SK바이오사이언스, 임상 3상 투약...내년 상반기 상용화 목표
DNA 백신, mRNA 백신 개발도 한창
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 출시에 대한 기대감이 한껏 높아졌다. 국내에서 처음으로 임상 3상에 진입한 SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 코로나19 백신을 개발에 힘을 쏟고 있다.
19일 관련 업계에 따르면 국산 1호 코로나19 백신 개발에 가장 근접한 업체는 SK바이오사이언스다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 대한 임상 3상을 고려대 구로병원, 아주대병원, 인하대병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 진행 중이다.
앞서 식약처는 지난달 GBP510의 긍정적인 임상 1/2상 중간 데이터를 기반으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인했다.
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| [사진=셔터스톡] |
SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상 3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가해 내년 상반기엔 중간 데이터를 확보해 식약처의 신속 허가를 받고 WHO PQ(Pre-qualification·사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에도 돌입할 예정이다.
SK바이오사이언스는 합성항원 방식으로 백신을 개발 중이다. 표면항원 단백질을 신체에 주입해 면역 반응을 유도하는 원리다. 이 방식은 개발 역사가 긴 만큼 안전성이 높고, 냉장 조건에서 장기간 보관이 가능하다는 장점이 있다.
임상 1상에 진입한 HK이노엔도 합성항원 방식의 'IN-B009주'를 개발 중이다. 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide·CPP)를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발한 것이 특징이다. HK이노엔은 연내 임상 1상 완료를 목표로 박차를 가하고 있다.
DNA 백신을 개발 중인 업체도 있다. 진원생명과학은 DNA 백신 후보물질 'GLS-5310'에 대한 임상 2a상에 착수했으며 연내에 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. 진원생명과학은 임상 3상 결과에 따라 내년 상반기엔 조건부 허가 신청도 가능하다고 보고 있다. DNA 백신은 코로나19 바이러스 표면에 있는 스파이크 단백질을 표적으로 항원 단백질을 만들 수 있는 유전자를 주입해 체내에 면역 반응을 일으키는 방식으로 작용한다.
이 외엔 유바이오로직스(합성항원 백신)는 임상 2상에, 셀리드(바이러스벡터 백신)는 임상 1상에 진입했다.
컨소시엄을 꾸려 국산 1호 mRNA 백신 개발에 속도를 내는 제약사들도 생겨났다. mRNA 백신은 직접 바이러스를 주입하지 않고 면역 반응을 유도하는 원리로, 비교적 안전성이 높다는 평가를 받는다.
동아쏘시오그룹의 계열사 에스티팜과 한미약품, GC녹십자 등 3개 기업은 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄'을 꾸리고 백신 개발에 나섰다. 연내 임상 1상 진입, 내년 상반기 조건부 허가를 목표로 개발을 진행 중이다.
큐라티스와 아이진, 진원생명과학, 보령바이오파마 등이 '백신센터 인프라 활용 mRNA 바이오벤처 컨소시엄'을 만들고 내년 상반기 중 변이 바이러스에 대응하는 백신 후보물질을 발굴하기로 했다. 특히 mRNA 백신을 개발 중인 큐라티스와 아이진은 내년 상반기 중 조건부 허가를 신청할 방침이다.
kmkim@newspim.com
