11월 중 일본 내 허가신청 예정
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[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 바이오 벤처기업 안트로젠이 개발한 시트형 줄기세포치료제 '알로-ASC-시트'(ALLO-ASC-SHEET)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 이영양성수포성표피박리증 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)으로 지정받았다.
29일 안트로젠 관계자는 "지난 26일 FDA가 알로-ASC-시트를 이영양성수포성표피박리증 치료제 희귀의약품으로 지정했다"고 밝혔다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 정부에서 지원하는 제도다.
이번 지정에 따라 알로-ASC-시트는 앞으로 신속심사와 우선심사를 받을 수 있다. 품목허가를 받으면 7년 간 시장을 독점할 수 있는 시장독점권도 획득했다. 또 세금감면, 허가신청 비용 면제 등의 혜택을 받는다.
알로-ASC-시트는 안트로젠이 독자적으로 개발한 시트형 줄기세포치료제다. 그동안 세포치료제는 오랫동안 보관할 수 없다는 단점이 있었다. 안트로젠은 이러한 단점을 보완하기 위해 플랫폼 기술을 적용, 1년 이상 동결보관할 수 있는 치료제를 만들었다.
회사는 알로-ASC-시트를 이영양성수포성표피박리증 치료제 등 다양한 치료제로 개발 중이다. 이영양성수포성표피박리증은 유전성 희귀질환의 일종으로, 경미한 자극이나 외상에도 피부에 수포나 파열 등이 생긴다.
안트로젠은 미국 뿐 아니라 일본에서도 이 제품을 개발하고 있다.
앞서 2015년 안트로젠의 기술을 사간 이신제약은 11월 중에 수포성 표피박리증 치료제의 품목허가를 신청할 계획이다. 제품 상용화 시간을 보다 단축시키기 위해 조건부 품목허가인 '사키가케'를 신청한다.
사키가케는 치료제가 없는 적응증에 세계 최초로 허가 접수되는 신약을 대상으로 하는 '수퍼 패스트 트랙' 제도다. 사키가케가 신청되면 일본 허가당국은 6개월 내에 지정 여부를 결정하고, 이후 6개월 이내에 제품이 출시된다.
안트로젠에서는 "일본에서 이미 환자투약이 끝났다"며 "신속심사제도를 통한 빠른 허가가 예상된다"고 말했다. 이어 "일본의 임상시험 결과를 잘 활용한다면 미국 내 임상시험을 최소화해 빠른 시간 내에 미국 시장에 진출할 수 있을 것"이라고 기대했다.
keun@newspim.com
