[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 치매 예방을 위해 쓰이는 뇌기능개선제가 효능을 입증하기 어려워 시장에서 퇴출될 위기에 놓였다. 치매약 시장도 미개척 상태라 증상을 개선하고자 하는 환자들이 약을 처방받기 어려운 국면이다. 

18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 혈관성 인지 장애에 뇌기능개선제인 '옥시라세탐' 제제를 처방하거나 조제할 수 없다고 발표했다. 혈관성 인지장애란 뇌혈관 질환 때문에 뇌조직이 손상을 입어 치매가 발생하는 경우를 의미한다.

옥시라세탐 처방이 중지된 이유는 효과성을 입증하지 못했기 때문이다. 옥시라세탐은 효능을 증명할 근거를 찾지 못해 지난 2015년부터 임상재평가를 지시받았지만 환자를 구하지 못했고 결국 제출 기한이 연장돼 올해에 이르렀다. 

이 같은 조치로 영향을 받는 제약사는 광동제약, 삼진제약, 고려제약, 환인제약 등 4곳이지만, 고려제약을 제외하고는 매출에 크게 영향을 미치지 않을 것이라는 분석이 나온다. 옥시라세탐제제는 고려제약 전체 매출액에서 14%가량을 차지하고 있다. 

삼진제약 관계자는 "뉴라세탐 매출은 약 40억으로 전체매출과 비교하면 적은 수치이며, 해당 제품을 대체할 수 있는 경쟁력 있는 제품을 보유하고 있어 매출에 큰 영향을 미치지 않을 것"이라고 내다봤다. 

문제는 치매 예방을 위해 사용되는 '뇌기능개선제' 시장 자체가 무너지면서 치매약 환자들에게 처방할 약이 요원하다는 점이다. 국내에서 사용할 수 있는 치매약이 없는 상황에서 뇌기능개선제는 치매 단계를 곧 밟을 것으로 보이는 환자들에게 투여되고 있다.  

아세틸엘카르니틴의 경우 지난해 8월 임상재평가에서 실패해 시장에서 퇴출됐다. 또다른 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트도 급여재평가가 이뤄지고 있다. 급여 적용을 받지 못하면 국가에서 약 구매 비용을 분담하지 않아 의약품 접근성이 낮아지게 된다. 

제약업계 관계자들은 뇌기능개선제는 특히 임상 효과 증명이 어렵다고 입을 모은다. 환자들이 임상 기간 동안 상태가 악화되기 때문에 실질적으로 인지력 개선을 증명하는 데는 한계가 있기 때문이다. 연구개발(R&D) 분야에서는 환자가 치매의약품으로 상태를 유지하기만 해도 의미를 부여한다.

다만 당국은 재정건전성을 해치면서까지 뇌기능개선제를 시장에 풀기는 어렵다는 입장이다. 실제로 지난해 콜린알포세레이트제제 원외처방 총액은 4589억원으로, 제약사들의 대표적인 캐시카우로 꼽히고 있다.

업계에서는 치매 의약품 개발에 계속해서 도전하고 있으나 다국적 제약사들마저도 고배를 마시고 있다. 세계 최초 치매 치료제인 '아두카누맙'은 의약계의 기대를 업었으나, 추후 약효가 있다고 오판한 것으로 드러나 시장 퇴출 위기에 있다. 

지난 6일에는 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 초기 환자의 기억력, 사고력 저하를 늦춰주는 신약 '레카네맙'이 신속승인되기도 했다. 다만 미미한 효과와 가벼운 뇌출혈 등 부작용을 동반한다는 점에서 의료계에서 다소 부정적인 평가를 받고 있다. 

한 제약사 관계자는 "치매약이 없다고 손을 놓고 있을 게 아니라 대안이 나타나기 전까지는 처방하도록 해야 하지 않나 싶다"고 말했다. 

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