[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 '팩투스'가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.
엘앤케이바이오는 지난 16년의 경험과 노하우, 의료진과의 협업을 바탕으로 '팩투스' 개발에 성공했다. 이에 올 초 FDA에 허가 신청을 완료했으며, 지난 25일(미국 현지시각) 최종 승인을 받았다.
FDA 승인을 획득한 '팩투스'는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure·가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 수술 기법)을 보다 개선한 최소침습수술용 제품으로, 미국, 중국 등 각 국의 흉벽기형 수술 권위자들의 임상 자문과 엘앤케이바이오의 척추임플란트 개발 노하우가 결합돼 만들어졌다.
흉벽기형 수술 시, 집도의의 술기나 선호도에 따라 다양한 테크닉이 적용된다. 그러나 당사에서 개발한 팩투스는 모든 테크닉을 커버할 수 있도록 설계된 통합형 시스템으로 수술 난이도를 줄이고, 편의성을 높인 획기적인 제품이다.
엘앤케이바이오 관계자는 "척추 임플란트 외 새로운 캐시 카우를 발굴하기 위한 대응으로 '팩투스' 제품을 개발해 회사의 성장과 함께 의료기기 시장에서의 새로운 비즈니스 영역의 경쟁력을 강화하고자 한다"며 "FDA의 승인을 계기로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 '팩투스'가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대하며, 이를 발판 삼아 글로벌 시장에서도 세계 1위 제품으로 도약할 수 있는 교두보를 확보한 것"이라고 말했다.
한편, 엘엔케이바이오는 경추(목)용 높이확장형 제품과 내비게이션 프로그램을 적용한 천장관절(척추뼈인 '천골'과 골반뼈인 '장골'이 구성하는 관절)용 제품, 당일 수술치료를 제공하는데 중점을 둔 외래수술센터 ASC(Ambulatory Surgery Center)용 프로젝트 등 약 8개 이상의 신제품 FDA 승인을 추진할 계획이다. 오는 9월에는 일본에서 개최하는 2025 세계흉벽학회(CWIG) 국제학술대회에 참가해 '팩투스' 제품의 우수성과 안전성 등을 소개할 예정이다.
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