[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)으로부터 췌장암 항체신약 'PBP1510'의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 14일 밝혔다.
미국을 포함해 스페인, 프랑스, 호주에 이은 다섯번째 국가의 임상 승인이다. 이로써 회사는 마땅한 치료제가 존재하지 않는 췌장암에 대해 항체신약 PBP1510이 세계 최초로 췌장암 정복을 실현하는 새로운 게임체인저로 등장할 수 있도록 임상 진행에 더욱 속도를 낸다는 방침이다.
PBP1510의 임상 1/2a상은 이미 스페인에서 환자 투약이 시작되었고, 미국은 FDA IND 승인후 하버드 의과대학 부속 매사추세츠 종합병원에서 생명윤리위원회(IRB) 심의를 통과하고 본격적인 투약 절차를 밟고 있다. 5개국가에서 동시진행될 임상 1상은 30명, 2a상은 50명을 모집한다. 임상 1상은 PBP1510의 단일요법 및 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 1상에서 유효한 데이터를 확인하면, PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 약물의 효능을 평가하는 2a상을 진행하는 방식이다.
전세계 최고 임상시험수탁기관의 아태지역 본부 및 센트럴 랩 등 핵심 임상 인프라가 있는 싱가포르는 PBP1510의 첫번째 아시아 임상국가로 선정됐다. 싱가포르 임상 시험은 최대 규모 암센터인 싱가포르 국립암센터(NCCS, National Cancer Center Singapore)에서 진행되며, 싱가포르 국립암센터의 종양학 분야 수석 컨설턴트 의사이자 용루린(Yong Loo Lin) 의과대학의 임상 교수인 데이비드 테이 박사(Dr. Tai Wai Meng David)가 임상을 총괄한다.
첨단 유전질환 치료기술인 CAR-T를 포함해 의료관광 차별화 국가인 싱가포르는 연구개발 산업단지와 바이오클러스터를 조성해 바이오산업을 적극 지원하고 있다. 의료선진국인 싱가포르는 세계 최고 수준의 임상 경험을 갖추고 있어 빠르고 정교한 임상 진행이 가능할 것으로 기대된다.
PBP1510의 임상이 순조롭게 본궤도에 진입함에 따라 췌장암 치료 생태계를 구축하는 프레스티지바이오파마의 행보도 잰걸음을 걷고 있다. 올 초 미국 FDA 패스트트랙 대상 품목으로 지정되면서 신속개발 필요성과 신약의 우수성을 인정받은 이후 미국 바이든 정부의 캔서문샷에 합류하면서 PBP1510의 미국 내 임상 등 개발 과정에 청신호가 켜졌다. 회사는 지난 12일 진행된 캔서문샷 추진 협력체 캔서엑스 주관회의를 통해 캔서문샷의 일원으로서 미국 정부 및 캔서엑스 멤버 간 협력방안을 고심 중이다. 아울러 췌장암 치료제 개발과 함께 진단키트 및 영상진단 분야에서의 개발도 부산 항체신약연구원(IDC)을 중심으로 활발하게 진행되고 있다.
프레스티지바이오파마 관계자는 "이번 임상 국가 추가 승인으로 당사 고유표적물질인 PAUF 단백질을 중화하는 PBP1510이 세계최초의 췌장암 치료제로 개발될 수 있는 가능성을 한층 더 넓힐 수 있게 됐다"며 "스페인에서의 첫 투약환자를 시작으로 환자 모집이 속속 이뤄지고 있고, 여러 나라의 임상 본격 시작으로 전 연구원이 유의미한 임상 결과를 도출할 수 있도록 총력을 기울일 것"이라고 말했다.
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