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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 희귀 폐질환 전문 바이오 제약사 인스메드(종목코드: INSM)가 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 개발에서 예상을 뛰어넘는 임상 성과를 거두며 투자자들의 뜨거운 관심을 받고 있다. 인스메드는 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말(TPIP)의 2b상 임상시험에서 1차 및 2차 평가변수를 모두 충족하는 압도적 결과를 발표했다.

이에 따라 10일(현지 시각) 주가는 91.86달러로 52주 최고치이자 2001년 6월 이후 23년 만에 최고치로 치솟았다. 반면 PAH 치료제를 시판 중인 경쟁사 유나이티드 테라퓨틱스(UTHR)와 리퀴디아(LQDA) 주가는 큰 폭으로 하락하면서 시장의 판도 변화 가능성을 신호했다. 

◆ 1988년 창립, 희귀질환 전문 글로벌 바이오 기업

1988년 설립되어 미국 뉴저지주 브릿지워터에 본사를 둔 인스메드는 희귀 폐질환 환자를 위한 치료제 개발과 상용화에 특화된 글로벌 바이오 제약사다. 

인스메드는 희귀질환 치료제 분야에서 혁신적 기술력을 바탕으로 한 성장 스토리를 현실화하고 있으며, 이번 TPIP 임상성과는 그 여정에서 중요한 이정표가 되고 있다. 

월가의 목표주가 상향 조정과 경쟁사들의 주가 급락은 시장이 인스메드의 게임체인저급 잠재력을 인정하고 있음을 보여주는 명확한 신호다.

◆ 기대치를 훨씬 뛰어넘은 임상결과

인스메드가 10일 발표한 TPIP의 2b상 임상시험 결과는 의료진과 투자자 모두를 놀라게 했다. 16주간 진행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험에서 TPIP는 폐혈관 저항(PVR)을 위약 대비 35% 감소시키는 놀라운 효능을 보여줬다. 이는 당초 기대했던 20% 개선을 훨씬 상회하는 수치로, RBC 캐피털 마켓의 레오니드 티마셰프 애널리스트는 "기대치를 뛰어넘는 홈런 시나리오 결과"라고 평가했다.

더욱 주목할 만한 것은 환자들의 운동능력 개선이다. 6분 보행 거리(6MWD) 테스트에서 TPIP 투여군은 위약군 대비 35.5미터의 개선을 보였는데, 이 역시 예상치인 20미터 미만을 크게 웃도는 성과다. 6분 보행 거리는 폐 기능을 평가하는 핵심 지표로, 이 같은 개선은 환자들의 일상생활 질 향상에 직접적인 도움을 줄 수 있음을 시사한다.

심장 스트레스의 바이오마커인 N말단 pro-뇌 나트륨 이뇨펩티드(NT-proBNP) 농도에서도 60%의 감소를 기록해 TPIP의 포괄적인 치료 효과를 입증했다. 특히 이러한 효능이 약물 투여 후 24시간이 지난 시점에서 측정됐다는 점은 1일 1회 투여의 지속성을 보여주는 중요한 근거가 됐다.

◆ 우수한 안전성과 환자 순응도

TPIP의 임상적 우수성은 효능뿐만 아니라 안전성과 환자 순응도에서도 확인됐다. 임상시험에 참여한 환자의 75%가 심각한 문제 없이 최대 허용 용량인 640μg에 도달했으며, 84%는 최소 480μg을 1일 1회 투여받았다.

부작용 프로파일도 양호했다. 가장 흔한 부작용은 기침, 두통, 피로로 나타났으며, 대부분 경미한 수준이었다. 

임상시험 종료 후 환자의 95%가 더 높은 용량을 평가하기 위한 장기 공개 라벨 연장 연구에 등록했다는 점은 환자들이 체감하는 치료 효과와 만족도가 높다는 것을 보여준다.

◆ 경쟁 우위 확보한 차세대 치료제

TPIP의 가장 큰 경쟁 우위는 1일 1회 투여가 가능하다는 점이다. 현재 시장을 주도하는 유나이티드 테라퓨틱스(UTHR)의 티바소(Tyvaso)는 1일 4회 투여해야 하며, 6분 보행 거리 테스트에서 "비교적 완만한 효과를 보인다"고 리링크 파트너스의 조셉 슈워츠 애널리스트는 지적했다.

티바소는 PAH 및 폐성 고혈압(PH), 간질성 폐질환(ILD) 치료제로 연간 19억 달러의 매출을 올리고 있는 대표적인 성공 사례다. 그러나 TPIP의 우수한 임상결과와 편의성을 고려할 때, 향후 의료진들이 티바소에서 TPIP로의 전환을 고려할 가능성이 높다는 것이 전문가들의 공통된 견해다.

인스메드의 진 설리번 최고제품전략책임자(CPSO)는 "폐동맥 고혈압에서 TPIP로 나타난 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과는 환자와 프로스타노이드 요법의 미래에 잠재적인 획기적인 발전"이라고 강조했다.

◆ 경쟁사 주가 급락, 시장 지형 변화 신호

인스메드의 발표는 즉각 경쟁사들의 주가 급락으로 이어졌다. PAH 치료제 시장의 선두주자인 유나이티드 테라퓨틱스(UTHR)는 14.32% 급락한 281.36달러로 거래를 마쳤으며, 장중에는 274.01달러까지 하락하며 뉴욕증시 최대 낙폭을 기록했다.

지난 5월 흡입형 트레프로스티닐 분말 제재인 유트레피아(Yutrepia)를 PAH 치료제로 승인받은 리퀴디아(LQDA)의 주가도 16.87% 하락한 14.98달러로 마감했다. 이는 TPIP의 등장이 기존 시장 질서에 미칠 파급효과를 시장이 즉시 반영한 결과로 해석된다.

◆ 공격적인 3상 임상 계획과 FDA 협력

인스메드는 이번 성과를 바탕으로 공격적인 후속 임상 계획을 발표했다. 회사는 FDA와 즉시 협력하여 3상 임상시험을 설계할 예정이며, 2025년 말까지 간질성 폐질환과 관련된 폐성 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 시작하고, 2026년 초에는 PAH 환자를 대상으로 한 3상 임상을 개시할 계획이다.

이는 일반적인 바이오 기업의 개발 일정보다 상당히 빠른 속도로, 회사가 TPIP의 상업화에 대한 강한 확신을 갖고 있음을 보여준다. 44개 글로벌 사이트에서 102명의 환자가 참여한 2b상 임상의 성공적 완료는 향후 더 큰 규모의 3상 임상 수행 역량을 입증하는 기반이 되고 있다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com