[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(첨생법)’이 국회 본회의 통과를 앞두고 있다. 증권가에서는 당초 첨생법이 기존 제도에서 크게 벗어난 내용이 없기 때문에 바이오제약업종 전반의 반등을 기대하진 않는 분위기다. 다만 세포치료제 등 재생의료 관련 규제 완화로 수혜를 받는 개별 기업은 관심있게 지켜볼 필요가 있다고 조언했다.

1일 금융투자업계에 따르면 이날 첨생법의 국회 본회의 통과를 앞두고 관련 바이오 기업들의 주가가 상승세로 장을 마쳤다.

파미셀은 전 거래일 대비 9.74%(810원) 오른 9130원에 거래를 마치며, 3거래일 연속 상승세를 이어갔다. 이밖에 차바이오텍(1.79%), 코아스템(3,20%), 프로스테믹스(3.71%) 등이 강세를 나타냈다.

첨생법은 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나눠져 있는 바이오의약품 규제를 일원화한 법이다. △허가제도를 유연화한 맞춤형 심사 △다른 의약품에 우선해 인허가 심사를 하는 우선 심사 △임상 2상 결과만으로 우선 제품 허가를 허용하는 조건부 허가 등을 주요 골자로 한다.

증권사 바이오 담당 연구원은 “사실 희귀 질환 및 불치병 치료제에 대한 신속 심사, 조기 시판은 이미 식약처에 존재하는 제도라서, 큰 기대감이 없는 부분이다”며 “가장 주목해야 할 부분은 세포치료제에 대한 규제 완화다. 국내에서 불가능한 시술이 많아 불치병 환자들이 일본 등 해외까지 원정 치료를 다니거나, 암암리에 불법 시술이 행해졌다. 이런 부분이 국내 바이오 기업들의 매출로 잡히게 되는 것”이라고 전했다.

첨단재생의료의 개념은 상처를 입은 세포나 조직을 대체하는 것을 체외에서 만들어 환자에 이식하거나, 재생을 촉진하는 물질을 환부에 주사해 치료하는 의료행위를 뜻한다. 세포치료기술, 유전자치료기술, 조직공학치료기술로 구분한다.

유럽(2007년), 일본(2013년), 미국(2016년) 등 주요 선진국들은 기존 의약품과 다른 특성을 반영한 규제체계를 완비하고, 기술경쟁력 확보에 열을 올렸다.

반면 국내 기업들은 글로벌 경쟁에서 밀려난 상태였다. 한국은 첨단재생의료의 최소조작 범위를 넘어 배양, 증식, 조작 등의 과정이 들어가면 ‘의약품’으로 규정해왔다. 약사법에 따라 장기, 대규모 임상시험을 거쳐 의약품으로 인허가돼야 환자에게 적용 가능했고, 치료가 시급한 환자들의 해외 원정 치료가 성행했다.

하지만 이날 첨생법이 본회의를 통과하게 된다면 국내 의료현장에서 막혀있던 재생의료의 임상연구 및 희귀난치 환자에 대한 치료 기회가 확대될 것으로 전망된다. 기업과 병원의 연계 사업이 활발해지면서, 혁신 기술을 활용한 신약 개발 바이오기업들이 수혜가 예상된다.

또 첨생법을 통해 바이오의약품에 대한 관리 감독이 체계화되고 강화될 경우 수혜가 예상되는 업체의 얘기도 들려온다.

바이오 전문 기관투자자는 “인보사 사태 이후 식약처가 바이오의약품의 전문적인 관리에 대한 필요성을 절실히 느끼면서, 첨생법의 통과를 강하게 바란 것으로 들었다”며 “제약사들은 보건 당국의 새로운 기준을 충족시키는 데이터가 필요하다. 임상시험수탁(CRO) 등 연구개발 서비스컴퍼니들은 까다로워진 기준에 맞춰야 하므로 비용을 올릴 수밖에 없다. 벌써 매출이 오르고 있는 것으로 알고 있다”고 귀띔했다.

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