[힘내! 대한민국] 전 세계 러브콜 '진단키트'…치료제·백신 개발 '가속'

기사입력 : 2020년04월14일 15:06

최종수정 : 2020년04월14일 16:33

수출허가 획득 진단키트 기업 34개…드라이빙스루 등 시스템도 주목
코로나19 잡는 제약·바이오 기업…치료제·백신 개발 기업 20여곳

[편집자] '코로나19 팬데믹'으로 국내는 물론 전 세계가 유례없는 충격을 받고 있습니다. 정부가 100조원대의 긴급지원을 비롯해 각종 대책을 쏟아내고 있지만 위기극복을 위해서는 정부와 기업, 나아가 온 국민이 또 한 번 힘을 모아야 할 때입니다. 이에 종합뉴스통신 뉴스핌은 사회적 거리두기에 동참하기 위해 오프라인 창간포럼을 취소하고 [힘내! 대한민국]이란 주제로 17주년 창간기념 기획 및 특집을 진행합니다. 이 위기를 슬기롭게 극복하여, 코로나19 사태 이후 희망을 되살릴 수 있도록 힘을 불어 넣는 기획으로 구성했습니다. 많은 성원과 지지 부탁드립니다.

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹으로 전세계가 비상 상황인 가운데 국내 진단기기·제약·바이오 업계에 대한 관심이 커지고 있다. 선제적으로 진단키트를 개발해 양산하고 있는 국내 기업들은 세계 각국에서 러브콜을 받고 있다. 또 정부와 제약·바이오 기업, 학계 등은 힘을 모아 백신·치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

[의정부=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 1일 오전 경기도 의정부시 가톨릭대학교 의정부성모병원에서 의료진 등 병원 관계자들이 코로나19 선별검사를 받기위해 진단키트를 들고 선별진료소로 향하고 있다. 지난달 29~30일 환자 2명에 이어 31일 간호사 1명, 환자 2명, 간병인 4명 등 7명이 코로나19 확진환자가 발생한 가톨릭대학교 의정부성모병원은 이날 오전 8시부터 전면 폐쇄되었다. 2020.04.01 pangbin@newspim.com

◆ 전 세계 러브콜 받는 진단키트·검사 시스템

한국보건산업진흥원에 따르면 지난 6일 기준 코로나19 진단키트 및 장비에 대해 식품의약품안전처의 수출허가를 획득하거나 상대국의 인증을 받은 기업은 총 34개다.

▲바이오니아 ▲오상헬스케어 ▲인트론바이오테크놀로지 ▲바이오세움 ▲씨젠 ▲솔젠트 ▲에스디바이오센서(항원항체 키트 중복 승인) ▲코젠바이오텍 ▲SML제니트리 ▲다우진유전자연구소 ▲랩지노믹스 ▲시선바이오머티리얼스 ▲영동제약 ▲웰스바이오 ▲젠큐릭스 ▲진매트릭스 ▲캔서롭 ▲피씨엘(항원항체 키트 중복 승인) ▲팍스젠바이오 등 19개 기업은 실시간 유전자 증폭 기법(RT-PCR)을 적용한 분자진단키트에 대해 수출허가나 인증을 받았다.

▲바디텍메드 ▲수젠텍 ▲젠바디 ▲휴마시스 등 4개 기업은 항원·항체진단키트에 대해 승인 받았다.

랩지노믹스는 쿠웨이트, 미국, 인도, 중동, 그리스, 이탈리아, 폴란드, 아르헨티나, 칠레, 아르메니아 등에 진단키트를 공급하고 있다. 계약 규모를 공개한 건만 총 160억원으로 지난해 매출액(332억원)의 절반에 육박한다.

바이오니아는 카타르 50억원, 루마니아 24억원, 가봉·레바논 등에 18억원 규모로 핵산추출시약을 공급한다. 이는 지난해 매출액(363억원)의 25%에 해당하는 규모다.

솔젠트는 유럽에 200만달러(약 24억원) 규모를 수출했으며 미국 연방재난관리청(FEMA)에 비축전략물자 조달업체로 등록돼 재난관리청에 15만명분을 공급했다. 솔젠트는 주당 생산량을 3000키트에서 10만키트로 늘리기 위해 설비를 증설할 예정이며 제노포커스와 기술제휴 계약을 맺었다.

항체진단키트 개발업체 수젠텍은 수출을 시작한 지 10일만에 44억원의 수출액을 달성하면서 지난해 연간 매출액(38억원)을 초과 달성했다.

진단키트 외에 검사 시스템도 각광을 받고 있다. 지난 2월 31번 확진 환자 발생 이후 코로나19 확진 환자가 급증하자 국내에서는 차에 탄 채로 신속하게 검사를 받을수 있는 '드라이브스루 검사'가 도입됐다. 이후 개방형 선별진료소인 '워킹스루'도 등장했다. 이 같은 검사 시스템은 세계적으로 관심을 받고 있다. 미국은 지난달 드라이브스루 검사를 도입했으며 일본 역시 드라이브스루 검사 도입을 검토중이다.

◆ 치료제·백신 개발 도전장 내민 K-바이오

제약·바이오 기업은 코로나19 치료제와 백신 개발에 도전장을 내밀었다.

관련 업계에 따르면 국내 제약·바이오 기업 20여곳이 코로나19 치료제·백신 개발에 나섰다. GC녹십자, 셀트리온, 부광약품, 일양약품, 네이처셀, 한국유나이티드제약, 셀리버리, 노바셀테크놀로지, 이뮨메드, 유틸렉스, 지노믹트리, 카이노스메드, 코미팜, 젬백스, 등은 치료제를 개발하고 있다. GC녹십자, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, 신라젠, 진원생명과학, 스마젠, 지플러스생명과학 등은 코로나19 백신을 개발 중이다.

신종 감염병인 코로나19는 현재 세계적으로 치료제가 없어 대증치료가 이뤄지고 있다. 국내에서는 중등증 환자에 한해 의사의 판단에 따라 에이즈 치료제로 쓰이는 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 칼레트라와 말라리아 치료제 클로로퀸 등이 처방된다.

현재 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 받고 진행중인 임상시험은 길리어드 에볼라 치료제 '렘데시비르' 관련 3건, 칼레트라 1건, 칼레트라와 클로로퀸 계열 하이드록시클로로퀸정 관련 1건, 천식 치료제 알베스코 흡입제 1건 등이다.

셀트리온은 항체 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 국립보건연구원과 공동 연구를 통해 최종 항체 후보군 38개를 확보했다. 추후 세포주 개발 단계에 돌입할 계획이다. 세포주 개발이 완료되면 인체임상물질 대량생산에 착수한다. 동시에 질병관리본부의 실험쥐 대상 효력시험 및 영장류 대상 독성시험을 병행한다.

셀트리온은 오는 7월 인체 임상시험에 돌입하는 것이 목표다. 질병관리본부는 셀트리온이 개발중인 항체치료제가 빠르면 내년 중 출시가 가능할 것으로 보고 있다.

GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A'가 올 하반기 상용화가 가능하다고 밝혔다. 완치자의 혈장에서 여러 항체가 들어있는 면역 단백질만 분리해 만든 고면역글로불린이다. 일반 면역항체로 구성된 혈액제제 면역글로불린과 달리 코로나19에 특화된 항체가 더 많이 들어있다.

GC녹십자는 앞서 B형간염면역글로불린 등 기존에 상용화한 면역글로불린제제와 작용 기전이나 생산방법이 같이 때문에 신약과 달리 개발에 걸리는 기간을 단축할 수 있을 것으로 보고 있다.

부광약품, 일양약품 등은 임상시험을 거쳐 시판 허가를 획득한 기존 의약품이 코로나19 치료에 효과가 있다고 밝혔다. 이를 통해 기존 약물을 재창출하는 방법을 선택했다.

임상시험을 위해 제조된 의약품(임상시험용의약품)을 코로나19 환자 치료에 투약하는 치료목적 사용승인을 활용하는 기업도 있다. 치료목적 사용승인은 치료수단이 없거나 중증환자를 치료하는 경우에 한해 이뤄지며 응급환자 1명 대상 개별환자, 2~25명의 응급환자 대상 소규모 환자 대상으로 나뉜다.

이뮨메드와 젬백스는 개별환자 대상 치료목적 사용승인을 받아 각각 7건, 2건을 진행중이며 파미셀은 소규모 환자 대상으로 승인받았다. 이뮨메드는 개별환자 대상, 소규모 환자 대상 치료목적 사용승인을 모두 승인받았다.

삼성바이오로직스는 미국 비어 바이오테크놀로지의 코로나19 치료제 위탁생산을 맡기로 했다. 삼성바이오로직스에 따르면 비어는 코로나19 항체 치료제를 개발중이며 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 승인을 받아 타 치료제에 비해 신속하게 허가를 받을 수 있다.

테라젠이텍스, 신테카바이오 등은 코로나19 치료제로 개발할 수 있는 후보물질을 발굴했다고 밝혔다.

국내 제약·바이오 기업이 코로나19 잡기에 박차를 가하고 있는 상황이지만, 치료제·백신 개발에 오랜 기간이 걸리고 막대한 비용이 드는 만큼 과도한 홍보는 경계해야 한다는 지적이 나온다. 앞서 2015년 메르스(중동호흡기증후군) 사태 당시 치료제 개발에 뛰어들었던 국내 제약·바이오 기업 중 성공 사례는 없었다.

업계 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발에 국내 제약바이오 기업들이 뛰어들고 있는 상황"이라며 "기업들은 진행과정을 투명하게 공개해야 하고, 이런 소식을 받아들이는 입장에서는 신중할 필요가 있다"라고 말했다.

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[단독] 2005년 이후 '의사고시' 본 외국 의사 424명…헝가리·우즈벡 순 많아 [세종=뉴스핌] 신도경 기자= 지난 2005년 이후 지난해까지 우리나라 '의사 고시'에 응시한 외국면허 의사는 총 424명으로 파악됐다. 이중 절반은 불합격한 것으로 나타났다. 국가별로 헝가리와 우즈베키스탄 출신이 가장 많았으며, 미국, 독일, 호주가 뒤를 이었다. ◆ 정부, 의사 고시 면제 추진…외국면허 응시자 늘어날 전망 10일 신현영 더불어민주당 의원이 한국보건의료인국가시험원과 보건복지부에서 제출 받은 '국가별 외국의대 국가고시 불합격 현황'에 따르면, 외국의대 졸업생이 국내 의사시험에 응시했다가 합격한 비율은 50.7%에 불과하다. 지난 2005년부터 2023년까지 총 424명의 외국면허 의사가 국내 의사 예비시험(1차 시험)에 응시해 235명이 합격, 합격률은 55.4%였다. 또 예비시험을 거쳐 국가고시(2차 시험)에 응시한 사람은 288명이며 이중 합격자는 215명이었다. 예비시험을 본 외국면허 의사중 국가고시까지 합격한 비율은 절반 수준인 50.7%에 머문 것이다(표 참고). 의사 국가고시는 '의사가 될 자격'을 판단하는 시험이다. 현행 외국 의사 면허 소지자는 '의료법 제5조'에 따라 복지부가 정한 인정 기준에 해당하는 외국 의대를 졸업한 뒤 국내에서 의료 활동을 하려면 국내 의사 예비시험을 통과해 의사 국가시험에 응시하는 자격을 확보해야 한다. 이후 한국보건의료인국가시험원 주관으로 치러지는 '의사 국가고시'를 봐야 한다. 정부는 지난 8일 의사집단행동으로 인한 의료공백을 막기 위해 외국에서 면허를 딴 의사들도 보건 의료위기 '심각' 단계에서는 국내에서 진료할 수 있도록 허용하는 내용의 '의료법 시행규칙 개정령안'을 입법 예고했다. 이에 따라 국내 의사고시를 봤으면 탈락했을 외국의대 졸업자들이 대거 의료 현장에 투입될 전망이다. '외국의대 예비고시의 국가별 현황(2005~2023)'을 보면 헝가리 출신 응시자가 189명으로 가장 많았다. 우즈베키스탄이 71명으로 뒤를 이었고 영국 27명, 미국 23명, 독일 21명, 호주 18명, 러시아 16명 순이었다. 헝가리는 이중 79명이 불합격해 불합격률이 41.7%를 기록했다. 우즈베키스탄은 절반이 넘는 40명(56%)이 불합격했다. 미국도 불합격률이 69.5%(16명)에 달했다. '외국의대 국가고시의 국가별 현황(2005~2023)'도 헝가리가 119명으로 가장 많았다. 우즈베키스탄(38명), 영국(21명), 독일(18명), 호주(15명)가 뒤를 이었다. 필리핀은 11명이 응시해 10명이 불합격하고 1명만 합격했다. 신 의원은 "외국 의대를 졸업하고 한국에서 국가고시를 다시 보는 이유는 외국에 있는 의료와 한국의 의료 간에 차이가 있기 때문"이라며 "(환자의) 인종과 지역 특성에 따라 질병 양상이 달라질 수 있다"고 설명했다. 신 의원은 "한국 의료에 대해 얼마나 이해하고 있고 준비가 돼 있느냐는 국가고시를 통해 보는데 자격이 되지 않은 사람을 제한적으로 허용하는 것은 의료의 질을 담보하지 않은 사람이 의료 행위를 할 수 있는 위험성이 있는 것"이라며 "현 정부의 정책은 국민의 의료 이용을 열악하게 만들고 불편한 상황을 초래하고 있는 것"이라고 비판했다. ◆ 국가별 의료 수준 달라…"의료체계 후퇴" 우려 신현영 의원이 보건복지부에서 받은 '국가별 외국의대 국내 의사면허 최종 불합격 비율 현황(2005~2023)'에 따르면 30개국 중 불합격률 50% 이상을 차지한 나라는 총 17개국으로 절반이 넘는다. 특히 필리핀은 응시자의 97%가 불합격했다. 미국 84.8%, 우크라이나‧폴란드 75%, 일본 68%, 우즈베키스탄‧벨라루스‧브라질 66.7%, 독일 58.7%, 호주 55.2%, 러시아 55%, 헝가리 52.1%, 오스트리아‧아일랜드‧르완다‧프랑스‧남아프리카공화국 50%, 파라과이 46.7%, 볼리비아 33.3%, 영국 31%, 뉴질랜드‧스위스‧이탈리아‧체코‧카자흐스탄‧몽골 0%다. 나머지 4개 나라는 응시하지 않았다. 외국 의대 졸업자의 국내 의사 국시 불합격률이 높은 반면 한국 의사국시 전체 불합격률은 10% 수준이다. 2022년 국내 의사 국시 합격률은 상반기 97.6%, 2022년 하반기 95.9%다(표 참고) 외국과 한국 의대 불합격률이 차이가 나는 원인은 국내 의대의 경우 4∼6년마다 한 번씩 점검해 의학교육 적합성을 관리하기 때문이다. 반면 외국의대는 국내 의사 국가고시를 볼 수 있는 곳으로 인증받고 난 후 관리·감독 시스템이 전무한 수준이다. 신 의원은 "(외국 의사를 도입하는 정부 방안은) 오히려 의료체계를 후퇴하게 만드는 판단"이라며 "국민도 자격을 갖추지 못한 사람들에게 진료받는 것에 대해 생각해 볼 필요가 있다"고 강조했다. 그러면서 그는 "외국 의사가 국내 인증을 받으려면 대학 학제와 교과과정, 학사관리 등이 우리나라 해당 대학 수준과 비교해 동등하거나 그 이상이어야 한다"고 덧붙였다. sdk1991@newspim.com 2024-05-10 06:00