전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

셀트리온, 美학회서 악템라·프롤리아 바이오시밀러 3상 결과 발표

기사입력 : 2024년11월19일 08:58

최종수정 : 2024년11월19일 14:09

신규 시밀러 2종 주요국 허가 순항

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 2024 미국류마티스학회 연례회의(ACR)에서 악템라(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'과 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다.

미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 올해 연례회의는 이달 14~19일 미국 워싱턴D.C.에서 진행됐다. 셀트리온은 회의 3일차에 CT-P47 임상 3상 52주 데이터를 포스터로 최초 공개하고, 5일차에는 CT-P41 임상 3상 최종 결과를 구연 발표로, 면역원성 관련 사후 분석 결과를 포스터 발표로 각각 발표했다.

[로고=셀트리온]

먼저 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 CT-P47 교체 투여(switching) 환자군서 유효성을 입증했다. 

셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 24주 동안 치료하고, 24주차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다. 이후 52주까지 오리지널 의약품에서 CT-P47로 교체 투여한 환자군, 오리지널 의약품 투여 유지군, CT-P47 투여 유지군 등 세 그룹 간 2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다.

셀트리온은 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 동일 임상의 32주 결과 발표를 통해, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인한 바 있다.

아울러 셀트리온은 CT-P41의 임상 3상 결과와 사후 분석 데이터를 추가로 공개했다. 먼저 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41 및 오리지널 의약품 유지군에서도 78주차까지 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다.

특히 포스터로 공개한 동일 임상 사후 분석 결과에서 임상 결과의 견고함을 추가로 확인했다. CT-P41 투여군은 오리지널 의약품 투여군과 마찬가지로 면역원성을 의미하는 항약물항체(anti-drug antibody, ADA)가 유효성, 약동학, 안전성에 미치는 임상적 영향이 없는 것으로 확인됐다.

셀트리온은 이번 학회서 발표한 CT-P47과 CT-P41의 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 빠르게 확대해 나가겠다는 방침이다. CT-P47과 CT-P41은 현재 미국과 유럽을 비롯한 세계 주요국에서 허가 절차가 순조롭게 진행되고 있어, 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

한편, CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억 3000만 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)다.

셀트리온 관계자는 "이번 학회서 'CT-P47'과 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가 공개해 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다"며 "두 바이오시밀러는 셀트리온의 차세대 먹거리로 자리잡을 후속 파이프라인인만큼 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다. 

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
한종희 삼성전자 대표이사 별세 한종희 삼성전자 대표이사 부회장이 25일 별세했다. 향년 63세. 재계에 따르면 한 부회장은 휴식 중 갑작스러운 심정지로 별세한 것으로 알려졌다. 한 부회장은 1962년생으로, 삼성전자의 TV 사업을 19년 연속 세계 1위로 이끈 인물로 잘 알려져 있다. 한종희 삼성전자 대표이사 부회장 [사진=뉴스핌DB] 천안고와 인하대 전자공학과를 졸업한 뒤 1988년 삼성전자 영상사업부 개발팀에 입사해 LCD TV 랩장, 개발그룹장, 상품개발팀장을 역임했다. 2017년에는 영상디스플레이사업부장(사장)에 올랐고, 2021년 말 부회장으로 승진해 디바이스경험(DX) 부문장을 맡았다. 이후 TV뿐 아니라 스마트폰, 생활가전 등 다양한 제품군에서 기술 혁신을 이끌며 국내외 전자산업 발전에 기여했다. 삼성전자는 이날 내부 게시글을 통해 "지난 37년간 회사에 헌신하신 고인의 명복을 빈다"며 "고인은 TV사업 글로벌 1등을 이끌었으며, 어려운 대내외 환경 속에서도 세트부문장 및 DA사업부장으로서 최선을 다해오셨다"고 애도했다. 빈소는 삼성서울병원 장례식장에 마련됐다. 발인은 3월 27일, 장지는 시안가족추모공원이다. ▲한종희(삼성전자 대표이사 부회장)씨 별세 - 빈소: 삼성서울병원 장례식장 17호실- 발인: 3월 27일(목)- 장지: 시안가족추모공원 syu@newspim.com 2025-03-25 10:04
사진
한덕수 탄핵 기각 尹선고 영향은 [서울=뉴스핌] 이재창 정치전문기자 = 헌법재판소의 한덕수 총리 탄핵에 대한 기각 결정이 윤석열 대통령의 탄핵 선고에 얼마나 영향을 미칠까. 결론적으로 두 건은 본질이 다른 별개의 사안이어서 직접적인 영향은 없을 것이지만 여론의 흐름 등 간접적인 영향은 있을 수 있다. 헌재가 여론을 의식하지 않을 수 없어서다. 기각 결정이 얼마나 영향을 미칠지는 헌재의 윤 대통령 탄핵에 대한 논의 정도에 달려 있다. 헌재가 인용 또는 기각으로 가닥을 잡았다면, 영향은 없다고 봐야 한다. 여전히 가닥을 잡지 못한 상황이라면 헌재가 일정 부분 여론의 영향을 받을 수 있다. 더불어민주당 등 야당의 무리한 탄핵소추가 잇따라 기각되면서 야당에 대한 부정적인 여론이 커질 수 있다. 현재까지 9(기각) 대 0(인용)이다. 특히 헌재가 한 총리의 재판관 임명 보류에 대해 '위법이지만 중대성이 없다'는 조건부 기각 입장을 밝힘에 따라 향후 마은혁 헌법재판관 후보자 임명 문제가 최대 변수로 부상할 가능성이 높다.   [서울=뉴스핌] 이길동 기자 = 한덕수 대통령 권한대행 겸 국무총리가 24일 정부서울청사로 직무에 복귀하기 위해 출근하고 있다. 지난해 12월 27일 국회에서 탄핵안이 가결된 이후 87일 만이다. 헌법재판소는 이날 한 총리 탄핵심판 사건 선고 공판에서 헌재 재판관 8명 중 기각 5명; 각하 2명; 인용 1명으로 기각했다.2025.03.24.gdlee@newspim.com 헌재는 24일 한 총리 탄핵을 기각하면서 윤 대통령 부분을 교묘하게 피해 갔다. 한 총리 선고에서 윤 대통령 선고의 힌트를 얻을 수 없도록 언급을 하지 않았다. 윤 대통령 탄핵 사건에 영향을 미치는 것을 차단하기 위한 것으로 해석됐다. 여야의 기대 섞인 예상은 모두 빗나갔다. 비상계엄이 위법·위헌적이라는 판단을 기대했던 더불어민주당 등 야당은 물론 내란죄 삭제가 심각한 절차상 흠결이라는 지적을 듣고 싶어 했던 국민의힘도 실망감을 감추지 못했다.   국회의 한 총리 탄핵소추 사유는 ▲'김건희 여사·해병 대원 순직 사건' 특검법 재의요구권 행사 ▲비상계엄 선포 묵인·방조·공모 ▲한동훈 전 국민의힘 대표와 공동 국정 운영 체제 ▲내란 상설특검 임명 불이행 ▲헌법재판관 임명 거부 등 5가지다. 이 중 윤 대통령 사건과 겹치는 부분은 비상계엄 선포 묵인·방조·공모 부분이다. 즉 내란죄와 관련한 것이다. 헌재는 한 총리의 적극적인 반대가 있었는지에 대한 판단을 했을 뿐 윤 대통령 관련된 부분은 언급하지 않았다.    헌재의 판단에서 주목할 대목은 헌법재판관 임명과 관련된 판단이다. 기각 의견을 낸 5명 중 4명(문형배·이미선·김형두·정정미 재판관)은 한 총리가 국회에서 선출된 조한창·정계선·마은혁 재판관 후보자의 임명을 보류한 것이 헌법과 법률을 위반한 것이라면서도 파면을 정당화하는 사유로는 인정하지 않았다. 이들은 한 총리가 국회가 선출한 3인을 재판관으로 임명해야 할 헌법상 구체적 작위의무를 부담한다고 봤으며, 그 의무를 위반했다고 봤다. 그렇지만 임명 거부가 현직 대통령에 대한 탄핵심판을 진행하는 헌재를 무력화시키기 위한 목적 또는 의사에 기인했다고까지 인정할 증거나 객관적 자료는 발견되지 않는다고 했다. 파면을 정당화하는 이유로 보기는 어렵다는 것이다. 그렇다고 한 총리가 마 후보자 임명을 마냥 미뤄도 된다는 의미는 아니다. 헌재는 기각 사유로 "당시 재판관 임명을 둘러싼 정치적 갈등이 지속되던 와중에 현직 대통령에 대한 탄핵소추 의결로 피청구인의 대통령 대행으로서의 역할과 범위에 대한 논란이 계속되고 있었다는 점 등을 고려한 것"이라고 했다. 대통령 대행의 재판관 임명 의무가 있는지 등이 불분명한 상황이었다는 것이다. 지금은 사정이 달라졌다. 헌재가 권한쟁의심판에서 권한대행에 재판관 임명 의무가 있다는 결론을 내린 상태다. 최상목 전 대행에게 사실상 마 후보자 임명을 요구한 것이다. 따라서 한 총리가 마 후보자 임명을 계속 미루고, 민주당이 이를 문제 삼아 한 총리를 탄핵한다면 이번엔 인용될 가능성도 배제할 수 없다.   물론 언제까지 임명해야 하느냐는 기준은 없다. 여전히 논란거리다. 민주당은 당장 임명하라고 압박하고 나섰고 국민의힘은 임명에 반대하고 있다. 한 총리는 임명을 하지 않을 수는 없다. 다만 시기를 고심할 것으로 보인다.   마 후보자 임명은 헌재 상황과 맞물린다. 재판관의 판단이 5(인용) 대 3(기각 또는 각하)으로 갈려있다면 마 후보자 임명은 결정적인 변수다. 현재 만장일치 인용에서 4대 4, 심지어는 5.5대 2.5 얘기까지 나오고 있다.  윤 대통령에 대한 탄핵 선고가 예상대로 28일 이뤄질 경우 인용 가능성이 높은 것으로 관측된다. 거꾸로 4월로 넘어간다면 기각 또는 각하 가능성이 높다는 의미다. 이번 주를 넘긴다면, 마 후보자 임명을 둘러싼 여야와 야당과 한 대행의 대립이 한층 격화될 가능성이 높다. 야당이 탄핵카드를 꺼낼 가능성도 없지 않다. leejc@newspim.com 2025-03-24 16:06
안다쇼핑
`
Top으로 이동