[GAM] ① 사이토키네틱스, 52주 저점서 반등...HCM 치료제 경쟁 우위

기사입력 : 2025년04월06일 02:00

최종수정 : 2025년04월06일 02:01

경쟁사 약물 부작용으로 차별화된 안전성 부각
아피캄텐, HCM 시장 점유율 확대 가능성 높아
9월 PDUFA 심사일, 투자자에 중요한 이정표

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 바이오 제약사 사이토키네틱스(종목코드: CYTK)의 주가가 2일(현지 시각) 뉴욕증시 장중 43.69달러로, 전일 기록한 52주 최저치에서 17% 가까이 반등하며 두드러진 상승세를 보였다. 경쟁사인 엣지와이즈 테라퓨틱스(EWTX)의 비대성 심근병증(HCM) 치료제 후보물질 'EDG-7500'의 임상시험에서 부작용이 보고되면서, 사이토키네틱스의 주력 약물 후보인 '아피캄텐(aficamten)'의 차별화된 안전성이 부각된 것이 주요 원인으로 분석된다.

사이토키네틱스의 주가는 3월 31일 40.19달러로 6.95% 하락 마감한 후 4월 1일에는 37.46달러까지 내려가며 52주 최저치를 기록했다. 이는 지난해 4월 9일 기록한 52주 최고치인 75.71달러에서 50.52% 하락한 수준이다. 이러한 하락세는 3월 28일 미 식품의약국(FDA) 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장의 사임 소식으로 31일 바이오테크 주식 전반에 나타난 투매세의 영향으로 풀이된다.

그러나 4월 2일 경쟁사 엣지와이즈 테라퓨틱스의 임상시험 결과 발표 후 상황이 급변했다. 엣지와이즈는 HCM 환자를 대상으로 자사의 EDG-7500 효능을 평가한 임상 2상 CIRRUS-HCM 시험에서 강력한 효능 데이터를 얻었으나, 2명의 참가자에게서 심방세동(AF) 관련 심각한 부작용이 발생했다고 보고했다. 이 소식에 2일 장중 엣지와이즈의 주가는 12.18달러로 전일 종가 대비 39.49% 폭락해 52주 최저가를 기록한 반면, 사이토키네틱스의 주가는 상승세로 전환했다.

1997년 설립된 사이토키네틱스는 미국 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고, 근육 기능이 저하되거나 쇠약해지는 질환의 치료제로 근육 활성화제와 근육 억제제를 발견·개발·상업화하는 데 주력하고 있다. 바이오테크 업계의 치열한 경쟁 속에서 사이토키네틱스는 독특한 작용 메커니즘을 가진 약물 개발에 초점을 맞추어 차별화된 경쟁력을 구축하고 있다.

현재 임상 단계의 약물 후보로는 심장 미오신 활성화제인 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil), 심장 미오신 억제제인 아피캄텐과 CK-586, 고속 골격근 트로포닌 활성화제인 CK-089 등이 있다. 이 중 아피캄텐은 회사의 주력 약물로, 심장 근육의 과도한 수축성을 감소시켜 비대성 심근병증을 치료하도록 설계된 선택적 심장 미오신 억제제이다.

비대성 심근병증(HCM)은 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워져 혈액 순환에 문제를 일으키는 심각한 심장 질환이다. 특히 폐쇄성 비대 심근병증(oHCM) 환자들은 혈액 흐름이 방해받아 심각한 합병증을 유발할 수 있고, 호흡 곤란, 흉통, 피로감 등 삶의 질을 심각하게 저하시키는 증상을 경험한다.

아피캄텐은 심장 근육의 수축을 조절하는 혁신적인 메커니즘을 통해 작용하며, 기존 치료법으로는 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 희망을 제시할 것으로 기대된다. 아피캄텐은 현재 미국, 유럽, 중국에서 규제 검토 중이며, FDA의 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 심사일은 2025년 9월 26일로 예정되어 있다.

엣지와이즈의 경구용 심장 수축 단백 조절제인 EDG-7500은 4주간의 임상 2상 CIRRUS-HCM 시험에서 폐쇄성 HCM 환자의 좌심실 유출로 압력차를 크게 감소시키는 효과를 보였으며, 심장 생체지표와 이완기 기능 개선을 보였다. 또한 좌심실 박출률(LVEF, 심장이 한 번 수축할 때 좌심실에서 나가는 혈액이 전체 혈액량의 얼마나 되는지 백분율로 표시) 합병증 유발 우려도 낮은 것으로 나타났다.

그러나 임상시험에서 일부 환자에게서 새롭게 심방세동이 발생했으며, 2건은 심율동 전환이 필요한 심각한 이상 반응(SAE)으로 분류되어 안전성 문제가 제기됐다. 이에 반해 사이토키네틱스의 아피캄텐은 REDWOOD-HCM, SEQUOIA-HCM, FOREST-HCM 등 여러 임상 시험에 걸친 통합 안전성 분석에서 위약과 비교하여 심방세동 발생률에 큰 차이가 없는 것으로 결론지어졌다.

모간 스탠리는 이러한 결과를 두고 아피캄텐의 차별화된 안전성 프로필을 시사한다고 주장했다. 아피캄텐의 임상 결과에서 나타난 안전성 프로필은 기존 약물들과 비교하여 상당한 경쟁 우위를 제공할 수 있으며, 이는 약물의 상업적 성공 가능성을 높이는 핵심 요소로 작용할 것으로 기대된다.

모간 스탠리의 맥스웰 스코어 애널리스트는 2일 사이토키네틱스에 대한 '비중 확대' 투자의견과 67달러 목표주가를 재확인하면서 EDG-7500과 아피캄텐이 동일한 질환을 목표로 하지만 다른 메커니즘을 통해 작용한다고 강조했다. 그러면서 EDG-7500을 포함한 경쟁사 약물 대비 아피캄텐의 차별화된 안전성 이점에 따라 사이토키네틱스 주가가 5% 이상 상승할 것으로 전망했다.

미즈호 증권('매수' 투자의견)의 살림 사이드 애널리스트는 심장 미오신 억제제에 대한 의료 전문가들의 인식이 점차 개선되고 이해도가 높아짐에 따라, 아피캄텐이 시장에 출시되면 긍정적인 반응을 얻으면서 시장의 상당 부분을 차지할 잠재력이 있다고 분석했다.

사이드 애널리스트는 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMY)의 '캄지오스(Camzyos)'와 엣지와이즈의 EDG-7500과 같은 경쟁 제품들이 있음에도 불구하고, 사이토키네틱스는 독특한 제품으로 시장 점유율을 확보하는 데 유리한 위치에 있다고 평가했다.

RBC 캐피털의 레오니드 티마셰프 애널리스트는 사이토키네틱스가 이 같은 안전성 프로필을 바탕으로 상당한 매출을 올릴 잠재력을 강조했다. 티마셰프는 엣지와이즈의 강력한 효능 데이터를 인정하면서도 심방세동에 대한 잠재적 우려가 약물의 사용 프로필을 심장 미오신 억제제와 더 유사하게 만들 수 있으며, 이는 EDG-7500의 편의성 이점을 잠식할 수 있다고 지적했다.

이를 바탕으로 티마셰프는 사이토키네틱스가 더 편리한 프로필을 활용하여 상당한 매출을 올리고 엣지와이즈의 EDG-7500 출시보다 앞서 강력한 시장 입지를 구축할 것으로 전망했다. 9월로 예정된 아피캄텐의 PDUFA 심사일에 나올 FDA의 심사 결과는 투자자들에게 중요한 이정표가 될 것이며, 이 시점을 전후로 회사의 가치 평가에 상당한 변화가 예상되고 있다.

한편 엣지와이즈는 4월 2일 베커형 근이영양증 치료를 위한 '세바셈텐'의 미국 내 상업적 출시와 뒤센형 근이영양증 치료를 위한 세바셈텐의 3상 임상시험 진행, EDG-7500의 3상 임상시험(2026년 상반기 시작 예정) 등에 필요한 자금 조달을 위해 주당 20.13달러에 2억달러 규모의 보통주 공모를 발표했다. 이 공모 소식 또한 주가 희석 효과에 대한 투자자들의 우려로 이어져 추가적인 하락 압력으로 작용했다.

▶②편에서 계속됨

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정부, 온누리상품권 18년 만에 개편 [세종=뉴스핌] 오종원 기자 = 정부가 디지털 온누리상품권의 일률적인 7% 구매 할인을 내년부터 5%로 낮추는 대신 사용처에 따라 최대 5%를 추가 환급한다. 전통시장에서 사용하면 총 10%, 지방 골목상권에서는 8%의 혜택을 받을 수 있다. 중소벤처기업부는 1일 이형일 부총리 겸 재정경제부 장관 주재로 열린 비상경제본부 회의 겸 경제관계장관회의에서 이 같은 내용의 '전통시장·지방상권 소비 촉진을 위한 온누리상품권 개편 방안'을 발표했다. 온누리상품권 제도가 전면 개편되는 것은 2009년 도입 이후 18년 만이다. 이번 개편은 온누리상품권을 전통시장과 지방상권 소비를 유도하는 정책 수단으로 재설계하는 데 초점을 맞췄다. 골목형상점가 지정 기준도 지역 재정 여건에 따라 차등화하고, 관광·민간 플랫폼과의 연계를 확대한다. [AI 일러스트=오종원 기자] 2026.09.30 jongwon3454@newspim.com ◆ 선할인 줄이고 사용처별 환급...전통시장 혜택 10% 현재 디지털 온누리상품권은 사용처와 관계없이 구매 단계에서 7%를 할인받는다. 내년부터는 구매 할인율을 5%로 조정한 뒤 실제 사용처에 따라 추가 환급을 제공한다. 전통시장에서 사용하면 결제액의 5%를 환급해 구매 할인을 포함한 전체 혜택이 10%로 높아진다. 지방 골목상권에서는 3%를 환급해 총 8%의 혜택을 받는다. 수도권 골목상권에는 별도의 환급이 적용되지 않아 구매 할인 5%만 받을 수 있다. 현행 제도와 비교하면 전통시장 혜택은 3%포인트(p), 지방 골목상권은 1%p 높아지고 수도권 골목상권은 2%p 낮아진다. 정부에 따르면 지난해 온누리상품권 사용액은 3조9500억원으로, 이 가운데 65%인 2조6000억원이 전통시장에서 사용됐다. 비수도권 사용액은 2조2600억원으로 전체의 57%를 차지했다. 중기부는 지역화폐와 온누리상품권의 역할도 구분할 방침이다. 지역화폐가 지역 주민의 관내 소비를 지원한다면, 온누리상품권은 외부 소비자를 전통시장과 지방 골목상권으로 끌어들이는 수단으로 활용한다는 구상이다. ◆ 골목형상점가 지정기준 차등...무분별한 확대 방지 온누리상품권 가맹이 가능한 골목형상점가의 지정 기준도 지역별 재정 여건에 따라 달라진다. 현재는 2000㎡ 이내에 점포 15개 이상이 밀집하면 골목형상점가로 지정할 수 있다. 인구감소지역은 점포 10개 이상이면 된다. 그러나 지난해 3월 지정 기준이 점포 30개에서 15개로 완화된 이후 골목형상점가가 빠르게 늘면서 지역화폐 사용처와 차이가 불분명해졌다는 지적이 제기됐다. 골목형상점가는 2024년 381곳에서 지난해 1564곳, 올해 8월 기준 2130곳으로 2년여 만에 5.6배 증가했다. [제공=중소벤처기업부] 2026.09.30 jongwon3454@newspim.com 앞으로는 지방자치단체의 재정자립도를 기준으로 상위 25% 지역은 점포 30개, 중위 50% 지역은 20개, 하위 25% 지역은 15개 이상일 때 골목형상점가로 지정할 수 있다. 전통시장 반경 1㎞ 이내와 인구감소지역에는 점포 15개 기준을 적용한다. 지자체가 골목형상점가를 지정할 때 중기부와 사전 협의하는 절차도 마련한다. 지정 이후 점포 밀집 기준을 충족하지 못하거나 부정 유통이 확인된 곳은 지정을 취소할 수 있도록 할 계획이다. 가맹점 관리도 강화한다. 중기부는 지난 6월부터 연 매출 30억원 이하 사업자를 원칙적인 가맹 대상으로 정하고 병원·의원과 법률·회계·세무 등 전문서비스업의 가맹을 제한했다. 약국은 가맹 대상에 포함했다. 기업형 슈퍼마켓(SSM)의 가맹을 제한하는 법 개정도 추진한다. 지난해 연 매출 30억원을 초과한 가맹점은 전체의 0.5%인 1310곳에 불과했지만 결제액은 5593억원으로 전체의 14%를 차지했다. ◆ 지방관광·민간플랫폼 연계...사용처 접근성 높인다 온누리상품권을 활용해 지방 관광 소비를 촉진하는 방안도 추진한다. 지자체가 디지털 온누리상품권 환급과 함께 관광지 입장권, 숙박시설, 지역 온라인몰 할인권 등을 제공할 수 있도록 연계하고 지역별 여행상품도 개발한다. 외국인은 자국에서 사용하던 결제 앱으로 온누리상품권 가맹점의 QR코드를 촬영해 결제할 수 있게 된다. 중기부는 알리페이와 연계할 경우 약 40개 해외 결제 앱에서 온누리상품권 가맹점을 이용할 수 있을 것으로 내다봤다. 정부세종청사 중소벤처기업부 전경 [자료=중소벤처기업부] 네이버·카카오 지도에서 온누리상품권 가맹점을 확인할 수 있도록 하고, 카카오톡 채널을 통한 인공지능(AI) 고객 응대와 마케팅도 지원한다. 상생배달앱과 연계한 소비쿠폰과 판촉 행사도 추진한다. 내년 1월부터는 카드사 포인트를 디지털 온누리상품권으로 전환할 수 있도록 할 계획이다. 공공기관 임직원의 복지포인트를 온누리상품권으로 지급하도록 유도하고 관련 실적을 동반성장평가에 반영하는 방안도 검토한다. 가맹점의 소비자 권익 침해나 거래질서 위반이 확인되면 등록을 취소할 수 있도록 관리 근거도 강화한다. 반면 별다른 문제가 없는 가맹점은 등록을 자동 갱신하고, 전통시장 구역을 일부 조정할 때 필요한 행정 절차는 간소화한다. 이소영 중기부 장관은 "온누리상품권이 전통시장 상인과 지방 상인들의 매출을 키우는 확실한 마중물이 되도록 만들어 나가겠다"고 밝혔다. jongwon3454@newspim.com 2026-10-01 08:00