[서울=뉴스핌] 박진숙 기자 = 수젠텍이 세계 최초로 상용화에 성공한 결핵진단키트를 병원에서 환자들을 대상으로 대규모 글로벌 현장 임상시험을 진행한다.
수젠텍은 지난 6일 중국 상하이 푸단대(Fudan University) 의대와 자사의 결핵 진단키트에 대한 임상시험 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.
이번 임상시험은 결핵 분야의 세계적인 권위자인 가오치엔(GaoQian) 푸단대 교수가 주도해 중국 내 3개 종합병원에서 600여 명의 결핵의심환자를 대상으로 수젠텍의 결핵진단키트의 임상적 성능을 시험한다.
결핵은 세계보건기구(WHO)가 중점 관리하는 3대 감염성 질환 중 하나로, 전 세계 인구의 3분의 1이 결핵균을 보유한 잠복결핵 환자이며, 잠복결핵 환자 중 5~10%가 결핵 증상이 나타나는 활동결핵 환자로 발전해 활동결핵 진단 시장만 연간 2~3조 원에 달하는 것으로 추산된다.
결핵 진단을 위해서는 환자의 폐에서 유래하는 가래(가래)를 추출해야 해 불편했으며, 특히 소아나 노약자들은 추출이 어려워 정확한 진단이 쉽지 않았다.
객담이 추출되더라도 객담으로 인한 감염과 오염 등으로 정확하고 신속한 진단이 어려워 활동결핵 환자임에도 객담 검사에서는 음성으로 판별되는 균음결핵환자 비중이 30%에 달했다. 중국의 경우, 균음결핵환자의 비중이 더욱 높아 객담을 이용한 결핵 진단의 실효성이 떨어지는 문제점이 있다.
수젠텍은 결핵균 유래의 바이오마커 기반으로 세계 최초로 혈액에서 결핵을 진단하는 키트를 개발해 한국 식약처의 품목제조허가와 건강보험 등재를 완료, 한국 내 사용이 가능해졌다.
또 글로벌 시장 진출을 위해 중국과 유럽을 비롯한 해외 여러 국가의 보건당국, 유통사, 국제의료기구 등과 임상, 라이선스 계약 및 시장진출을 협의하고 있다.
수젠텍은 궁극적으로 글로벌 임상을 통해 의료현장에서 다양한 환자들을 대상으로 성능을 확인해 WHO 등 국제의료기구와 글로벌 시장에서의 판매를 목표로 하고 있다.
수젠텍 관계자는 "중국은 해마다 100만 명에 달하는 신규 결핵환자가 발생해 결핵환자가 많은 세계 3대 국가 중 하나로, 환자 수가 많고, 객담 검사의 민감도가 낮아 혈액을 이용한 결핵진단키트의 임상시험을 진행할 수 있는 최적의 지역"이라고 말했다.
또 "결핵 분야의 세계적인 권위자인 가오 교수가 임상시험을 주도함으로써 수젠텍의 결핵진단키트의 임상적 성능에 대해 국제적인 공신력을 얻을 수 있을 것으로 기대한다"며 "이번 임상시험을 통해 임상 성능을 입증하면 해외 진출 협의가 가속화될 것"이라고 강조했다.
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