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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행의 폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 로열티 수확이 내년부터 본격화될 전망이다. 이르면 내년 초 유럽 허가에 이어 병용 요법 약물인 J&J의 '리브리반트(성분명 아미반타맙)' SC(피하주사) 제형의 미국식품의약국(FDA) 승인이 예고돼 있다.

9일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 렉라자와 J&J의 리브리반트 병용 요법에 대해 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가를 권고했다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인 결정에 청신호가 켜졌다. CHMP의 의견 발표 이후 두 달 이내 최종 승인이 결정될 가능성이 높아 이르면 내년 초 유럽 승인 결과가 공개될 것으로 보인다.

렉라자와 리브리반트 병용 요법은 지난 8월 FDA 승인을 받았다. 유럽 승인 시 글로벌 양대 시장 진출에 성공하게 된다. 레이저티닙의 미국 치료 비용은 연간 2억 8000만원에서 3억원으로 책정됐다. 유한양행은 FDA 승인에 따라 렉라자의 글로벌 판권을 가지고 있는 J&J의 자회사 얀센으로부터 804억원 규모의 상업화 마일스톤을 수령했으며, 내년부터 미국 판매 실적에 따른 로열티도 받는다.

유럽 승인이 이뤄지면 유한양행은 얀센으로부터 유럽 판매에 따른 로열티와 단계별 마일스톤 수익을 추가로 수령한다. 유럽 시장 판매량이 안정적으로 증가할 경우, 유한양행의 매출 성장에 직접적으로 기여할 전망이다.

일본과 중국 승인 결과도 내년 중 발표될 가능성이 크다. 얀센은 두 국가에 대한 품목허가를 신청해 둔 상태다.

신지훈 LS증권 연구원은 보고서에서 "유럽에 이어 중국과 일본의 승인 결과는 내년 2분기에 확인할 수 있을 것으로 보인다"며 "서구권에 비해 아시아 폐암 환자들의 EGFR 돌연변이 빈도가 높아 아시아 시장도 상당한 비중을 차지한다"고 분석했다.

렉라자와 리브리반트 SC 제형 병용요법에 대한 FDA의 허가 여부 또한 유한양행의 매출 성과를 좌우할 이벤트로 꼽힌다.

J&J는 지난 6월 FDA에 리브리반트 SC 제형 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 제출했으며 이후 8월 우선 심사 승인을 받았다. 정맥주사 제형(IV)의 약물은 투여 시간이 5~6시간으로 긴 반면 SC 제형은 5분으로 단축돼 승인이 이뤄질 경우 환자들의 편의성을 높일 것이란 기대가 모이고 있다.

임상에서도 유의미한 결과가 나타났다. J&J의 BLA 제출 근거가 된 임상 3상(PALOMA-3)에서 렉라자와 리브리반트 SC 제형 병용 요법은 정맥주사와 비교했을 때 유사한 효능을 보였고 객관적 반응률과 무진행 생존 기간, 반응 지속 기간 또한 연장됐다.

최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 연례학술대회(ESMO Asia 2024)에서도 SC 제형 병용 요법의 아시아인 임상 분석 결과가 공개됐다. SC 제형 병용군의 12개월 전체생존율이 높은 것으로 나타나 치료 옵션 확대 가능성을 재차 입증했다.

SC 제형 요법이 FDA 승인을 받을 경우 처방이 확대됨에 따라 매출 상승에 따른 로열티 수익이 늘어날 것이란 기대가 모인다.

렉라자의 원개발사인 오스코텍 또한 SC 제형 허가가 매출 상승에 크게 기여할 것으로 내다봤다.

김정근 오스코텍 대표이사는 지난달 25일 열린 기업설명회에서 "리브리반트(아미반타맙) SC 제형 FDA 허가가 내년 상반기 결정될 것으로 본다"며 "허가 시점부터 매출이 급격히 늘지 않을까 생각하고 있다"고 했다.

권해순 유진투자증권 연구원은 최근 보고서에서 내년에 주목해야 할 제약업계 Top10 이벤트로 렉라자와 리브리반트 SC 제형 임상 결과 발표를 제시하고 이르면 내년 2월 FDA 승인이 예상된다고 전망했다.

sykim@newspim.com