[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 허가 기간을 기존 180일에서 40일 이내로 단축할 예정이다.
식약처는 신속한 허가심사를 통해 국내외에서 개발중인 코로나19 백신·치료제 허가 과정을 기존 180일에서 40일로 대폭 단축한다고 27일 밝혔다.
식약처는 현재 아스트라제네카, 얀센, 화이자의 코로나19 백신에 대해 사전검토를 진행중이다. 셀트리온은 이달 내 사용승인을 신청하겠다고 밝힌 바 있다.
의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 비임상, 임상, 품질 자료를 제출해 품목허가를 신청하면 시작된다. 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전 동물시험에서 검증된 안전성과 효과를 확인하는 자료다. 임상자료는 의약품을 사람에게 투여해 안전성과 효과성을 시험한 자료고, 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료다.
식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있다. 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가 심사결과, 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가를 결정한다.
생물학적 제제인 백신은 품목허가 승인 외 국가출하승인을 거쳐안전성과 효과성을 입증해야 유통·판매될 수 있다. 국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청해야 하고, 식약처에서 제조번호별 품질검사를 실시해 승인한다. 코로나19 백신은 통상 2~3개월 걸리는 기존 처리기간을 20일 이내로 단축해 처리할 계획이다.
의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있지만 약사법 제85조에서 특례 승인 절차를 규정하고 있다. 질병관리청 등 관계부처 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에 특례제조나 수입을 요청할 수 있다. 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.
코로나19 백신은 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등 전 세계 다수 업체에서 임상 3상을 진행중이다. 화이자 백신은 지난 25일 기준 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인을 받았으며 유럽연합, 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용승인을 받았다.
국내에서는 5개 제품이 임상 1상, 1·2상 등 초기 단계를 진행중이다.
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