전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

일동제약, '경구용 코로나 치료제' 임상 막바지…8부 능선 넘었다

기사입력 : 2022년05월24일 14:30

최종수정 : 2022년05월24일 14:30

일본, 조만간 허가 여부 심사 돌입할 것으로 예상
일본 결과로 국내 상용화 절차 돌입할 듯
이와 동시에 정식 허가도 추진할 것으로 예측

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 일동제약이 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 3상이 막바지에 다다랐다. 업계에선 속도를 단축하기 위해 일본의 긴급사용 승인 결과로 국내에서도 상용화 절차에 착수할 것으로 예상하고 있다. 

24일 일동제약에 따르면 경구용 코로나19 치료제 임상 3상 피험자 모집이 95% 이상 완료됐다. 업계는 피험자 모집 특성상 이르면 이달 중에도 임상 3상 대상자 모집이 가능할 수 있다고 보고 있다.

[사진=일동제약 제공]

앞서 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 코로나19 치료제 'S-217622'를 공동 개발키로 했다. 일동제약은 국내 임상 2/3상과 허가를 담당한다.

임상 2/3상은 국내에서 19세 이상 70세 미만의 200명 환자를 대상으로 진행된다. 카톨릭대 은평성모병원, 강남 세브란스병원, 인하대 부속병원 등 24개 기관에서 실시 중이다. 일동제약은 임상 2b상까지 완료한 상태다다.

글로벌 임상 2/3상은 시오노기제약이 추진 중이다. 글로벌 임상 2/3상은 일본과 싱가포르, 베트남 등에서 2000여명을 대상으로 진행된다. 시오노기제약은 임상 2상 중간 데이터를 갖고 지난 2월 일본 허가당국에 조기사용 승인을 신청했다. 

그간 일본은 해외에서 승인받은 의약품에 대해서만 조기사용 승인 제도를 운영해왔다. 최근 일본에서 긴급사용 승인 관련 법안이 본회의를 통과해 임상이 진행 중인 약물이라도 안전성·유효성 등이 충분히 확보되면 긴급사용 승인을 허용할 수 있게 됐다. 일본 허가당국은 이 법안을 적용해 조만간 S-217622에 대한 허가 여부 심사에 돌입할 것으로 예측된다.

일동제약은 일본 허가를 기반으로 국내 식약처에 긴급사용 승인을 신청할 것으로 보인다. 이와 동시에 일동제약은 임상 3상을 끝낸 뒤 정식 승인 받는 투트랙 전략을 이어갈 것으로 관측된다.

업계 관계자는 "일본에서 긴급사용 승인 결과가 나오면 이 데이터를 갖고 국내에서 긴급사용 승인을 들어갈 것으로 예상된다"고 설명했다.

S-217622는 1일 1회 5일간 복용하는 먹는 방식으로 개발되고 있다. 약물 재창출 방식이 아닌 신약이다. 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 (SARS-CoV-2) 3C 유사 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다.

시오노기제약이 지난달 2022년 유럽 임상 미생물학 및 감염병학회(ECCMID)에서 발표한 글로벌 임상 2/3상 중간 결과에 의하면 S-217622 투약 4일째 바이러스 역가가 양성인 환자의 비율이 90% 감소했다. 또 추가 분석을 통해 인후통, 기침 등 주요 호흡기 증상과 발열 등 코로나19 관련 증상이 개선됐다.

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
李대통령, 이시바 총리와 전화통화 [서울=뉴스핌] 이영태 선임기자 = 이재명 대통령은 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 25분간 취임 후 첫 전화통화를 갖고 성숙한 한일관계 구축에 의견을 같이했다. 강유정 대변인은 이날 오후 용산 대통령실 브리핑에서 "이 대통령은 9일 오후 이시바 시게루 일본 총리와 약 25분간 첫 통화를 가졌다"며 이같이 밝혔다. 이 대통령이 지난 4일 취임 이후 해외 정상과 전화 통화를 한 것은 지난 6일 도널드 트럼프 미국 대통령에 이어 이시바 총리가 두 번째다. 이재명 대통령이 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 취임 후 첫 전화통화를 갖고 있다. 2025.6.9 [사진=이재명 대통령 X] 먼저 이 대통령은 이시바 총리의 대통령 취임 축하에 사의를 표하고, 오늘날의 전략적 환경 속에서 한일관계의 중요성이 더욱 증대되고 있음을 강조했다. 아울러 "한일 양국이 상호 국익의 관점에서 미래의 도전과제에 같이 대응하고 상생할 수 있는 방향을 모색해 나갈 수 있기를 기대한다"고 말했다. 강 대변인은 "양 정상은 상호 존중과 신뢰, 책임 있는 자세를 바탕으로 보다 견고하고 성숙한 한일관계를 만들어 나가자는 데 의견을 모았다"며 "특히 한일 국교 정상화 60주년을 맞는 올해, 양국 국민들 간의 활발한 교류 흐름에 주목하면서 당국 간 의사소통도 더욱 강화해 나가자고 했다"고 전했다. 또한 "양 정상은 그간 한미일 협력의 성과를 평가하고, 앞으로도 한미일 협력의 틀 안에서 다양한 지정학적 위기에 대응해 나가기 위한 노력을 더해 나가자고 했다"고 부연했다. 양 정상은 향후 직접 만나 한일관계 발전 방향을 비롯한 상호관심사에 대해 심도있는 대화를 나누기로 했다. 이재명 대통령이 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 취임 후 첫 전화통화를 갖고 있다. 2025.6.9 [사진=이재명 대통령 X] 교도통신 등 일본 언론들도 이날 이 대통령과 이시바 총리가 첫 전화 통화를 했다고 일본 정부 관계자를 인용해 전했다. 일본 TBS뉴스에 따르면 이시바 총리는 이날 통화에서 "이 대통령과 한일, 한미일 협력을 활성화하고 싶다"는 의향을 전했다. 방송은 도널드 트럼프 미국 행정부의 관세정책 대응 등에 대해서도 양국 정상 간 의견이 오갔을 것으로 보인다고 보도했다. 앞서 이시바 총리는 지난 4일 기자들에게 이 대통령 취임과 관련해 "한국 민주주의의 결과이며 한국 국민의 선택에 경의를 표하고 당선과 취임을 축하드린다"고 밝힌 바 있다 이재명 정권 출범에 따른 셔틀외교 재개를 묻는 질문엔 "정부가 구성돼 기능할 수 있게 되면 한·일 정상회담을 가능한 조속히 하는 것이 좋다"고 말했다. 그는 또 올해가 한일 국교 정상화 60주년인 점을 언급하며 "이번 60주년을 계기로 이재명 대통령과 함께 한일 및 한미일 협력을 활성화하고 싶다. 이것이 (국교 정상화) 60주년의 큰 의의라고 생각한다"고 강조했다. medialyt@newspim.com 2025-06-09 14:09
사진
구름 많고 낮 더위...서울·경기 오전 소나기 [서울=뉴스핌] 박우진 기자 = 화요일 10일 전국은 대체로 구름이 많거나 흐리다가 낮에는 무더운 날씨가 나타나겠다. 중부지방과 충남은 오전 한때 소나기가 내리겠다. 기상청과 케이웨더에 따르면, 이날 전국은 서해상에 위치한 고기압의 가장자리에 들겠으나 제주도는 남쪽 해상을 지나는 기압골의 영향을 받겠다. 전국이 구름이 많거나 흐리겠다. 서울과 경기, 강원영서, 충남북부에는 오전 한때 소나기가 오겠다. 예상 강수량은 5~15mm다 아침 최저기온은 17~21도, 낮 최고기온은 22~33도가 되겠다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 봄비가 내린 22일 서울 여의도 국회 인근에서 우산을 쓴 시민들이 발걸음을 재촉하고 있다. 기상청은 이날 전국에서 봄비가 내리며 영남은 최대 80㎜, 수도권은 최대 50㎜에 달하는 많은 비가 내릴 것으로 예보했다. 2025.04.22 yooksa@newspim.com 지역별 아침 최저기온은 ▲서울 20도 ▲인천 15도 ▲춘천 18도 ▲강릉 22도 ▲대전 20도 ▲대구 20도 ▲부산 20도 ▲전주 19도 ▲광주 20도 ▲제주 19도다. 낮 최고기온은 ▲서울 26도 ▲인천 20도 ▲춘천 26도 ▲강릉 31도 ▲대전 29도 ▲대구 33도 ▲부산 26도 ▲전주 30도 ▲광주 29도 ▲제주 26도다. 미세먼지 농도는 오전에 세종, 대전, 충북에서 '한때 나쁨'을 기록하겠고, 그 밖의 지역은 '보통'을 나타내겠다. 오후에는 전국이 '보통'이다. 바다의 물결은 동해상에서 0.5~1.5m, 서해와 남해상에서 0.5~1.5m로 일겠다. krawjp@newspim.com 2025-06-10 06:22
안다쇼핑
Top으로 이동