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셀트리온, 유럽서 '스텔라라' 시밀러 3상 결과 발표

기사입력 : 2023년10월12일 11:35

최종수정 : 2023년10월12일 11:35

23조원 규모 글로벌 우스테키누맙 시장 진입 위한 절차 순항

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 셀트리온은 11일(현지시간) 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다.

EADV는 이달 11일에서 14일까지 독일 베를린과 온라인에서 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.

[로고=셀트리온]

셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다. 

그 결과 임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다.

스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 안전성에서도 유의미한 차이가 없었으며, 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사했다.

셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 1300만 달러(한화 약 23조 269억원)에 달한다.

지난 8월엔 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의도 최종 완료했다. 미국 허가 획득 시, CT-P43은 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 

셀트리온 관계자는 "CT-P43의 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고, 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

hello@newspim.com

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다이빙 주한 중국대사 뉴스핌 기고 국제 정세가 혼란스럽고 국지적 충돌과 불안정한 상황이 이어지는 가운데 경제 글로벌화가 역풍을 맞고 있고 일방주의와 보호주의가 고개를 들고 있다. 불확실성의 시대에 직면한 많은 국가들은 '겨울이 오고 있다'(Winter is Coming)며 불안감을 감추지 못한다. 이러한 시기에 중국은 실질적인 행동으로 세계에 안정성과 긍정적 에너지를 불어넣고 있다. 중국은 세계 경제를 안정적 발전으로 이끄는 강력하고 확실한 힘이다. 중국은 세계 2위 경제국, 1위 제조업 대국이자 2위 소비시장이다. 이런 조건하에서 중국 경제는 체제와 수요, 공급, 인재 등 네가지 부문에서 두드러진 우위를 보이며 장기적이고 안정적인 성장 기반을 공고히 하고 있다. 2024년 중국 경제는 5% 성장률을 달성했고 GDP 증가량은 1조 500억 달러에 달했는데, 이는 중간 경제국가의 연간 경제 총량에 해당하는 규모다. 2025년 복잡한 환경과 숱한 도전에 직면한 상황에서도 중국 경제는 안정 성장 추세를 유지하여, 1분기 5.4% 성장을 달성했고 1~4월 상품무역 수출은 전년 동기 대비 7.5% 증가했다. 더욱 중요한 성과는 외부의 압박과 억제가 오히려 중국의 기술 돌파를 촉진하는 수많은 사례들이 나타나고 있으며, 중국은 인공지능(AI), 로봇 등 첨단 기술 분야에서 잇따라 '딥시크(DeepSeek) 순간'을 맞이하고 있다는 것이다. 중국은 설정된 발전 목표를 달성하며 세계 경제 성장의 가장 중요한 엔진이자 안전 장치 역할을 계속 해 나갈 충분한 자신감과 능력을 지니고 있다. [서울=뉴스핌] 최헌규 중국전문기자= 주한 중국대사관 다이빙(戴兵) 중국 대사. 사진=중국 대사관 제공.  2025.05.24 chk@newspim.com 중국은 글로벌 협력을 촉진하는 확실한 힘이다. 대외 개방은 중국의 기본 국책으로, 보호주의의 역류가 거셀수록 중국은 더욱 확고한 의지를 가지고 높은 수준의 개방을 추진해나갈 것이며 국제 사회가 모두 혜택을 누릴 수 있도록 할것이다. 중국은 150여 개 국가 및 지역의 주요 무역 파트너이며, 30개 국가 및 지역과 23개의 자유무역협정(FTA)을 체결했다. 2024년 중국의 평균 수입 관세율은 이미 7.3%로 떨어져 절대 다수 국가보다 낮으며, 43개 최빈국에 대해서는 '무관세 혜택'을 제공하고 있다. 얼마 전 성공적으로 개최된 중국 중앙주변공작회의에서는 주변국들과 협력하여 아름다운 미래를 함께 만들어갈 것임을 다짐했다. 시진핑 국가주석의 동남아 순방과 러시아 방문이 커다란 외교적 성과를 거두었고, 아시아, 아프리카, 라틴 아메리카, 유럽의 여러 국가 지도자들이 중국을 방문했다. 갈수록 더 많은 국가들이 중국과의 동행은 바로 기회와의 동행이며, 중국에 대한 신뢰는 곧 미래에 대한 신뢰임을 인식하고 있다. 중국은 국제 질서를 수호하는 확실한 힘이다. 중국은 현행 국제 질서 속에서 발전해 온 만큼 이 체계의 수혜자이자 지지자, 수호자이다. 중국은 국가 간의 평등 및 호혜 상생을 견지하고 진정한 다자주의를 지향하며, '국력의 크기'를 발언권의 기준으로 삼거나 '자국 우선'을 국제 규칙 위에 두는 것에 반대한다. 국제 사회에서 중국은 책임감 있고 신뢰할 수 있는 대국이다. 중국에 대해 '국제 질서 도전자'라고 지목하는 것은 사리에 맞지 않는다. 많은 한국인들은 이전의 규칙 제정자(rule-maker)가 파괴자로 변해 전 세계를 혼란에 빠뜨렸다고 솔직하게 말한다. 부당한 관세 전쟁에 직면한 중국은 단호한 대응으로 국가의 정당한 권익을 보호하고 나섰을 뿐만 아니라 국제적 공정성과 보편적 세계 정의를 수호하는데도 앞장섰다. 결과적으로 중국의 이런 대응은 국제 사회의 많은 나라들이 적극적 협상을 통해 경제∙무역 갈등을 해결할 수 있도록 여지를 넓혀줬다. 중국은 줄곧 각국의 운명이 긴밀하게 연결되어 있으며 중국과 한국은 중요한 이웃이자 협력 파트너로서 더욱 그러하다고 여겨왔다. 중한 수교 이후 33년 동안 양국 간 각 분야에서의 교류와 협력은 커다란 성과를 거두었으며, 양국 외교는 전략적 협력 동반자 관계로 격상됐다. 최근 몇 년간 중한 양국의 국가 상황과 지역 정세, 세계 구도에 모두 큰 변화가 있었고, 중한 관계의 복잡성도 다소 커졌다. 양국은 경험과 교훈을 총정리해 재인식, 재출발해야 한다. 이때 가장 근본적인 것은, 중한 우호 협력의 강화가 양국과 양국 국민의 근본적 이익에 가장 부합한다는 점이다. 한국 정국에 변화가 일어나고 국제 정세 변화의 충격도 마주한 가운데, 대다수의 한국 국민은 국가적 통합을 강화하고 경제와 민생을 발전시키기를 기대하고 있다. 한국의 많은 지인들은 중한 관계를 개선하고 발전시키는 것이 한국이 대내외적 도전에 대응하는 데 매우 중요하다고 이야기한다. 현재 중한 관계는 지난 날을 토대로 앞날을 개척하는 중요한 단계에 놓여 있다. 중국의 대(对)한국 정책은 확실하며, 중국은 최대한의 성의와 노력으로 중한 전략적 협력 동반자 관계를 심화할 의향이 있다. 한국이 시대 물결과 국제 흐름을 파악하고 바른 방향을 견지하며 중국과 함께 중한 관계를 건전하고 안정적이며 긍정적으로 발전시키길 희망한다. 글 = 주한 중국대사관 다이빙(戴兵) 중국대사 서울= 최헌규 중국전문기자(전 베이징 특파원) chk@newspim.com 2025-05-24 13:27
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'반구천 암각화' 세계유산 등재 유력 [서울=뉴스핌] 이지은 기자 = 국가유산청은 26일(한국시간) 유네스코 세계유산센터로부터 '반구천의 암각화'에 대한 유네스코 자문심사기구인 국제기념물유적협의회(이코모스, ICOMOS)의 심사결과 세계유산 목록의 '등재 권고'를 통지받았다고 밝혔다. '반구천의 암각화'는 국보로 지정된 '울주 천전리 명문과 암각화'와 '울주 대곡리 반구대 암각화'를 포함하는 단일유산으로, 국가유산청은 지난 2010년 '반구천의 암각화'가 세계유산 잠정목록에 등재된 이후 2024년 1월에 세계유산 등재 신청서를 유네스코 세계유산센터에 제출했다. 이후 서류 및 현장실사 등 엄격한 심사 절차를 거쳐, 이번에 이코모스로부터 세계유산 '등재 권고' 의견을 받게 됐다. [서울=뉴스핌] 이지은 기자 = 울주 대곡리 반구대 암각화. [사진=국가유산청] 2025.05.26 alice09@newspim.com 이코모스는 '반구천의 암각화'에 대해 탁월한 관찰력을 바탕으로 그려진 사실적 그림과 독특한 구도는 한반도에 살았던 사람들의 예술성을 보여주고, 다양한 고래와 고래잡이의 주요단계를 담은 희소한 주제를 선사인들의 창의성으로 풀어낸 걸작이며, 선사시대부터 약 6천 년에 걸쳐 지속된 암각화의 전통을 증명하는 독보적인 증거이면서 한반도 동남부 연안 지역 사람들의 문화의 발전을 집약하여 보여준다고 평가했다. 이러한 점에서 '반구천의 암각화'가 세계유산 등재 기준 '인간의 창의성으로 빚어진 걸작'과 '현존하거나 사라진 문화적 전통이나 문명의 유일한 또는 적어도 독보적인 증거'를 충족하는 '탁월한 보편적 가치(OUV, Outstanding Universal Value)'를 지닌 유산이므로 유네스코 세계유산에 등재할 것을 세계유산위원회에 권고했다. 이번 권고에 따라, 오는 7월 6일부터 16일까지 프랑스 파리에서 개최되는 제47차 세계유산위원회에서 '반구천의 암각화'의 등재 여부가 최종 결정될 예정이다. 등재가 확정되면 우리나라는 총 17건(문화유산 15건, 자연유산 2건)의 유네스코 세계유산을 보유하게 된다. 국가유산청은 "'반구천의 암각화'가 세계유산으로 최종적으로 등재될 때까지 지방자치단체 및 관계 부처와 긴밀히 협력하며 적극적으로 대응해 나갈 계획"이라고 밝혔다. alice09@newspim.com 2025-05-26 17:56
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