[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 최근 자체 개발한 보톡스 제품 출시를 앞두고 있는 휴온스가 보톡스 균주의 발견 경로에 대해 함구하고 있어 그 배경에 관심이 쏠린다. 앞서 메디톡스와 대웅제약이 2년 넘게 보툴리눔 톡신 도용 소송을 벌이는 가운데 국내 보톡스 개발사 대부분은 균주 출처를 밝힌 상태다.

지난달 휴온스글로벌은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(LIZTOX)’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 리즈톡스가 식약처 허가에 성공하면, 4번째 국산 보툴리눔 톡신이 탄생한다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 “내년 하반기 출시를 위해 임상 3상 완료에 맞춰 품목 허가 신청을 신속하게 추진했다”며 “올해 상반기 공장 실사를 완료한 만큼 국내 품목 허가 승인이 당초 계획보다 훨씬 앞당겨질 것”이라고 기대했다.

보톡스의 오리지널 개발사는 미국의 엘러간(Allergan)이다. 엘러간은 1989년 최초로 보툴리눔 톡신을 이용해 의약품을 만들어 FDA 승인을 받았으며, 1991년 ‘보톡스(BOTOX)’라는 상표를 등록했다. 이후 보툴리눔 톡신으로 만든 제품을 고유 명사처럼 ‘보톡스’라고 부르게 된 것이다.

보톡스 제조법은 1970년대 이미 논문을 통해 공개됐기 때문에 특허가 없다. 하지만 제네릭 공화국이라고 불리는 우리나라에서 메디톡스(제품명 메디톡신), 휴젤(보툴렉스), 대웅제약(나보타) 단 3곳만 판매하고 있다. 이는 무엇보다 보톡스를 만드는데 필요한 독성 물질인 보툴리눔 톡신 균주를 구하기가 상당히 어렵기 때문이다.

실제로 보툴리눔 톡신은 치사량이 높은 강력한 생화학 무기로 사용될 우려도 있다. 한국은 전염병 예방법에 의거해 ‘고위험병원체’로 지정하고 있으며, 국제적으로는 ‘생물무기금지협약’에 따라 국가 간 거래가 금지된다. 이처럼 보툴리눔 톡신의 장소 이동 자체가 어려운 만큼, 국내 시판 중인 보톡스 제품의 균주 출처에 제약 기업들은 촉각을 곤두세운다.

특히 메디톡스와 대웅제약이 2016년부터 시작한 보툴리눔 톡신 균주 도용 소송전을 계기로 국내 보톡스 개발사 대부분 반강제적으로 획득 경로를 오픈 한 상황이다. 앞서 메디톡스는 언론을 통해 “대웅제약이 자사의 보톡스 균주를 훔쳐갔다”고 밝혔으며, 대웅제약 측은 “독자 개발했다”고 주장했다. 결국 양사는 지난해 6월 미국 현지에서 민사 소송까지 벌였고, 현재 국내로 넘어와 여전히 진행중이다.

메디톡스는 1970년대 위스콘신대학에서 양규현 카이스트 명예교수가 들여온 균주를 이용해 ‘메디톡신’을 개발했다. 양규현 박사는 정호현 메디톡스 대표의 카이스트 재학 당시 지도교수다. 대웅제약은 2010년 대한민국 용인시 처인구 포곡읍에 있는 회사 마구간 토양에서 보툴리눔 톡신 균주를 발견해 분리 동정에 성공했다. 휴젤은 2009년 부패한 통조림에서 발견했다고 질병관리본부에 신고했다.

휴온스글로벌은 질병관리본부 고위험군 이동신고서 기준 2013년 바이오토피아로부터 보톡스 균주를 샀다. 하지만 휴온스가 받은 균주가 어떠한 경로로 발견됐는지는 공개되지 않은 상황. 2000년에 설립된 바이오토피아는 소, 돼지 등 가축의 사료 첨가제 생산을 주력 사업으로 하고 있다. 또 축산 오·폐수의 악취를 줄이는 기술을 개발했다. 휴온스는 2016년 농·수·축산 분야의 사업영역 확대를 명목으로 바이오토피아를 인수했다.

휴온스 관계자는 “바이오토피아로부터 보툴리눔 톡신 균주를 구입해 리즈톡신을 개발한 게 맞다”면서도 “다만 바이오토피아가 어디서 어떠한 방식으로 균주를 확보했는지 내부적으로 파악하기 어렵다”고 한 발을 뺀다.

반면 바이오토피아에서 2015년 보톡스 균주를 들여온 파마리서치바이오의 경우 휴온스와는 달리 오픈한 상태다. 파마바이오프로덕트는 지난 1월 바이오기업 바이오씨앤디를 인수해 사명을 파마리서치바이오로 변경했다. 파마리서치바이오는 2021년 보톡스 제품 국내 시판을 목표로 개발중이며, 연내 강릉 공장에 대한 GMP 승인에 힘쏟고 있다.

파마리서치프로덕트 관계자는 “바이오씨앤디가 바이오토피아로부터 구입한 보툴리눔 톡신 발견 경로에 대해 돼지 사육장 인근 토지에서 발견했다고 알고 있다”면서 “균주의 기원은 허가를 진행할 때 정확하게 질병관리본부와 식약처 서류에 작성해야 되며, 경로가 명백하게 증명됐기 때문에 임상 허가 절차를 밟고 있는 것”이라고 전했다.

학계 한 관계자는 “단순히 화학적 구조로만 특화가 결정되는 일반 합성 의약품과는 달리 생물학적제제는 생물체 기원 물질을 주 원료 또는 주 재료로 만들기 때문에 어디서 유래된 것인지 출처를 명확히 밝히는 것이 중요하다”고 언급했다.

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