[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고 등급인 성숙도 4등급을 받았다.
식약처는 30일 "GBT 평가에서 의약품과 백신 분야 모두 4등급을 받은 것은 세계 의약품 규제기관 중 최초"라고 강조했다. WHO는 GBT를 이용해 의약품, 백신, 혈액제제, 의료기기 등 4개 분야를 평가하며 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 분류하고 있다.
식약처는 WHO가 규제기관 역량을 평가해 인증하는 'WHO 인정 우수 규제기관 목록'(WLA) 등재도 추진 중이며 이번 평가는 그 사전 절차 요건이다. WLA 등재에는 의약품과 백신 분야 평가가 필요하다.
식약처는 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실 운영 등 수행능력 평가를 받아왔다. 허가, 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내로 WLA 평가를 모두 완료할 계획이다.
오유경 식약처장은 "이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로 앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다"며 "국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원 하겠다"고 했다.
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| 국산 백신 제품화를 지원하는 백신안전기술지원센터 [사진=식약처] 2022.11.30 kh99@newspim.com |
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