전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

이노시스, 3D 프린팅 접목 경추용 케이지 '유니스페이스' 美 FDA 승인 획득

기사입력 : 2024년06월17일 17:52

최종수정 : 2024년06월17일 17:52

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 정형외과 임플란트 연구제조 전문기업 이노시스(대표이사 정주미)는 3D 프린팅 기술이 접목된 경추 수술용 케이지 '유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(UniSpace® Stand-Alone C Cage, 이하 유니스페이스)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다.

유니스페이스는 경추의 퇴행성 척추 질환 치료를 위해 위아래 척추뼈를 유합시키는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 대표적으로 우리가 흔히 말하는 목 디스크의 손상 시 사용한다.

이노시스는 이번 유니스페이스의 FDA 승인을 통해 제품의 안전성과 효과성을 인정받았으며, 기존 제품과 차별화된 구조 및 사이즈 옵션을 제공해 본격적으로 미국 의료기기 시장 내 포트폴리오 확대와 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.

유니스페이스의 구조는 손상된 디스크를 대체하여 삽입되는 케이지와 이를 고정하는 스크류(고정용 나사)가 일체형으로 구성된 독립 구조(Stand-alone)로 개발되어, 케이지를 삽입한 후 별도의 경추용 플레이트 삽입이 필요 없어 사용자의 편의성이 높다. 환자 입장에서는 수술 시간 단축과 절개 부위 최소화로 수술 후 빠른 회복을 기대할 수 있다.

유니스페이스는 스크류가 체내에서 빠지는 것을 방지하기 위한 이중 잠금 구조가 적용되어 안전성을 한 층 높였다. 현재 특허 출원 중인 '탄성밴드를 이용한 자동 잠금장치'로 위아래 뼈에 연결한 스크류를 1차로 자동 잠금해 준다. 이어 케이지 뒷면에 잠금 플레이트(Locking plate)를 추가 부착함으로써 스크류의 고정력을 높여준다.

또한, 생체적합성이 뛰어난 티타늄 소재에 3D 프린팅 기술을 접목해 사람의 해면골 구조와 유사한 다공 구조를 구현함으로써 수술 후 환자의 빠른 골유합을 유도한다. 그리고 3D 프린팅 기술을 이용하면 제품을 비교적 자유롭게 설계할 수 있기 때문에 케이지의 너비, 면적, 높이, 각도 등을 세밀하게 조정할 수 있다. 현재 유니스페이스는 총 107가지 사이즈로 출력할 수 있어, 환자에게 맞는 케이지 사이즈 선택이 가능하다. 성별이나 골격의 크기 등에 따라 환자 치료에 최적화된 사이즈를 제안할 수 있으며, 이를 통해 기존 절삭 가공 제품에 비해 유리한 수술 결과를 기대할 수 있다.

더불어, 유니스페이스는 기계적 강도가 뛰어난 티타늄 소재를 기반으로 기존 제품 대비 최대 2.66배 강도는 향상시키면서도 단단한 티타늄이 정상 뼈는 파고들지 않도록 디자인되어 환자 안전성에도 만전을 기했다.

미국의 경우 퇴행성 디스크 질환 치료 시 인공디스크 삽입보다 케이지 삽입을 통한 유합술이 더 보편적으로 진행되고 있으며, 2026년까지 유합술 대비 인공디스크 삽입은 약 14%에 그칠 것으로 전망되고 있어[i] 경추용 케이지는 높은 성장 가능성을 가진 것으로 평가받고 있다.

정주미 이노시스 대표는 "유니스페이스는 치료에 최적화된 제품을 제공하기 위해 개발 단계부터 현지 의사들과 함께 디자인한 제품으로, 3D 프린팅 기술로 골유합에 최적화된 저밀도 구조를 완성하고 자동 스크류 잠금 메커니즘을 구현해 환자에게 더욱 신속하고 효과적인 치료 효과를 제공할 수 있을 것이다"라며 "미국 허가를 통해 북미는 물론 중남미와 오세아니아 등 글로벌 시장 진출 시 우대 혜택을 받을 수 있어 보다 많은 국가로의 수출 확대를 기대할 수 있다"라고 전했다.

한편, 이노시스는 올해 8월부터 한국, 미국, 칠레 등에 유니스페이스 공급을 시작할 예정이며, 그 외에도 브라질, 멕시코, 콜롬비아 등 중남미 지역과 함께 베트남, 인도네시아 등 아시아 지역으로의 시장 확대를 준비 중에 있다.

[자료제공=이노시스]

ssup825@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
폭염에 '온열질환자' 속출…환자 425명 [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 지난 30일 서울 전역에 첫 폭염주의보가 시작되면서 올해 온열질환자가 400명을 넘었다. 1일 질병관리청의 온열질환 응급실 감시체계에 따르면 지난 5월 15일부터 6월 29일까지 집계된 온열질환자는 425명으로 사망자는 3명에 달했다. 온열질환은 더운 날씨로 인해 열탈진, 열사병, 열 부종 등이 발생하는 질환이다. 40도 이상의 고열이나 현기증, 두통, 오한 등이 나타난다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발효된 30일 오후 서울 성동구 마장역 인근에서 시민들이 양산을 쓰고 뜨거운 햇볕을 피해 걷고 있다. 2025.06.30 yooksa@newspim.com 기상청은 지난 30일 서울 전역과 경기도 과천, 성남, 구리, 화성에 올해 첫 폭염주의보를 발령했다. 경기도 가평, 광주는 폭염주의보가 폭염경보로 격상됐다. 1일에도 서울의 낮 최고기온은 30도, 강릉 35도, 대전 32도, 광주 35도, 제주 31도로 더운 날씨가 계속될 전망이다.  날씨가 더워지면서 온열질환자 수도 점차 늘고 있다. 지난 5월 15일부터 5월 31일까지 온열환자 수는 62명으로 사망자는 없었다. 이 기간 중 하루 최대로 발생한 온열질환자 수는 21명이다. 반면 지난 28일에는 하루 최대로 발생한 온열질환자 수가 52명으로 늘었다. 지난 1일부터 29일까지 집계된 온열질환자 수는 361명으로 사망자는 3명에 달하며 급증하는 모양새를 보이고 있다.  연령별 현황에 따르면 온열질환자는 대부분 고령층에서 발생했다. 60대가 78명(18.4%)으로 가장 많았고, 50대 70명(16.5%), 30대와 40대는 각각 61명(14.4%)으로 집계됐다. 온열질환자가 속출하는 직업은 미상을 제외하고 단순 노무 종사자로 68명(16%)에 달했다. 농림어업숙련종사자 40명(9.4%), 무직 39명(9.2%) 순으로 나타났다. 열탄진으로 인한 온열질환자는 222명(52.2%)로 대부분을 차지했다. 열사병 85명(20%), 열경련 61명(14.4%), 열실신 53명(12.5%)이다. 하루 중 온열질환이 가장 많이 발생한 시간대는 오후 4∼5시(13.6%)다. 오전 10∼11시(11.8%), 오후 3∼4시(11.5%) 등의 순이었다. 온열질환을 예방하기 위해서는 물을 자주 마시고 시원한 곳에서 지내야 한다. 더운 시간대의 활동을 자제하는 것도 중요하다. 특히 체온 조절이 원활하지 않은 만성질환자, 어린이, 어르신은 더위에 오래 노출되지 않도록 더욱 주의해야 한다. 육현 원주세브란스기독병원 응급의학과 교수는 "온열질환은 충분한 수분을 섭취하고 더운 낮 시간대 활동을 피하는 것만으로 예방이 가능한 질환"이라며 "방치할 때 생명을 위협할 수 있어 각별한 주의가 필요하다"고 했다. 이어 육 교수는 "열사병, 열탈진, 열경련 등 온열질환이 발생할 경우 체열을 신속히 낮추는 것이 가장 중요하다"며 "옷을 느슨하게 풀고, 찬물에 적신 수건을 몸통에 덮거나 겨드랑이와 사타구니 부위에 찬 물병이나 선풍기 바람을 활용해 체온을 낮추는 응급조치가 도움 될 수 있다"고 강조했다. sdk1991@newspim.com 2025-07-01 11:24
사진
내란 특검 "5일 오전 9시까지 출석 통지" [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = '내란 특검(특별검사)'이 1일 윤석열 전 대통령 측에 2차 소환조사 일자를 다시 통지했다. 특검팀이 다시 통지한 일자는 오는 5일 오전 9시다. 박지영 특별검사보(특검보)는 이날 오전 브리핑에서 "윤 전 대통령이 금일 특검 출석에 응하지 않고 불응했다"며 "윤 전 대통령에게 오는 5일 오전 9시까지 출석하라고 통지했다"고 밝혔다. 윤석열 전 대통령. [사진=뉴스핌DB] 박 특검보는 "(윤 전 대통령이) 5일 오전 9시 출석하지 않는 경우 어떻게 조치할 것인가"라는 질문에 "전날 윤 전 대통령 측이 제출한 의견서에서 5일 이후 출석에는 응하겠단 의사를 밝히고 있다"고 답했다. 이어 "만약 그때도 출석에 응하지 않으면 요건이 다 갖춰진 이상 법원에서도 (체포영장을) 내주지 않을까 생각한다"고 덧붙였다. 앞서 박 특검보는 특검이 재통보한 일정에 윤 전 대통령이 응하지 않는 경우 형사소송법상 마지막 단계의 조치를 취할 것이라고 말한 바 있다.   hyun9@newspim.com 2025-07-01 11:29
안다쇼핑
Top으로 이동