[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 셀트리온은 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
짐펜트라는 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형 변경해 개발한 SC제형 치료제다. 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제인 만큼 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 가진다.
유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서는 램시마SC라는 브랜드로 판매되고 있지만, 미국 FDA는 제품의 차별성을 인정해 허가 협의 단계부터 신약으로 절차를 밟을 것을 권고했다. 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행한 후, 그 결과를 바탕으로 지난해 12월 FDA 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다.
54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다.
짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 셀트리온은 SC제형과 투여법에 대한 특허를 기반으로 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 내다보고 있다.
해당 특허는 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 확보될 경우 만료시점까지 짐펜트라는 신약의 독점적 지위를 차지할 수 있으며, 셀트리온은 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD 시장은 약 98억 2700만 달러(약 12조 8000억원)다. TNF-α 억제제 이외의 치료제를 투약 받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억 달러(약 28조 3000억원) 수준까지 늘어난다.
짐펜트라는 출시 후 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 보고 있다. 또한 앞서 진출한 램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라), 유플라이마와 함께 미국 TNF-α 억제제 시장에서 제품 포트폴리오를 구축하는 만큼, 짐펜트라의 미국 내 영향력은 강화될 전망이다.
짐펜트라는 기존 신약과 달리, 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증했다. 인플릭시맙은 미국에서만 20년 이상 누적 처방돼 안전성 및 효능 면에서 검증된 제품이다. 특히 의료시설에 접근하기 어려운 미국에서는 환자 스스로 집에서 편리하게 투약할 수 있는 SC제형이 큰 경쟁력을 가진다.
유럽에서 먼저 출시된 램시마는 2017년 오리지널 제품의 시장 점유율을 넘어섰으며, 2020년 램시마SC가 유럽에 출시되면서 셀트리온의 영향력이 커지고 있다. 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 기준 램시마와 램시마SC 합산 점유율은 68.5%에 이르며, 램시마SC의 단독 점유율도 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 점유율 17%를 돌파했다.
짐펜트라는 미국 시장에선 올해 2분기 기준으로 램시마가 30.2%을 달성하며 견고한 시장 점유율을 유지하고 있다. 짐펜트라는 셀트리온헬스케어의 미국 직접판매망을 통해 시장에 공급되는 만큼, 합병이 완료되면 셀트리온헬스케어가 구입-판매하는 절차가 없어져 원가경쟁력을 강화할 수 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫번째 마일스톤 달성을 의미하는 것"이라며 "신규 품목들의 시장 안착과 2025년까지 선보일 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 차질 없이 진행되고 있어, 향후 통합 셀트리온의 성장은 더욱 가속화될 전망"이라고 밝혔다.
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