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셀트리온, 美 FDA에 골다공증 치료제 임상 3상 신청

기사입력 : 2021년01월14일 18:02

최종수정 : 2021년01월14일 18:02

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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 골다공증 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다.

CT-P41은 다국적제약사 암젠의 골격계 질환용 항체 바이오의약품 프롤리아의 바이오시밀러다. 프롤리아는 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 처방된다. 2019년 기준 프롤리아 매출은 약 3조원으로 추산된다. 

셀트리온 전경 [사진=셀트리온]

이번 임상 3상은 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료하는 것이 목표다. 셀트리온은 임상 3상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 평가하고, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다.

이와 동시에 지난해 8월부터 CT-P41 임상 1상을 진행중이다. 

셀트리온 관계자는 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다.

allzero@newspim.com

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긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
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