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[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 보령(구 보령제약)이 표적 항암 신약 미국 임상 1상을 보류하기로 결정했다. 미국 식품의약국(FDA)가 보령의 표적 항암 신약과 유사한 기전의 약물에 대해 부작용 위험이 있다고 판단하면서다. 

보령은 미국 임상 대신 국내 임상을 확장해 진행할 예정이다.

17일 업계에 따르면 보령은 항암제 'BR2002' 임상 1/2상을 국내에서만 진행하기로 했다.

애초 보령은 미국과 대만, 국내에서 BR2002의 임상 1/2상을 진행할 계획이었다. 미국 식품의약국(FDA)에선 지난 2019년 8월 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 같은 해 12월 국내에서 임상 1상 IND를 획득해, 이듬해부터 글로벌 임상을 진행 중이었다.

하지만 미국에서 'PI3K(phosphatidylinositol-3-kinase)' 차단 계열 항암제의 안전성 우려가 높아지자 보령은 선제적으로 미국 임상 1상을 잠정 중단했다. 문제가 된 항암제들은 보령이 개발 중인 BR2002와 유사한 기전을 갖고 있다.

앞서 FDA 자문위원회는 4월 PI3K 차단 계열 항암제에 대해 승인 심사에 무작위 위약(가짜약) 대조 시험을 요구하도록 권고했다. 가속 승인 심사 이후 진행된 위약 대조 시험에서 길리어드사 '자이델릭', 바이엘 '알리코파' 등 PI3K 차단 계열 항암제의 치명적인 부작용 가능성이 확인됐기 때문이다. 위약 대조 시험은 통상적으로 임상 3상을 뜻한다.

보령은 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 기술을 이전받아 BR2002를 개발하고 있다. BR2002는 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3K γ(감마)'와 'PI3K δ(델타)', 'DNA-PK'를 동시에 3중 저해 하는 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) 후보물질이다.

PI3K는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로, 세포의 성장·증식·분화·이동·생존 등 다양한 기능을 조절한다. PI3K가 악성종양에서 과발현하면 암세포가 증식하거나 전이하는데 기여한다.

업계 관계자는 "미국 임상은 보류됐으나, BR2002의 개발에는 차질 없을 것"이라며 "현재는 임상 초기 단계인 만큼 부작용 발생 여부는 앞으로 임상 상황을 더 지켜봐야 한다"고 말했다. 

kmkim@newspim.com