[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)가 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 허가 권고 의견을 내면서 만 65세 이상 고령자에 투여할지 여부에 대한 결정은 유보했다.
만 65세 이상 고령층에서도 안전성은 확인됐지만, 효과성을 판단하기 어렵다는 이유에서다. 중앙약심위는 접종으로 발생하는 이익이 접종하지 않았을 때 발생할 위험보다 크다고 보기 어렵다고 판단했다.
중앙약심위의 판단 유보로, 고령층 접종 여부는 추후 검증단계인 최종검증위원회나 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 결정하게 될 것으로 보인다.
중앙약심위는 지난 4일 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 안전성과 효과를 자문하기 위해 회의를 개최했다. 당초 이 회의는 3시간 내 마칠 것으로 예상됐으나 5시간 30분이 걸렸다.
회의 결과 추후 임상 시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 받을 수 있다는 결론이 나왔다. 만 18세 이상 모든 연령층에 4~12주 간격으로 2회 투여할 수 있게 된다. 임신부·수유부는 제외된다.
오일환 중앙약사심의위원장(카톨릭대학교 의과대학 교수)은 "고령층에 대해서는 안전성 면에서는 큰 문제가 발견되지 않았기 때문에 기본적으로 허가는 한다"며 "사용상 효과가 충분히 검증될 때까지는 완급을 조절해 신중하게 의료현장에서 사용할 수 있도록 논의의 가능성을 열어뒀다"고 말했다.
오 위원장은 "식약처는 규제기관으로서 백신에 대해 사용을 허가하는 것"이라며 "질병관리청이나 산하 예방접종위원회에서 구체적인 실시방안이 마련될 것"이라고 했다.
고령자에 이 백신을 접종할지 결정하기 위해서는 임상시험 데이터가 더 필요하다고 봤다. 현재 임상 데이터가 고령층에서 백신 효과를 입증하기에는 통계적 유의성이 부족하다는 이유에서다.
오 위원장은 "통계적으로 효용성을 확인하기 위해서는 백신을 맞지 않은 사람에 비해 백신을 맞은 사람이 감염되는 숫자가 얼마나 더 차이나가 줄어드느냐가 중요한 관건"이라고 했다.
오 위원장에 따르면 현재 확보된 데이터에서 임상시험 대상자 중 65세 이상은 700~800명 정도인데, 백신 접종군과 비접종군에서 코로나19 확진자 수 차이가 10명 이내였다. 백신의 효과가 있다고 보기에는 미미한 수준이라는 판단이다.
오 위원장은 "1~2명 정도 차이로는 우리가 충분한 데이터를 낼 수 없기 떄문에 많은 모집단, 많은 환자군을 대상으로 투여했을 때 접종군과 비접종군 간 코로나 감염률에 차이가 있는지를 확인하는 것이 지금 바라는 데이터다"고 말했다.
아스트라제네카 백신은 유럽에서 고령층에서 효과가 부족하다는 이유로 접종이 제한되고 있다. 프랑스, 독일, 오스트리아, 스웨덴 등 유럽 일부 국가는 아스트라제네카 백신이 만 65세 미만에서만 접종될 수 있도록 권고했다. 스위스는 데이터 부족을 이유로 허가를 거부했다.
식약처는 향후 최종점검위원회에서 아스트라제네카 백신의 허가 여부를 결정한다. 최종점검위원회 개최 일정은 아직 정해지지 않았다.
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