전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

코오롱티슈진 "FDA ,인보사 임상 재개 위한 추가자료 요구"

기사입력 : 2019년09월23일 09:22

최종수정 : 2019년09월23일 09:36

"FDA, 자료 보완 통해 임상개발을 재개할 기회 준 것"

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)이 '인보사케이주'(이하 인보사)의 임상 3상 재개를 위한 자료를 추가 요청했다고 23일 밝혔다. 티슈진은 추가 협의를 요청할 계획이다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

23일 코오롱티슈진은 FDA로부터 인보사 보완 자료 제출을 요청받았다고 공시했다.

인보사는 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 연골세포가 들어있는 1액(HC)과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액(TC)으로 이뤄졌다. 2액의 형질 전환 세포가 허가 당시 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나면서 국내에서 품목허가가 취소되고, 미국에서는 지난 5월 임상 3상이 중단됐다.

이에 코오롱티슈진은 8월 23일 FDA에 인보사의 임상 3상을 재개하기 위한 자료를 제출했다. 인보사 구성성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등이었다.

FDA는 보완 자료를 검토한 후 이번에 다시 보완자료를 요청했다. 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석으로, '1액의 연골세포 특성 분석 자료보완'과 '2액의 개그(gag), 폴(pol) 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 도입한 후 레트로 바이러스 생성 여부 확인' 등이다.

FDA는 이번 임상중단 사유와는 관계 없이 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 위해서 HC로 TC를 재제조할 것을 권고했다.또, 회사가 제출한 장기 안전성 평가 계획 변경안 대신 모든 이상반응에 대한 장기 추적이 필요하다고 했다.

코오롱티슈진은 "FDA는 자료 보완을 통해 향후 임상개발을 재개할 기회를 준 것"이라고 봤다.

코오롱티슈진은 이어 "FDA가 요구한 보완자료를 제출해 인보사 미국 임상 3상의 조속한 재개를 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.

 

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
오늘 낮 최고기온 33도 무더위 [서울=뉴스핌] 최수아 인턴기자 = 월요일인 9일은 낮 기온이 최고 33도까지 오르는 무더운 날이 되겠다. 전국이 대체로 흐리다가 오후부터 맑아지겠다.  기상청에 따르면 이날 아침 최저기온은 18~21도, 낮 최고기온은 25~33도가 되겠다. 일부 경기내륙과 충청권내륙, 경상권내륙을 중심으로 최고 체감온도가 31도 이상으로 올라 덥겠다.  [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 무더운 날씨를 보인 6일 오후 서울 중구 청계천에서 시민들이 양산을 쓰고 이동하고 있다. 2025.06.08 pangbin@newspim.com 이날 오전까지 경기북서내륙과 서해안, 남해안을 중심으로 짙은 안개가 끼는 곳이 있겠다. 해안에 위치한 교량과 강이나 호수, 골짜기에 인접한 도로에는 안개가 더욱 짙게 끼겠으니 유의해야 한다.  주요 지역별 아침 최저기온은 ▲서울 20도 ▲인천 19도 ▲수원 19도 ▲춘천 18도 ▲강릉 20도 ▲청주 21도 ▲대전 20도 ▲전주 21도 ▲광주 20도 ▲대구 20도 ▲부산 20도 ▲울산 18도 ▲제주 19도다. 낮 최고기온은 ▲서울 30도 ▲인천 26도 ▲수원 29도 ▲춘천 30도 ▲강릉 28도 ▲청주 31도 ▲대전 31도 ▲전주 31도 ▲광주 31도 ▲대구 31도 ▲부산 25도 ▲울산 27도 ▲제주 25도이다. 미세먼지는 전 권역이 '좋음'∼'보통'으로 예상된다. 바다의 물결은 동해와 남해 앞바다에서 0.5~1.0m, 서해 앞바다에서 0.5m로 일겠다.  geulmal@newspim.com 2025-06-09 06:30
사진
민정수석에 검찰 출신 오광수 변호사 [서울=뉴스핌] 유신모 외교전문기자 = 이재명 대통령은 8일 검찰개혁 과제를 수행할 민정수석으로 검찰 특수부 출신의 오광수 법무법인 대륙아주 대표변호사(사법연수원 18기)를 임명했다. 오 수석은 제28회 사법고시에 합격해 사법연수원 18기를 수료했다. 이 대통령, 더불어민주당 정성호 의원 등과 동기다. 26년 동안 검찰에 재직한 특수통으로 꼽힌다. 오광수 대통령실 민정수석비서관 [사진=대통령실] 오 수석은 부산지검에서 첫 근무를 시작해 대전·서울·수원지검을 거쳐 1999년 대검 검찰연구관을 역임했다. 2001년 부부장검사로 승진해 제19대 광주지검 해남지청장을 지냈으며 서울지검 부부장검사, 인천지검 특수부 부장검사, 대검찰청 중수2과장, 서울중앙지검 특수2부 부장검사 등 요직을 두루 거쳤다. 2012년부터는 대구·청주에서 검사장을 지낸 뒤 2015년 법무부 범죄예방정책국장 근무를 끝으로 26년 간의 검찰공무원 생활을 마무리했다. 2020년부터는 법무법인 대륙아주의 대표 변호사로 활동해왔다. 검찰 재직 시 김우중 대우그룹 회장 분식회계 사건, 한보그룹 분식회계 사건, 김영삼 전 대통령의 차남 김현철 씨 비리사건, 마우나 리조트 붕괴사건 등 굵직한 사건을 수사했다. 여권 일각에서 당초 오 수석이 검찰 개혁을 추진할 적임자인지 의문이라는 우려가 제기되기도 했다. 윤석열 전 대통령과 같은 특수부 검사출신인데다 2013년 박성재 전 법무부 장관이 대구고검장으로 재직할 당시 대구지검장을 지낸 이력 때문이었다. 강훈식 대통령실 비서실장은 이 같은 우려에 대해 "이 대통령은 정치 검찰의 가장 큰 피해자"라며 "오 수석의 사법 개혁 의지도 확인했다. 일부 우려하신 분들 걱정 없도록 하겠다"고 밝혔다. ▲1960년 전북 남원 ▲전주고 ▲성균관대 법학 학사 ▲성균관대 대학원 공법 박사 ▲사시 28회 ▲사법연수원 18기 ▲광주지검 해남지청장 ▲인천지검 특수부 부장검사 ▲대검 중수2과 과장 ▲서울중앙지검 특수2부 부장검사 ▲대전지검 서산지청장 ▲수원지검 안산지청장 ▲청주지검장 ▲대구지검장 ▲법무부 범죄예방정책국장 ▲법무법인 대륙아주 대표변호사 ▲성균관대 법학전문대학원 객원교수 opento@newspim.com 2025-06-08 11:15
안다쇼핑
Top으로 이동