전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

노보메디슨, '포셀티닙' 식약처 개발단계 희귀의약품 지정

기사입력 : 2025년02월19일 14:40

최종수정 : 2025년02월19일 14:40

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 신약개발기업 노보메디슨은 혈액암 치료제로 개발 중인 포셀티닙(Poseltinib)이 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다.

이번 희귀의약품 지정은 재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)의 치료를 대상으로 하며, 지난 17일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되어 홈페이지 등에 공고될 예정이다.

희귀의약품 지정제도는 희귀난치성질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 신속히 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, 식약처는 지난 2013년부터 제도를 도입해 해당 질환에 대한 치료제 개발을 장려하고 있다.

개발단계 희귀의약품 지정은 적절한 치료법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우, 약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다.

노보메디슨 로고. [사진=노보메디슨]

원발성 중추신경계 림프종은 희귀암으로 생존율이 낮고 재발률이 높은 악성 B세포 림프종으로 국내 발생률이 연 평균 8.8% 지속적으로 증가하고 있는 질환이다. 재발 및 불응 시 치료 방법이 없기 때문에 새로운 치료제 개발이 시급한 질환으로 알려져 있다.

노보메디슨이 개발 중인 포셀티닙은 한미약품과 노보메디슨이 공동으로 개발을 진행하던 저분자화합물로써 BTK과 TEC 키나아제에 보다 더 강력한 활성을 보이고, 특히 뇌투과율이 높아 중추신경계에 발생한 B세포 림프종의 치료제로 적합하다는 것이 회사측의 설명이다.

이미 노보메디슨은 선행 연구인 연구자 주도 임상시험을 통해서 재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자들을 대상으로 포셀티닙의 안전성 및 유효성을 확인한 바 있다.

노보메디슨 측은 "현재 재발 및 불응성 중추신경계 림프종 환자들을 대상으로 서울대병원, 분당서울대병원, 여의도성모병원 등 다기관 공동 임상2상이 순조롭게 진행되고 있는 상황에서, 이번 개발단계 희귀의약품 지정은 신속한 상업화의 마중물이 될 것"이라고 전했다.

한편, 노보메디슨은 포셀티닙을 재발 및 불응성 거대 미만성 B세포 림프종(DLBCL)에서도 연구자 주도 다기관 임상 2상 시험을 진행하여, EHA(유럽 혈액학회), ASCO(미국 임상종양학회) 등에서 의미 있는 중간 결과를 발표한 바 있다. 이 임상시험은 현재 환자 모집을 모두 완료 후, 임상 결과 최종 분석 중에 있으며 향후 ICML 2025(국제림프종학회)에서 유효성 및 안전성 결과를 발표할 예정이다. 

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
'남편 명의 대리투표' 영장 청구 [세종=뉴스핌] 이정아 기자 = 21대 대통령선거 사전투표 첫날 배우자 명의로 대리투표를 한 선거사무원에 대해 경찰이 구속영장을 청구했다. 31일 서울 수서경찰서는 대선 투표사무원 A씨에 대해 전날 공직선거법상 대리투표 혐의로 구속영장을 청구했다고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 류기찬 인턴기자 = 제21대 대선 사전투표 첫째날인 29일 오전 서울 마포구 용강동주민센터에서 유권자들이 투표를 위해 줄을 서고 있다. ryuchan0925@newspim.com A씨는 지난 29일 정오 무렵 강남구 대치2동 사전투표소에서 남편의 신분증으로 투표용지를 발급받아 대리투표를 완료한 뒤 약 5시간 후 자신의 신분증으로도 투표한 혐의를 받고 있다. 경찰은 같은 날 오후 5시 11분께 "투표를 두 차례 한 유권자가 있다"는 무소속 황교안 대선후보 측 참관인의 신고를 접수하고 출동해 A씨를 긴급 체포했다. 강남구 보건소 소속 계약직 공무원인 A씨는 대선 투표사무원으로 임명돼 유권자들에게 투표용지를 발급하는 업무를 담당한 것으로 조사됐다. plum@newspim.com 2025-05-31 13:52
사진
극우단체 댓글 여론 조작 의혹 [서울·청주=뉴스핌] 한태희 지혜진 기자 = 극우 단체가 댓글 조작팀을 만들어 여론을 조작했다는 의혹이 불거지자 이재명 더불어민주당 대통령 후보는 "반란 행위"라고 규정하며 국민의힘과의 연관성도 거론했다. 국민의힘은 댓글 조작팀은 김문수 대통령 후보뿐 아니라 당과 관련이 없다고 부인했다. [평택=뉴스핌] 김학선 기자 = 이재명 더불어민주당 대선 후보가 31일 경기도 평택시 배다리 생태공원 앞에서 선거 유세를 하고 있다. 2025.05.31 yooksa@newspim.com 이재명 후보는 31일 경기 평택 배다리 생태공원에서 선거 유세에서 "국민 여론을 조작하려는 것은 사실상 반란행위"라고 강하게 비판했다. 이재명 후보는 이어 "댓글을 조작하고 가짜뉴스를 쓰는 행위를 용서할 수 있나"라며 "마지막 잔뿌리까지 다 찾아내 엄중히 책임을 물어야 한다"고 강조했다. 이재명 후보는 댓글 조작팀이 국민의힘과 연관돼 있을 수 있다는 의혹을 제기했다. 이재명 후보는 "더 심각한 것은 국민의힘 관련성이 높다는 것으로 국회의원이 그 단체를 오갔다는 말도 있고 가짜 기자회견을 함께 했다는 이야기도 있다"며 "나라 뒤집어질 중범죄 행위가 나올 것 같다"고 말했다. 민주당도 거들었다. 조승래 민주당 수석대변인은 이날 충북 청주 오창프라자 앞 광장에서 긴급 브리핑을 통해 "김문수 후보와 국민의힘은 저열한 여론조작에 어디까지 가담했는지 실토하라"고 말했다. 조승래 수석대변인은 "12·3 쿠데타의 실패에도 또다시 대한민국을 집어삼키려는 극우 내란 카르텔의 여론조작을 규탄한다"면서 "김 후보와 국민의힘은 여론 조작 공작에 어디까지 가담했는지 밝혀야 하며 보도에 거명된 권성동 원내대표, 김상훈 정책위의장, 조정훈 의원은 직접 해명해야 할 것"이라고 덧붙였다. [강릉=뉴스핌] 최지환 기자 = 김문수 국민의힘 대선후보가 31일 오후 강원 강릉시 중앙시장 앞에서 열린 집중유세 현장에서 이재명 후보와 부인 김혜경 여사의 법인카드 유용 의혹을 비판하는 퍼포먼스를 하고 있다. 2025.05.31 choipix16@newspim.com 국민의힘은 반박문을 내고 일방적인 주장이라고 맞섰다. 국민의힘 중앙선대 미디어법률단은 "국민의힘과 김문수 후보는 '리박스쿨'이나 '자손군'과 아무런 관련이 없다"며 "민주당이 드루킹 댓글조작단을 운영했던 경험을 바탕으로 허위 사실로 해당 단체들과 국민의힘을 억지로 연관시키고 있는데 무리한 시도"라고 비판했다. 이어 미디어법률단은 "뉴스타파와 민주당 주장을 일방적으로 받아쓴 보도가 쏟아지고 있다"며 "유권자 민심을 왜곡할 수 있는 불공정 보도, 허위보도에 대해서는 엄중하게 법적 조치를 취하겠다"고 강조했다. 한편 온라인매체 뉴스타파는 전날 '리박스쿨'이라는 보수단체가 '댓글로 나라를 구하는 자유손가락 군대(자손군)'를 만들어 이재명·이준석 후보를 비방하고 김문수 후보를 추켜세우는 댓글을 올리고 댓글을 올린 사람에게 초등학교 늘봄학교 강사 자격증을 발급하는 여론 조작에 나섰다고 보도했다.  ace@newspim.com 2025-05-31 17:07
안다쇼핑
Top으로 이동