셀트리온, 美학회서 악템라·프롤리아 바이오시밀러 3상 결과 발표

기사입력 : 2024년11월19일 08:58

최종수정 : 2024년11월19일 14:09

신규 시밀러 2종 주요국 허가 순항

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 2024 미국류마티스학회 연례회의(ACR)에서 악템라(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'과 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다.

미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 올해 연례회의는 이달 14~19일 미국 워싱턴D.C.에서 진행됐다. 셀트리온은 회의 3일차에 CT-P47 임상 3상 52주 데이터를 포스터로 최초 공개하고, 5일차에는 CT-P41 임상 3상 최종 결과를 구연 발표로, 면역원성 관련 사후 분석 결과를 포스터 발표로 각각 발표했다.

먼저 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 CT-P47 교체 투여(switching) 환자군서 유효성을 입증했다.

셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 24주 동안 치료하고, 24주차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다. 이후 52주까지 오리지널 의약품에서 CT-P47로 교체 투여한 환자군, 오리지널 의약품 투여 유지군, CT-P47 투여 유지군 등 세 그룹 간 2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다.

셀트리온은 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 동일 임상의 32주 결과 발표를 통해, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인한 바 있다.

아울러 셀트리온은 CT-P41의 임상 3상 결과와 사후 분석 데이터를 추가로 공개했다. 먼저 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41 및 오리지널 의약품 유지군에서도 78주차까지 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다.

특히 포스터로 공개한 동일 임상 사후 분석 결과에서 임상 결과의 견고함을 추가로 확인했다. CT-P41 투여군은 오리지널 의약품 투여군과 마찬가지로 면역원성을 의미하는 항약물항체(anti-drug antibody, ADA)가 유효성, 약동학, 안전성에 미치는 임상적 영향이 없는 것으로 확인됐다.

셀트리온은 이번 학회서 발표한 CT-P47과 CT-P41의 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 빠르게 확대해 나가겠다는 방침이다. CT-P47과 CT-P41은 현재 미국과 유럽을 비롯한 세계 주요국에서 허가 절차가 순조롭게 진행되고 있어, 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

한편, CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억 3000만 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)다.

셀트리온 관계자는 "이번 학회서 'CT-P47'과 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가 공개해 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다"며 "두 바이오시밀러는 셀트리온의 차세대 먹거리로 자리잡을 후속 파이프라인인만큼 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

sykim@newspim.com

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박수현 43.5% vs 김태흠 43.9% [서울=뉴스핌] 송기욱 기자 = 6·3 지방선거 충남지사 선거에 출마한 박수현 더불어민주당 후보와 김태흠 국민의힘 후보가 오차 범위 내 초접전을 벌이고 있는 것으로 조사됐다. 또 충남 도민 10명 중 8명 이상이 이번 지방선거에 투표하겠다는 의향을 밝혔다. ◆ 박수현 43.5% vs 김태흠 43.9%...오차 범위 내 0.4%p 초접전 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문기관 리얼미터가 지난 18일부터 19일까지 충남 거주 만 18세 이상 남녀 806명을 대상으로 실시한 충남지사 후보 지지도 조사 결과 박수현 후보 43.5%, 김태흠 후보 43.9%였다. 두 후보 간 격차는 0.4%p(포인트)로 오차 범위 안이다. '없음'은 4.6%, '잘 모름'은 8.1%였다. 지역별로는 김 후보가 천안시에서 45.0%를 기록해 박 후보(42.7%)보다 높게 조사됐다. 서남권(보령시·서산시·서천군·예산군·태안군·홍성군)에서도 김 후보는 48.8%로 박 후보(39.2%)보다 높았다. 반면 박 후보는 아산·당진시에서 47.1%를 기록하며 김 후보(37.5%)에 우세했고, 동남권(공주시·논산시·계룡시·금산군·부여군·청양군)에서도 46.0%로 김 후보(43.2%)를 웃돌았다. 연령별로는 김 후보가 만 18~29세에서 40.8%를 기록해 박 후보(31.5%)보다 높았다. 60대에서도 김 후보는 53.5%로 박 후보(41.2%)보다 높았고, 70세 이상에서는 김 후보 61.3%, 박 후보 26.9%였다. 반면 박 후보는 30대에서 40.2%로 김 후보(39.2%)를 소폭 웃돌았다. 40대에서는 박 후보 61.7%, 김 후보 29.2%였고, 50대에서는 박 후보 56.3%, 김 후보 36.0%로 크게 앞섰다. 성별로는 남성층에서 김 후보가 47.1%를 기록해 박 후보(44.1%)보다 높았다. 여성층에서는 박 후보 42.8%, 김 후보 40.5%였다. 정당 지지층별로는 집권 여당인 더불어민주당 지지층의 84.6%가 박 후보를 지지한다고 답했다. 제1야당인 국민의힘 지지층의 89.4%는 김 후보를 택했다. 조국혁신당 지지층에서는 박 후보 64.5%, 김 후보 24.0%였다. 개혁신당 지지층에서는 김 후보 48.5%, 박 후보 31.0%였다. 투표 의향별로는 '반드시 투표하겠다'는 적극 투표층에서 박 후보가 48.8%로 김 후보(45.2%)보다 높았다. 반면 투표 의향층 전체에서는 김 후보 46.2%, 박 후보 43.8%였다. 투표 의향이 없다는 응답층에서는 박 후보 44.6%, 김 후보 27.7%였다. ◆ 충남도민 83.7% "지방선거 투표하겠다" 투표 의향은 83.7%가 투표하겠다고 답했다. '반드시 투표' 66.1%, '가급적 투표' 17.7%였다. 반면 '별로 투표할 생각 없음' 6.0%, '전혀 투표할 생각 없음' 8.0%였다. 권역별 투표 의향은 동남권 85.4%, 서남권 84.1%, 천안시 83.6%, 아산·당진시 82.3%였다. 전 권역에서 투표 의향층은 80%를 넘었다. 연령별로는 60대가 91.3%로 가장 높았고, 50대 89.7%, 70세 이상 88.9%, 40대 88.3% 순이었다. 뒤이어 30대는 72.5%, 만 18~29세 63.1%였다. 이번 여론조사는 휴대전화 가상(안심)번호를 무작위로 추출해 자동응답조사(ARS)방식으로 진행됐다. 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.5%p, 응답률은 8.2%다. 2026년 4월 말 행정안전부 주민등록 인구를 기준으로 성별, 연령별, 지역별 가중치(림가중)를 적용했다. 자세한 사항은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. oneway@newspim.com 2026-05-21 05:00