[서울=뉴스핌] 채송무 기자 = 문재인 대통령이 그동안 모호하다는 비판을 들었던 혁신성장을 실현하는 첫 번째 현장 행보에 나섰다.

최근 악화된 경제 지표와 최저임금 인상 논란이 격화되면서 지지율이 하락하고 있는 가운데 혁신성장에 힘을 실으려는 행보로 보인다.

문 대통령은 19일 분당서울대 병원에서 '대한민국이 바뀐다. 의료기기 규제혁신 현장방문'의 제목으로 실시하는 행사에 방문해 규제 혁신을 통해 혁신성장을 실현을 강조했다. 의료기기 산업 분야에서 체감할 수 있는 구체적인 혁신 방안도 발표했다.

이날 행사에는 1형당뇨(인슐린 의존형 당뇨, 소아당뇨) 환우회 대표 김미영 씨도 참석했다. 소프트웨어 기술자였던 김 대표는 하루에도 열 번 이상 바늘로 손가락을 찔러야하는 어린 아들을 위해 피를 뽑지 않고 혈당을 측정하는 의료기기를 해외에서 구입했다가 의료기기법 위반으로 고발당해 기소유예 처분을 받은 바 있다.

김 대표는 해외 당뇨병 사이트를 뒤져 24시간 연속 혈당측정기를 찾아냈고, 스마트폰과 연동해 인슐린을 주입하는 앱까지 만들었다. 이후 비슷한 고통을 겪는 다른 소아당뇨 가족들의 요청으로 혈당측정기를 구매해주고 앱도 제공해주다가 고발당했다.

청와대는 "올해 7월부터 환자의 요청이 있는 경우, 식약처 산하의 ‘한국의료기기안전정보원’이 직접 수입해 환자에게 공급할 수 있는 체계를 마련해 앞으로 김 대표와 같은 사례가 발생하지 않도록 할 예정"이라고 밝혔다.

문 대통령은 소아당뇨를 앓고 있는 김 대표의 아이를 직접 만나 격려하고, 편지와 야구공 등 아이의 선물을 전달받을 예정. 문 대통령은 아이가 좋아하는 프로야구 선수인 기아타이거즈 양현종·이범호 선수의 사인이 있는 야구 글러브와 배트를 아이에게 선물한다.

◆ 의료기기 혁신방안, 최대 290일 인허가 기간 80일로 단축

이와 함께 정부는 혁신 방안으로 안전성이 확보된 의료기기의 포괄적 네거티브 규제를 허가 만으로 의료현장에서 사용할 수 있도록 사후 평가로 전환함으로써 최대 290일이었던 인허가 기간을 80일 이내로 대폭 축소했다.

첨단의료기기는 별도의 평가절차를 도입해 시장에 조기 진입하도록 지원하는 신의료기술평가의 패러다임 전환과 의료기기 규제 진행 과정을 전면 개방하고 의료기기 시장진출 전 주기 통합 상담 지원을 하기로 했다. 마지막으로 정부는 신의료기술 평가와 보험 등 재심사를 동시에 진행하는 등 심의절차를 간소화하고 심사안건별 통합심사 전담팀도 운영하기로 했다.

이날 행사에는 과학기술부, 산업부, 복지부, 중소기업부 장관과 식약처장, 보건의료연구원장 보건산업진흥원장, 4차산업진흥원장, 헬스케어특별위원장이 참여하고, 김태년 민주당 정책위의장, 이명수 국회 보건복지위원장 등 400여명이 참석했다. 

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