금융위원회 관계자는 최근 정부조직개편안 추이에 대해서는 입장을 밝히지 않았지만, "금융위원회는 그동안 계엄이나 탄핵 상황에서도 부지런히 일해왔다. 최근에는 이 같은 노력들을 조금씩 인정받는 느낌도 든다"고 말했다. 국정기획위원회가 8월 14일 임기를 마치는 가운데, 임기 종료일 직전인 12일 경에 정부조직개편안을 발표할 것이라는 이야기가 여당에서 나온다. 금융정책을 담당하는 금융위원회가 존치될지, 아니면 기획재정부와 금융감독원으로 나눠질지 금융가의 관심이 집중되고 있다.   dedanhi@newspim.com 2025-07-30 14:46
안다쇼핑
Top으로 이동