험난한 특허소송…제네릭 가치 새롭게 따져봐야
[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 제약·바이오 업계가 법정 공방 격전지로 떠오르고 있다. 특허 만료를 앞두고 있는 오리지널 의약품 제약사와 복제약을 개발하고 있는 후발주자 간 치열한 소송전을 벌이고 있다.
18일 제약업계에 따르면 광동제약, 씨티씨바이오 등 국내 제약사와 한국노바티스가 ‘아피니토(성분명 에베로리무스)’를 두고 고소와 맞고소를 주고받으며 특허 공방을 벌이고 있다.
노바티스의 아피니토는 연매출 150억원 가량을 올리는 표적항암제다. 진행성 유방암, 진행성 신장암, 결정성경화증(TS)과 관련된 뇌실막밀 거대세포성상세포종(SEGA) 등 암 치료뿐만 아니라 다양한 질병에 쓰이고 있다.
또 2016년 국내와 FDA에서 위장관 또는 폐 기원의 진행성(절제 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성) 신경내분비종양 치료제로 확대 허가받기도 했다.
◆ ‘고소→맞고소→항소’…분쟁 장기화 조짐
한국에서 아피니토는 절제 수술이 불가능하고, 분화가 좋은 국소 진행성 또는 전이성 췌장내분비암의 1차 치료에 건강보험을 적용한다. 올해부터는 위장관과 폐 기원의 신경내분비종양 모두에서 보험 급여를 받게 됐다.
노바티스가 보유하고 있는 아피니토의 물질특허는 2014년 12월 만료됐으며, 조성물특허(2019년 12월 만료)와 용도특허(2022년 2월 만료)는 남은 상황이다.
물질특허가 만료되자 광동제약과 씨티씨바이오는 2016년 4월 ‘아피니토’의 조성물특허와 용도특허를 무효로 만드는 ‘소극적 권리범위확인심판’을 청구했다. ‘소극적 권리범위확인심판’은 제네릭 개발사가 오리지널 제약사를 상대로 특허 무효화를 위해 청구하는 것이다.
특히 광동제약은 소극적 권리범위확인심판과 함께 그해 8월 ‘생물학적동등성시험’을 식품의약품안전처에 승인받으면서, 노바티스를 더 조급하게 만들었다.
생동성 시험은 복제약의 효능, 흡수 등 오리지널 약과 같은지를 테스트 하는 것이다. 신약의 안전성과 효능을 증명할 목적으로 진행하는 임상시험과 엄연히 다르지만, 사람을 대상으로 실시하는 것은 같다.
제네릭 제약사의 공격에 노바티스는 맞고소로 대응했다.
노바티스는 지난해 특허심판원에 광동제약을 상대로 ‘적극적 권리범위확인심판’을 청구했다. ‘적극적 권리범위확인심판’은 오리지널 의약품 제약사가 제네릭 회사를 상대로 “내가 가진 특허를 다른 사람이 침해했다”고 주장하는 소송이다.
그러나 올해 2월 특허심판원은 제네릭 제약사가 제기한 아피니토 조성물특허에 대한 소송에서 청구 성립 판결을 내렸다. 광동제약과 씨티씨바이오 손을 들어준 것이다.
광동제약이 아피니토 제네릭 출시를 위한 하나의 관문을 통과하며 유리한 고지를 선점하자, 노바티스는 곧바로 반격에 나섰다. 지난달 30일 노바티스는 광동제약과 씨티씨바이오가 무효화시킨 조성물특허 심결에 대해 취소 소송을 제기했다.
현재 ▲광동제약과 씨티씨바이오가 제기한 용도특허 무효소송 ▲노바티스가 제기한 적극적 권리범위확인심판 ▲조성물특허 심결에 대한 취소 소송 등 총 3가지의 법정 공방이 남은 상황이다.
◆ 특허 소송 핵심…‘우선판매품목허가’ 획득
노바티스는 광동제약을 가장 견제하고 있는 상태다.
아피니토 제네릭을 만들고 있는 제약사 중 유일하게 생동성시험을 진행하고 있기 때문이다. 이는 곧 광동제약이 국내 최초 아피니토 복제약을 출시할 가능성이 가장 높다는 얘기다.
광동제약 역시 노바티스의 특허 장벽에 맞서며 아피니토 제네릭 첫 출시에 사활을 걸고 있다.
광동제약은 지난해 매출 1조1416억원을 기록했지만, 이 중 의약품 매출은 2268억원 19.9%에 불과했다. 반면 비타500, 삼다수, 옥수수 수염차 등 식음료 부문에서 60% 가까운 매출을 올렸다. 이 때문에 본업인 제약분야보다 물장사에 치중한다는 평가를 받고 있다.
만약 광동제약이 화이자의 특허권 모두를 무효화시키고, 아피니토 제네릭의 ‘우선판매품목허가권(우판권)’을 확보한다면 이러한 오명을 벗을 절호의 찬스다. ‘우판권’은 특허 소송에서 승소해 제네릭 시판을 앞당긴 최초의 제약사에게 해당 복제약을 9개월간 독점 판매할 권리를 주는 제도다.
◆ 제네릭 순기능 “항암제 접근성 청신호 될까”
이처럼 두 제약사가 특허권을 둘러싸고 장군멍군의 법정 공방을 이어가고 있는 가운데, 암환자들은 아피니토 제네릭 출시를 기다리는 분위기다.
제네릭이 쏟아지면 동일 제품군 시장에서 가격 하락이 유도되고, 1년 이내에 오리지널 약보다 절반 이하까지 떨어진다. 오리지널 제약사는 매출에 큰 타격을 입지만, 환자는 의료비용 부담이 줄어들면서 사회적 순기능 효과를 가져오게 된다.
우리나라의 아피니토 약가는 2.5mg 2만8200원, 5mg 5만4934원, 10mg 8만1470원이다. 광동제약이 제네릭 출시를 앞당겨 암환자들에게 저렴한 항암제를 신속히 제공할 수 있을지 귀추가 주목된다.
urim@newspim.com
