[GAM] ① 사이토키네틱스, 52주 저점서 반등...HCM 치료제 경쟁 우위

기사입력 : 2025년04월06일 02:00

최종수정 : 2025년04월06일 02:01

경쟁사 약물 부작용으로 차별화된 안전성 부각
아피캄텐, HCM 시장 점유율 확대 가능성 높아
9월 PDUFA 심사일, 투자자에 중요한 이정표

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 바이오 제약사 사이토키네틱스(종목코드: CYTK)의 주가가 2일(현지 시각) 뉴욕증시 장중 43.69달러로, 전일 기록한 52주 최저치에서 17% 가까이 반등하며 두드러진 상승세를 보였다. 경쟁사인 엣지와이즈 테라퓨틱스(EWTX)의 비대성 심근병증(HCM) 치료제 후보물질 'EDG-7500'의 임상시험에서 부작용이 보고되면서, 사이토키네틱스의 주력 약물 후보인 '아피캄텐(aficamten)'의 차별화된 안전성이 부각된 것이 주요 원인으로 분석된다.

사이토키네틱스의 주가는 3월 31일 40.19달러로 6.95% 하락 마감한 후 4월 1일에는 37.46달러까지 내려가며 52주 최저치를 기록했다. 이는 지난해 4월 9일 기록한 52주 최고치인 75.71달러에서 50.52% 하락한 수준이다. 이러한 하락세는 3월 28일 미 식품의약국(FDA) 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장의 사임 소식으로 31일 바이오테크 주식 전반에 나타난 투매세의 영향으로 풀이된다.

그러나 4월 2일 경쟁사 엣지와이즈 테라퓨틱스의 임상시험 결과 발표 후 상황이 급변했다. 엣지와이즈는 HCM 환자를 대상으로 자사의 EDG-7500 효능을 평가한 임상 2상 CIRRUS-HCM 시험에서 강력한 효능 데이터를 얻었으나, 2명의 참가자에게서 심방세동(AF) 관련 심각한 부작용이 발생했다고 보고했다. 이 소식에 2일 장중 엣지와이즈의 주가는 12.18달러로 전일 종가 대비 39.49% 폭락해 52주 최저가를 기록한 반면, 사이토키네틱스의 주가는 상승세로 전환했다.

1997년 설립된 사이토키네틱스는 미국 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고, 근육 기능이 저하되거나 쇠약해지는 질환의 치료제로 근육 활성화제와 근육 억제제를 발견·개발·상업화하는 데 주력하고 있다. 바이오테크 업계의 치열한 경쟁 속에서 사이토키네틱스는 독특한 작용 메커니즘을 가진 약물 개발에 초점을 맞추어 차별화된 경쟁력을 구축하고 있다.

현재 임상 단계의 약물 후보로는 심장 미오신 활성화제인 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil), 심장 미오신 억제제인 아피캄텐과 CK-586, 고속 골격근 트로포닌 활성화제인 CK-089 등이 있다. 이 중 아피캄텐은 회사의 주력 약물로, 심장 근육의 과도한 수축성을 감소시켜 비대성 심근병증을 치료하도록 설계된 선택적 심장 미오신 억제제이다.

비대성 심근병증(HCM)은 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워져 혈액 순환에 문제를 일으키는 심각한 심장 질환이다. 특히 폐쇄성 비대 심근병증(oHCM) 환자들은 혈액 흐름이 방해받아 심각한 합병증을 유발할 수 있고, 호흡 곤란, 흉통, 피로감 등 삶의 질을 심각하게 저하시키는 증상을 경험한다.

아피캄텐은 심장 근육의 수축을 조절하는 혁신적인 메커니즘을 통해 작용하며, 기존 치료법으로는 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 희망을 제시할 것으로 기대된다. 아피캄텐은 현재 미국, 유럽, 중국에서 규제 검토 중이며, FDA의 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 심사일은 2025년 9월 26일로 예정되어 있다.

엣지와이즈의 경구용 심장 수축 단백 조절제인 EDG-7500은 4주간의 임상 2상 CIRRUS-HCM 시험에서 폐쇄성 HCM 환자의 좌심실 유출로 압력차를 크게 감소시키는 효과를 보였으며, 심장 생체지표와 이완기 기능 개선을 보였다. 또한 좌심실 박출률(LVEF, 심장이 한 번 수축할 때 좌심실에서 나가는 혈액이 전체 혈액량의 얼마나 되는지 백분율로 표시) 합병증 유발 우려도 낮은 것으로 나타났다.

그러나 임상시험에서 일부 환자에게서 새롭게 심방세동이 발생했으며, 2건은 심율동 전환이 필요한 심각한 이상 반응(SAE)으로 분류되어 안전성 문제가 제기됐다. 이에 반해 사이토키네틱스의 아피캄텐은 REDWOOD-HCM, SEQUOIA-HCM, FOREST-HCM 등 여러 임상 시험에 걸친 통합 안전성 분석에서 위약과 비교하여 심방세동 발생률에 큰 차이가 없는 것으로 결론지어졌다.

모간 스탠리는 이러한 결과를 두고 아피캄텐의 차별화된 안전성 프로필을 시사한다고 주장했다. 아피캄텐의 임상 결과에서 나타난 안전성 프로필은 기존 약물들과 비교하여 상당한 경쟁 우위를 제공할 수 있으며, 이는 약물의 상업적 성공 가능성을 높이는 핵심 요소로 작용할 것으로 기대된다.

모간 스탠리의 맥스웰 스코어 애널리스트는 2일 사이토키네틱스에 대한 '비중 확대' 투자의견과 67달러 목표주가를 재확인하면서 EDG-7500과 아피캄텐이 동일한 질환을 목표로 하지만 다른 메커니즘을 통해 작용한다고 강조했다. 그러면서 EDG-7500을 포함한 경쟁사 약물 대비 아피캄텐의 차별화된 안전성 이점에 따라 사이토키네틱스 주가가 5% 이상 상승할 것으로 전망했다.

미즈호 증권('매수' 투자의견)의 살림 사이드 애널리스트는 심장 미오신 억제제에 대한 의료 전문가들의 인식이 점차 개선되고 이해도가 높아짐에 따라, 아피캄텐이 시장에 출시되면 긍정적인 반응을 얻으면서 시장의 상당 부분을 차지할 잠재력이 있다고 분석했다.

사이드 애널리스트는 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMY)의 '캄지오스(Camzyos)'와 엣지와이즈의 EDG-7500과 같은 경쟁 제품들이 있음에도 불구하고, 사이토키네틱스는 독특한 제품으로 시장 점유율을 확보하는 데 유리한 위치에 있다고 평가했다.

RBC 캐피털의 레오니드 티마셰프 애널리스트는 사이토키네틱스가 이 같은 안전성 프로필을 바탕으로 상당한 매출을 올릴 잠재력을 강조했다. 티마셰프는 엣지와이즈의 강력한 효능 데이터를 인정하면서도 심방세동에 대한 잠재적 우려가 약물의 사용 프로필을 심장 미오신 억제제와 더 유사하게 만들 수 있으며, 이는 EDG-7500의 편의성 이점을 잠식할 수 있다고 지적했다.

이를 바탕으로 티마셰프는 사이토키네틱스가 더 편리한 프로필을 활용하여 상당한 매출을 올리고 엣지와이즈의 EDG-7500 출시보다 앞서 강력한 시장 입지를 구축할 것으로 전망했다. 9월로 예정된 아피캄텐의 PDUFA 심사일에 나올 FDA의 심사 결과는 투자자들에게 중요한 이정표가 될 것이며, 이 시점을 전후로 회사의 가치 평가에 상당한 변화가 예상되고 있다.

한편 엣지와이즈는 4월 2일 베커형 근이영양증 치료를 위한 '세바셈텐'의 미국 내 상업적 출시와 뒤센형 근이영양증 치료를 위한 세바셈텐의 3상 임상시험 진행, EDG-7500의 3상 임상시험(2026년 상반기 시작 예정) 등에 필요한 자금 조달을 위해 주당 20.13달러에 2억달러 규모의 보통주 공모를 발표했다. 이 공모 소식 또한 주가 희석 효과에 대한 투자자들의 우려로 이어져 추가적인 하락 압력으로 작용했다.

▶②편에서 계속됨

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與 최고위원 대진표 윤곽 [서울=뉴스핌] 조승진 기자 = 8·17 더불어민주당 전당대회를 앞두고 현역 의원의 최고위원 출마가 잇따르고 있다. 이미 출마를 선언한 박선원·김영호·이건태 의원에 이어 서미화 의원도 출사표를 던질 예정이다. 원외 후보들도 출마 채비를 마쳐가고 있다. 후보 등록을 열흘가량 앞두고 출마자가 늘어나면서 최고위원 경쟁도 본격화하고 있다. 더불어민주당 전당대회를 앞두고 최고위원 출마가 잇따르고 있다. 왼쪽 위부터 시계 방향으로 박선원·김영호·이건태·서미화 의원. [사진=뉴스핌 DB] ◆ 민주당 최고위원 출마 러시...박선원·김영호·이건태 이어 서미화도 출마 채비 8일 정치권에 따르면 최고위원 출마 선언의 시작을 끊은 것은 박선원 의원이다. 상대적으로 계파색이 옅은 비당권파로 분류되는 박 의원은 지난달 24일 출마를 선언하며 "민주당 당원 전체의 최고위원이 되겠다"고 밝혔다. 박 의원은 정청래 전 대표와는 국회 탄핵소추단에서 함께 활동했고, 김민석 전 국무총리와는 오랜 친구라는 점을 언급하며 특정 진영이 아닌 당 전체를 아우르겠다는 뜻을 강조했다. 송영길 전 대표 비서실장을 역임했던 김영호 의원도 지난달 25일 최고위원 출마를 선언했다. 김 의원은 "소수 지도부가 당의 모든 결정을 좌우하는 권위적이고 폐쇄적인 운영 방식을 탈피하겠다"며 '통합 선봉장'을 내세웠다. 김 의원은 스스로를 '비당권파'라고 밝혔다. 이재명 대통령의 대장동 사건 변호인 출신으로 대표적인 친명(친이재명)계인 이건태 의원은 지난 7일 국회에서 기자회견을 열고 최고위원 출마를 선언했다. 이 의원은 "대통령의 국정 철학과 당의 목소리를 가감 없이 연결하는 강력한 '명통(明通) 창구'가 되겠다"며 "전 국민이 민주당의 효능감을 느끼게 해 민주당의 지지 기반을 철옹성 같은 구조적 다수로 다져놓겠다"고 말했다. 이 의원은 "자기 정치로 분열을 키우는 사람이 아니라 포용과 실력으로 이재명 정부를 성공시키는 사람이 되겠다"며 "국정 성공과 정권 재창출을 강력하게 쟁취하는 최전방 공격수가 돼 대한민국의 위대한 도약에 한 몸 바치겠다"는 각오를 밝혔다. 이 의원은 지난 6일 친명계 후보인 김 전 총리의 당대표 출마 기자회견에도 함께 했다. 친명계 의원이자 당 전국장애인위원장인 서미화 의원도 오는 9일 국회에서 최고위원 출마를 선언한다. 더불어민주당 8·17 전당대회를 앞두고 원외 인사들도 최고위원 선거에 뛰어들고 있다. 왼쪽부터 김형남 전 군인권센터 사무국장, 정민철 당 정책위원회 부의장, 김용 전 민주연구원 부원장. [사진=뉴스핌DB] ◆ '원외' 김용도 출마 선언 예정...'청년' 정민철·김형남도 출사표 원외 인사들의 출마도 이어지고 있다. 청년 정치인 정민철 당 정책위 부의장은 7일 국회에서 출마를 선언했다. 민주당 서울시장 경선 후보였던 김형남 전 군인권센터 사무국장은 지난 3일 최고위원 출마를 선언했다. 김 후보는 1989년생으로 36살, 정 후보는 2001년생으로 24살이다. 이들은 최고위원 출마 선언을 했지만 민주당 전준위가 청년최고위원 제도를 도입키로 하면서 청년최고위원으로 출마할 가능성이 있다. 이 대통령의 측근인 김용 전 민주연구원 부원장은 8일 오전 10시 출마 기자회견을 할 예정이다. 다만 친청(친정청래)계에서 공식적으로 최고위원 출마 여부를 밝힌 의원은 없다. 정 전 대표의 비서실장을 지낸 한민수 의원이 출마를 고심하고 있다. 친청계로 분류되는 최민희 의원 출마 가능성도 나온다. 문정복·이성윤 최고위원 재도전 여부도 관심사다. 민주당은 오는 16~17일 당대표와 최고위원 후보 등록을 받는다. 최고위원은 모두 5명을 뽑는다. 다만 최고위원 득표 상위 5명이 모두 남성이면 5등인 남성 대신 여성 후보 중 최고 득표자가 여성 최고위원에 선출된다. chogiza@newspim.com 2026-07-08 05:31