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식약처, WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준 평가서 최고등급

기사입력 : 2022년11월30일 10:12

최종수정 : 2022년11월30일 10:12

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[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고 등급인 성숙도 4등급을 받았다.

식약처는 30일 "GBT 평가에서 의약품과 백신 분야 모두 4등급을 받은 것은 세계 의약품 규제기관 중 최초"라고 강조했다. WHO는 GBT를 이용해 의약품, 백신, 혈액제제, 의료기기 등 4개 분야를 평가하며 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 분류하고 있다.

식약처는 WHO가 규제기관 역량을 평가해 인증하는 'WHO 인정 우수 규제기관 목록'(WLA) 등재도 추진 중이며 이번 평가는 그 사전 절차 요건이다. WLA 등재에는 의약품과 백신 분야 평가가 필요하다.

식약처는 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실 운영 등 수행능력 평가를 받아왔다. 허가, 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내로 WLA 평가를 모두 완료할 계획이다.

오유경 식약처장은 "이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로 앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다"며 "국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원 하겠다"고 했다. 

국산 백신 제품화를 지원하는 백신안전기술지원센터 [사진=식약처] 2022.11.30 kh99@newspim.com

kh99@newspim.com

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긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
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