셀트리온, 바이오시밀러 4종 대거 유럽 허가권고 획득

기사입력 : 2024년12월16일 08:35

최종수정 : 2024년12월16일 08:35

오는 2030년까지 22개 제품 라인업 목표

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종에 대한 허가 권고를 획득했다고 16일 밝혔다.

허가 권고를 받은 바이오시밀러는 ▲악템라(유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(개발명: CT-P47) ▲아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(개발명: CT-P42) ▲프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 스토보클로(개발명: CT-P41) ▲오센벨트(개발명: CT-P41)다.

[로고=셀트리온]

앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러로, 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 입증했다.

셀트리온은 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오가 확장돼, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 오리지널 의약품 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.

아이덴젤트는 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 안과 질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 아일리아의 바이오시밀러로, 지난해 약 12조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 국내에서는 허가와 출시를 완료해 점유율을 확대 중이다.

스토보클로와 오센벨트는 골다공증 및 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 오리지널 의약품 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러로, 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달한다. 아이덴젤트와 마찬가지로 CHMP 승인 권고에 앞서 지난 11월 국내에서 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있다.

이번 허가 권고에 따라 셀트리온의 유럽 시장 공식 판매 허가에도 청신호가 켜지게 됐다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있어, 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

셀트리온 관계자는 "CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다"며 "이번 허가 권고를 통해 글로벌 시장 내 셀트리온의 위상은 급격히 높아질 것으로 예상되는 만큼, 기대에 부응할 수 있도록 남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 앱토즈마를 포함한 추가 제품 허가를 통해 총 11개의 제품 포트폴리오를 완성을 앞둔 가운데, 오는 2030년까지 22개의 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화하겠다는 목표다.

sykim@newspim.com

[관련기사]

GAM - 해외주식 투자 도우미

갤럭시 디지털 ② 소비자 금융 시장 진출로 로빈후드에 도전장

갤럭시 디지털 ① 디지털 자산과 데이터센터 양날개로 역대 최고 실적

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

與, '대법관 14명→26명 증원'...재판소원도 [서울=뉴스핌] 지혜진 기자 = 더불어민주당이 20일 대법관 수를 현행 14명에서 26명으로 늘리는 사법개혁안을 발표했다. 이른바 '4심제' 논란이 있던 재판소원 제도는 당 지도부가 입법 발의해 공론화를 시작, 당론으로까지 추진한다는 계획이다. 재판소원제는 헌법재판소가 대법원의 확정 판결에 대해 위헌 여부를 심사할 수 있도록 허용하는 제도이다. 현재 헌법재판소법 제68조 제1항은 "법원의 재판"을 헌법소원 대상에서 제외하고 있다. 민주당 사법개혁특별위원회는 이날 국회에서 기자회견을 열고 5대 과제를 발표했다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 정청래 더불어민주당 대표가 20일 오후 서울 여의도 국회에서 사법개혁특별위원회 사법개혁안을 발표하고 있다. 2025.10.20 choipix16@newspim.com 정청래 당대표는 "사법부에 대한 국민의 신뢰가 땅에 떨어진 것은 전적으로 사법부 책임"이라며 "사법부가 바로 서야 삼권분립이 바로서고 다시금 정치적 중립을 천금같이 여기는 사법부로 거듭나야 한다"고 밝혔다. 우선 대법관 수를 현행 14명에서 26명으로 증원한다. 다만 법안 공포 후 1년이 지난 시점부터 시행되도록하며, 매년 4명씩 3년에 걸쳐 총 12명을 증원하는 방식이다. 대법원은 3년 후에 26명 체제로 운영될 예정이다. 사법개혁 특위 위원장인 백혜련 의원은 "이를 통해 대법원은 6개의 소부와 2개의 연합부, 실질적으로 전원합의체 2개 구조로 재편된다"며 "이는 법원의 사건 전문성과 다양성을 높이고 심리의 충실도를 높여 국민의 재판받을 권리를 두텁게 보장하기 위한 것"이라고 했다. 백 의원은 "특히 중요하거나 사회적으로 파급력이 큰 사건은 연합부 대법관의 과반 동의로 대법관 전원의 2/3 이상이 참여하는 합의체를 구성해 심판할 수 있도록 했다"고 부연했다. 이어 "일부에선 대법관 증원이 특정 정권의 사법부 장악을 위한 것이라는 우려를 제기하지만 이재명 대통령 임기 중 임명되는 대법관은 총 22명이고 다음 대통령도 똑같이 22명을 임명하게 된다"면서 "현 정권과 차기 정권이 대법관을 균등하게 임명하는 구조로 설계돼 있다. 사법부를 회유하거나 사유화하거나 정치적으로 이용할 여지는 전혀 없다"고 반박했다. 대법관 추천위원회 개선을 위해서는 법원행정처장을 추천위에서 제외한다. 대신 헌법재판소 사무처장을 위원으로 한다. 현재 10명인 추천위원을 12명으로 늘리는 방안도 추진한다. 현재 위원 중에 대법관이 아닌 법관 1명이 있는데, 이 내용을 전국법관대표회의에서 추천하는 2명으로 한다. 이 가운데 1명은 반드시 여성으로 한다는 계획이다. 추가로 지방변호사회 회장 과반수가 추천하는 변호사 1명을 포함시킨다. 아울러 대법관 구성 다양화를 위해 추천 기준을 신설했다. 현재는 대법원장이 대법관 후보자를 제청할 때마다 위원장 1명 포함 위원 10명으로 구성하는데, 여기에 성별·지역·경력 등이 다양한 후보를 추천해야 한다는 의무 조항을 넣었다. 또 위원 중에 학식과 덕망이 있고 각 전문분야에서 경험이 풍부한 사람으로 된 기준을 "학식과 덕망이 있고 인권과 사회적 약자를 위한 분야에서 지식과 경험이 풍부한 사람"으로 수정했다. 법관 평가제도 개선과 관련해선 법관 평가에 대한변호사협회의 법관평가를 반영하도록 했다. 자질평정 부분에 대한변협이 추천한 각 지방변호사회의 법관 평가를 포함하는 내용이다. 또 하급심인 1·2심 판결문 열람 복사를 전면 허용하도록 개편했다. 현재는 확정된 사건 판결문만 복사하도록 돼 있는데, 확정되지 않은 1·2심 판결문도 열람, 복사가 가능하도록 했다. 다만 대법원 의견이 확정되지 않은 경우 재판에 중대한 영향을 초래할 우려가 있는 경우에는 제외하도록 했다. 판결문 확대 조치는 2000년 8월 1일부터 소급적용하도록 조치했다. 압수수색 사전심문제 도입과 관련해서는 영장 발부 결정 과정에 사전대면심문 절차를 도입하도록 했다. 재판소원 제도 도입은 특위 위원인 김기표 의원이 대표 발의하고, 당 지도부도 발의에 참여하기로 했다. 이와 관련해 정 대표는 "재판소원제는 원래 사법개혁 특위에서 논의하려고 했는데 물리적 시간이 부족했다"면서 "재판소원은 헌법 이치와 국민의 헌법적 권리 보장, 국민의 피해 구제라는 측면에서 필요한 제도"라고 강조했다. 이어 "당 지도부가 입법발의 하는 만큼 당론 추진 절차를 밟아 본회의를 통과할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 김병기 원내대표는 재판소원제 도입과 관련해 "보다 적극적으로 논의하고 공론화하기 위해 지도부 차원에서 발의하는 것"이라며 "국민과 전문가 의견을 충분히 들으면서도 사법개혁 공론화의 장을 넓히려는 것"이라고 했다. heyjin@newspim.com 2025-10-20 16:26

사진

[단독] 해군 2030~2040년 '건함계획' 발표 [서울=뉴스핌] 오동룡 군사방산전문기자= 해군이 2030년대부터 2040년까지 한국형 이지스함(KDDX)을 3차까지 진행해 총 18척을 확보하고, 장보고IV 사업을 새로 시작하고, 해상초계기를 추가로 도입하기로 하는 등 새로운 '건함계획'과 '해상초계 전력 계획'을 마련한 것으로 확인됐다. 해군의 이 같은 움직임은 북한이 지난 10일 노동당 창건 80주년 열병식에서 각종 전술핵 탑재 무기와 신형 전략무기 체계를 대거 공개하며 대남 위협 수위를 끌어올리고 있는 데 따른 대응 차원으로 풀이된다. 특히 북한의 신형 잠수함발사탄도미사일(SLBM)과 초음속 순항미사일 2종, 그리고 5000톤급 신형 구축함 최현함의 장거리 타격 능력 강화 정황이 확인되면서, 우리 군의 대응체계와 방어공백에 대한 우려가 커지고 있는 데 따른 것이다. 한화오션이 서울ADEX에 선보인 한국형 이지스함(KDDX) 모형. [사진=디펜스타임스 제공] 2025.10.20 gomsi@newspim.com ◆한국형 차기 이지스 구축함(KDDX) 12척 추가 건조 = 해군은 최우선으로 만재배수량 8000톤급 한국형 차기 이지스 구축함(KDDX) 추가 전력 확보에 나서기로 했다. 해군은 세종대왕급(세종대왕함, 율곡이이함, 서애류성룡함) 구축함, 정조대왕급(정조대왕함, 다산정약용함, 3번함 건조 중) 구축함 등 이지스 구축함 6척 확보와 함께 KDDX를 최대 18척까지 보유하겠다는 계획을 수립했다. KDDX 사업은 배 선체부터 전투 체계, 레이더 등 무장을 국내 기술로 만드는 국산 구축함 사업이다. 미니 이지스함 6척을 건조한다. 신형 군함을 도입하는 7조8000억 원 규모의 KDDX 사업은 방위사업청이 우왕좌왕 하는 사이 진전되지 않고 있음에도, 해군이 KDDX Batch-Ⅱ, KDDXⅡ 사업을 만들어 국산 이지스함을 추가로 확보하려는 계획을 세운 것은 한미 간 '기술 이전 문제' 때문으로 보인다. 국민의힘 강대식 의원이 19일 해군본부에서 제출받은 자료에 따르면, 해군은 지난해 6월 미 해군 측에 서한을 보내 "북한 위협 대응을 위해 정조대왕급 이지스함과 SM-3/6 함대공미사일 확보 등을 추진 중이지만, 이지스함 전투력을 크게 높이는 협동교전능력(CEC) 미탑재로 초수평선, 장거리 대공표적 대응 능력이 제한되고 있다"며 대한(對韓) 수출을 요청했다. CEC는 지구의 곡면 특성을 감안, 여러 함선과 항공기에서 레이더 등으로 추적·확보된 표적정보를 고용량 네트워크를 통해 실시간 융합·분배해서 공통 표적을 산출, 원격교전을 치를 수 있도록 지원하는 체계다. 이에 대해 미 해군은 같은 해 8월 답신에서 "미 정부의 수출통제 및 기술이전 정책은 한국에 대한 CEC 수출을 지원하지 않는다"며 거부 의사를 밝혔다. 미 해군은 거부의 이유로 밝힌 '수출통제 및 기술이전 정책'이 무엇을 의미하는지 구체적으로 명시하지 않았다. 호주는 2018년 호바트(Hobart)급 방공구축함, 일본은 2020년 8번째 이지스함이자 아타고급의 개량형인 마야급 이지스함에 CEC를 탑재하도록 허용했지만, 한국에는 CEC를 판매할 의사가 없다는 뜻을 명백하게 밝힌 것이다. 호주·일본에는 CEC를 제공한 미국이 같은 동맹국인 한국에는 수출하지 않으려는 '이중적 태도'에 실망한 해군이 이지스함 기술 국산화를 표방하는 KDDX 추가 건조로 방향을 틀었던 것으로 보인다. 미국의 판매 거부에 따라 해군은 2030년대 중·후반까지 미국 CEC와 유사한 '한국형 해상통합방공체계'를 구축하는 것으로 선회했다. 이를 위해 국방과학연구소(ADD) 주도로 관련 핵심기술 개발을 추진할 예정이다. ADD가 개발하는 한국형 해상통합방공체계는 이지스 구축함, 해상초계기, 항공모함 등 해군 전력과의 연동, 그리고 장거리 미사일 요격체계(L-SAM) 등 첨단 무기체계에 적용이 가능하다. 하지만 미국산 전투체계를 쓰는 세종대왕급·정조대왕급 이지스함에선 한·미 간 체계 연동 및 통합 여부 등이 불확실해 원활한 운용을 장담하기 어렵다는 전망이 나온다. 따라서 해군은 정조대왕급 이지스함 추가 건조보다는 KDDX 추가건조를 선택한 것으로 풀이된다. KDDX 사업은 총 개념설계→기본설계→상세설계 및 선도함 건조→후속함 건조 순으로 이뤄진다. 개념설계는 2012년 당시 대우조선해양(현 한화오션)이 수주했고, 기본설계는 2020년 현대중공업(현 HD현대중공업)이 따냈다. 현재 상세설계 및 선도함 건조에 착수해야 하지만, 사업자 선정을 두고 양 업체 간 갈등이 심해지며 연기됐다. HD현대중공업은 기존 관례대로 기본설계를 주도한 업체가 수의계약을 맺어야 한다고 주장했다. 반면 한화오션은 HD현대중공업이 보안 벌점을 받은 점을 거론하며 '경쟁입찰'로 사업자를 선정해야 한다고 맞서고 있다. 업계 관계자는 "한화와 현대가 서로 한 치의 양보 없이 다투고 있는지 그 이유를 알 것 같다"면서 "KDDX 사업에서 한화와 현대의 대결은 '6척 싸움'이 아니라 '18척 싸움'이기 때문에 한 치의 양보 없는 대결 양상으로 치닫는 것 같다"고 했다. 해군은 현재 추진 중인 KDDX 6척 건조 사업이 출발하고, 차기호위함(FFX) Batch-IV 사업이 끝나는 즉시 곧바로 개량형이라 할 수 있는 KDDX Batch-II 사업을 실행한다는 계획이다. 최종적으로 새로운 개념을 적용한 KDDX-II 사업을 2035년 이후에 도입하기로 했다. HD현대중공업이 건조해 지난해 말 해군에 인도한 차세대 호위함(울산급 Batch-Ⅲ) 선도함 '충남함' [사진=HD현대중공업] 2025.10.20 gomsi@newspim.com ◆차기호위함(FFX) 사업 종료 후 차기호위함(FFX)-II 사업 = 한편, 해군은 기존 차기호위함(FFX) Batch-I/II/III/IV 사업을 완료한 후, 차기호위함(FFX)-II를 계획하고 있다. 해군은 FFX-II 사업에 대해서는 명확한 입장이지만, 건조시기와 구체적 제원에 대해서는 밝히지 않고 있다. 현재 해군은 차기 호위함(FFX) 사업으로 총 26척의 호위함(FFG)을 전력화 한다. FFX Batch-I 사업으로 인천급 호위함 6척, FFX Batch-II 사업으로 대구급 호위함 8척을 건조했고, FFX Batch-III 사업으로 충남급 호위함 6척을 건조하고 있다. 해군은 현재 차기 호위함(FFX) Batch-IV 사업으로 2023년부터 2032년까지 약 3조2500억 원을 투입, 총 6척을 건조하는 'FFX Batch-IV'(울산급 Batch-IV) 사업을 진행 중이다. 2029~2030년경 6척의 함정 모두가 해군에 인도될 예정이다. FFX 사업이 완료되면 광개토대왕급 구축함까지 모든 해역함대의 노후화된 중·대형 함정이 교체가 완료된다. ◆AI 기반의 연안초계함(OPV) 사업을 진행 = 또한 1000t급 연안초계함(OPV) 사업을 진행해, 미사일 고속함 PK-A/고속함 PK-B로 대표되는 고속함들을 보완할 계획이다. 연안초계함(OPV)은 인력 절감과 효율성을 위해 AI(인공지능) 기반의 자동화·무인화 기술이 적용된 미래형 함정이다. 1500~2200톤급으로, 기존 초계함보다 거주성 등이 향상시켜 연안 및 해상 경비, 해양 안전, 어업 지도, 해양 오염 감시 등 다양한 임무를 수행하도록 설계된다. 2020년 11월 10일 대우조선해양 거제 옥포조선소에서 진수한 중형급 잠수함 2번함 '안무함(KSS-Ⅲ, 3000톤급)'. 안무함은 2018년 9월 진수한 도산안창호함에 이은 장보고-Ⅲ급 두 번째 잠수함이다. 해군이 건조하는 '장보고Ⅳ' 잠수함도 같은 체급의 형상이다. [사진=대우조선해양] 2025.10.20 gomsi@newspim.com ◆장보고IV 사업 추진에 이어 2040년경 원잠 추진 = 한편, 해군의 수중전력인 잠수함 전력증강 계획에 대해 살펴보자. 해군은 2035년 이후 현재 장보고III Batch-I/II/III를 끝내고, '장보고IV 사업'으로 넘어간다. 최종 결론이 나오기 전이지만, 해군이 밝힌 장보고IV 사업은 그동안 2000톤급 잠수함으로 알려졌으나, 해군이 이번에 밝힌 방향은 3000톤급인 것으로 알려지고 있다. 장보고IV 사업 이후인 2040년 무렵, 해군은 차세대 잠수함을 건조할 계획으로, 원자력 추진 기관을 탑재하는 것을 염두에 두고 있다. ◆P-8A 포세이돈 후속으로 한국형 해상초계기 개발 계획 = 해군은 현재 P-3C/CK와 15대와 P-8 포세이돈 6대 등 21대의 해상초계기를 보유, 휴전선 길이의 9.5배, 남한 넓이의 3.3배에 이르는 30만㎢의 작전해역에 대한 상시감시와 주요 해상교통로를 보호하는 데 주력하고 있다. 해군항공사령부 전력은 현재 P-8A 포세이돈 6대를 주력으로 2030년대를 맞이한다. 하지만 해군은 이번에 기존 P-3C/CK 대체용으로 한국형 해상초계기 사업을 추진할 계획임을 분명히 했다. 지난 5월 29일 경북 포항기지에서 발생한 P-3CK 해상초계기 추락사고는 1968년산으로, 무려 57년을 운용한 노후 항공기의 위험성을 해군에 각인시켰다. 한국항공우주산업(KAI)이 서울ADEX에서 선보인 한국형 해상초계기 모형. KAI는 2017년 스웨덴 사브가 제시한 '소드피시형'의 국내 개발 해상초계기를 제시하고 있다. [사진=디펜스타임스 제공] 2025.10.20 gomsi@newspim.com 해군 관계자는 "해군은 현재의 P-3CK 기종을 2030년까지 운용하고, 그 이후에 최신예 한국형 해상초계기를 도입을 개획하고 있다"면서 "사고가 난 초계기와 동형인 나머지 P-3CK 7대의 조종사 안전, 그리고 대잠전력의 공백을 막기 위해 한국형 해상초계기 도입사업을 앞당겨야 할 필요가 있다"고 했다. 다만 2025년 10월 기준, 해군은 해상초계기를 해외 직도입으로 할지, 국내개발로 할지, 획득방법을 결정하지는 않은 것으로 알려졌다. 내년 1/4 분기에 획득방법을 결정하는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "한국항공우주산업(KAI)에서는 2017년 스웨덴 사브가 제시한 소드피시형의 국내 개발 해상초계기를 제시하고 있다"면서 "KAI가 기존의 에어버스 A320 여객기를 개조하는 개발 계획에서 한 발짝 물러난 것으로 보인다"고 했다. 향후 해상초계기 추가 소요는 운용인력을 감안해 11대로 알려졌다. gomsi@newspim.com 2025-10-20 11:12