[세종=뉴스핌] 이경태 기자 = 코로나19 이후 엔데믹 사태를 맞더라도 진단키트 수급 불안정·가격 폭등 문제가 단숨에 해결될 것으로 기대된다.

기초지원연이 타액용 진단키트에 활용할 수 있는 가글에 대한 승인용 임상실험을 하반기에 추진하기 때문이다. 이를 활용하면 진단키트 제조업체들 역시 정확도가 높은 타액용 진단키트를 수월하게 선보일 수 있게 된다.

4일 한국기초과학지원연구원에 따르면, 올해 초 개발된 코로나19 바이러스 타액항원 진단키트용 가글에 대한 기업 승인용 임상실험이 하반기께 착수된다.

앞서 기초지원연은 지난 2월 코로나19 조기진단 가글 개발을 알렸다. 해당 가글은 그동안 비강에서 바이러스 채취 및 검사로 많은 시간과 인력을 동원했던 것과 달리, 사용이 쉽고 다수의 인원을 한번에 검사하거나 개인이 손쉽게 이용할 수 있는 장점을 갖고 있다. 임상시험 결과, 코로나19 바이러스 감염 후 6일 이내 감염자의 증상유무와 관계없이 타액항원 진단키트의 민감도가 97.8%에 달하는 임상수행 결과까지 확보했다.  

[서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 코로나19 오미크론 변이 확산이 계속되면서 신규 확진자가 5만3천926명으로 집계된 11일 오전 서울 송파구 보건소 선별진료소에서 시민들이 자가진단키트로 신속항원검사를 하고 있다. 2022.02.11 pangbin@newspim.com

권요셉 기초지원연 바이오화학분석팀 박사는 "기초지원연과 연구소기업인 바이오쓰리에스, 전북대병원이 공동으로 가글을 개발했는데, 실제 상용화에 대비하기 위해 검사기관의 승인용으로 가글 임상실험을 하반기 말께 진행할 예정"이라며 "임상의 경우, 상대적으로 간단하며 하반기께 허가된 타액용 진단키트를 대상으로 실험이 가능할 것"이라고 말했다. 

이같은 승인용 임상실험에 대한 기대가 모이는 이유는 최근들어 식품의약품안전처가 타액용 진단키트을 처음으로 허가했기 때문이다. 

식약처는 지난달 29일 국내에서 최초로 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 제품을 허용했다. 해당 진단키트 제조사는 피씨엘로 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족한 것으로 확인됐다.

식약처 관계자는 "그동안 타액용 자가진단키트에 대해 규제를 하지는 않았고 신청을 하면 기준에 따라 적극적으로 허가 대상이 되는 지를 살펴볼 것"이라고 전했다.

이렇게 타액용 진단키트가 허용된 만큼 다른 진단키트 제조업체 역시 타액용 키트 제작에 돌입할 것으로 예상된다. 

한 소비자는 "아이를 가진 부모로 자가진단키트를 사용할 때 코를 찌르는 게 불안하고 제대로 하지 않아 정확하지 않다는 생각을 하게 됐다"며 "그러지 않고 침이나 가글을 이용한다면 보다 쉽게 자가진단을 할 수 있을 것 같다"고 말했다.

식품의약품안전처는 지난달 29일 국내 처음으로 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 허가했다. [자료=식품의약품안전처] 2022.05.04 biggerthanseoul@newspim.com

권 박사는 "감염 분야와 진단 분야 등 전문가 사이에서는 올해 가을께 또다시 코로나19의 유행이 돌아올 수 있을 것으로 우려하는 분위기"라며 "갑작스럽게 진단키트가 필요하게 될 때 보다 간편한 진단키트가 나오게 되면 수급문제를 비롯해 가격 폭등 문제도 해결될 것"이라고 말했다.

그는 "하반기께 최소 3~4개 정도의 타액용 자가진단키트가 식약처의 허가를 추가로 받을 것으로 기대한다"며 "이에 대해 전반적으로 임상실험을 거칠 것이며 개발된 가글을 활용하고자 하는 진단키트 제조업체에게도 적극적으로 협조할 것"이라고 덧붙였다.

A 바이오기업 한 관계자는 "기술과 시장 변화 등에 대해 면밀하게 살펴보고 있다"며 "진단 방식에 대해서는 다양한 방식을 연구하고 있으며 상황에 맞춰 보다 개선된 진단키트 출시 등을 논의중"이라고 말했다.

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