[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 미국 MSD가 알테오젠의 제형 변경 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 '키트루다 SC'의 임상 3상에서 긍정적인 결과가 나왔다.
20일 업계에 따르면 MSD는 현지시간 19일 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4'를 활용해 개발한 '키트루다SC'의 임상 3상 결과를 발표했다.
키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 폐암, 흑색종, 자궁경부암, 림프종 등 다양한 암종에 치료제로 쓰이고 있다. 지난해 약 250억달러(약 34조원)의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다.
이번 임상에서는 키트루다 SC를 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 고정 용량의 피하주사(SC) 방식으로 투여했으며 기존 화학요법과 키트루다 정맥주사(IV) 병용 요법 대비 비열등성을 입증했다.
알테오젠의 ALT-B4는 대용량 항체 의약품을 기존의 정맥주사(IV) 대신 피하주사(SC)로 투약할 수 있도록 돕는다. 이 기술은 히알루론산을 분해해 조직의 점성을 낮추고, 약물이나 체액의 확산을 도와 투약 시간을 줄여준다.
MSD는 올 2월 ALT-B4에 대한 계약 조건을 비독점에서 독점으로 변경하고, 키트루다SC 매출의 일정 부분을 알테오젠이 로열티 형태로 받는 조건도 추가했다
MSD가 3상에서 긍정적인 결과를 확보함에 따라 알테오젠의 수익 확보 전망에 관심이 모이고 있다. 증권가는 알테오젠이 키트루다SC 출시 후 2년 내 1조4000억원의 마일스톤 수익을 거둘 것으로 내다보고 있다.
키트루다SC의 미국 FDA 품목 허가 신청은 2025년 1월로 예상된다. 같은 해 말 시판 허가를 받고 2026년 출시할 것이란 관측이 나온다.
한편 알테오젠은 다이이찌산쿄, 인타스, 산도즈 등 글로벌 제약사와의 잇따른 기술수출 계약을 통해 ALT-B4 플랫폼의 확장성을 입증하고 있다. 최근에는 일본 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'의 피하주사형 제형 개발을 위한 독점적 라이선스 계약을 체결했다.
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