[제약 특허소송(下)] 노바티스 vs 광동제약…아피니토 쟁탈전 ‘일촉즉발’

기사입력 : 2018년05월18일 11:21

최종수정 : 2018년05월18일 11:21

소송괴물 초국적 제약사…후발주자 방어 나서다
험난한 특허소송…제네릭 가치 새롭게 따져봐야

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 제약·바이오 업계가 법정 공방 격전지로 떠오르고 있다. 특허 만료를 앞두고 있는 오리지널 의약품 제약사와 복제약을 개발하고 있는 후발주자 간 치열한 소송전을 벌이고 있다.

18일 제약업계에 따르면 광동제약, 씨티씨바이오 등 국내 제약사와 한국노바티스가 ‘아피니토(성분명 에베로리무스)’를 두고 고소와 맞고소를 주고받으며 특허 공방을 벌이고 있다.

노바티스의 아피니토는 연매출 150억원 가량을 올리는 표적항암제다. 진행성 유방암, 진행성 신장암, 결정성경화증(TS)과 관련된 뇌실막밀 거대세포성상세포종(SEGA) 등 암 치료뿐만 아니라 다양한 질병에 쓰이고 있다.

또 2016년 국내와 FDA에서 위장관 또는 폐 기원의 진행성(절제 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성) 신경내분비종양 치료제로 확대 허가받기도 했다.

항암제 아피니토. <사진=노바티스>

◆ ‘고소→맞고소→항소’…분쟁 장기화 조짐

한국에서 아피니토는 절제 수술이 불가능하고, 분화가 좋은 국소 진행성 또는 전이성 췌장내분비암의 1차 치료에 건강보험을 적용한다. 올해부터는 위장관과 폐 기원의 신경내분비종양 모두에서 보험 급여를 받게 됐다.

노바티스가 보유하고 있는 아피니토의 물질특허는 2014년 12월 만료됐으며, 조성물특허(2019년 12월 만료)와 용도특허(2022년 2월 만료)는 남은 상황이다.

물질특허가 만료되자 광동제약과 씨티씨바이오는 2016년 4월 ‘아피니토’의 조성물특허와 용도특허를 무효로 만드는 ‘소극적 권리범위확인심판’을 청구했다. ‘소극적 권리범위확인심판’은 제네릭 개발사가 오리지널 제약사를 상대로 특허 무효화를 위해 청구하는 것이다.

특히 광동제약은 소극적 권리범위확인심판과 함께 그해 8월 ‘생물학적동등성시험’을 식품의약품안전처에 승인받으면서, 노바티스를 더 조급하게 만들었다.

생동성 시험은 복제약의 효능, 흡수 등 오리지널 약과 같은지를 테스트 하는 것이다. 신약의 안전성과 효능을 증명할 목적으로 진행하는 임상시험과 엄연히 다르지만, 사람을 대상으로 실시하는 것은 같다.

제네릭 제약사의 공격에 노바티스는 맞고소로 대응했다.

노바티스는 지난해 특허심판원에 광동제약을 상대로 ‘적극적 권리범위확인심판’을 청구했다. ‘적극적 권리범위확인심판’은 오리지널 의약품 제약사가 제네릭 회사를 상대로 “내가 가진 특허를 다른 사람이 침해했다”고 주장하는 소송이다.

그러나 올해 2월 특허심판원은 제네릭 제약사가 제기한 아피니토 조성물특허에 대한 소송에서 청구 성립 판결을 내렸다. 광동제약과 씨티씨바이오 손을 들어준 것이다.

광동제약이 아피니토 제네릭 출시를 위한 하나의 관문을 통과하며 유리한 고지를 선점하자, 노바티스는 곧바로 반격에 나섰다. 지난달 30일 노바티스는 광동제약과 씨티씨바이오가 무효화시킨 조성물특허 심결에 대해 취소 소송을 제기했다.

현재 ▲광동제약과 씨티씨바이오가 제기한 용도특허 무효소송 ▲노바티스가 제기한 적극적 권리범위확인심판 ▲조성물특허 심결에 대한 취소 소송 등 총 3가지의 법정 공방이 남은 상황이다.

<사진=로이터>

◆ 특허 소송 핵심…‘우선판매품목허가’ 획득

노바티스는 광동제약을 가장 견제하고 있는 상태다.

아피니토 제네릭을 만들고 있는 제약사 중 유일하게 생동성시험을 진행하고 있기 때문이다. 이는 곧 광동제약이 국내 최초 아피니토 복제약을 출시할 가능성이 가장 높다는 얘기다.

광동제약 역시 노바티스의 특허 장벽에 맞서며 아피니토 제네릭 첫 출시에 사활을 걸고 있다.

광동제약은 지난해 매출 1조1416억원을 기록했지만, 이 중 의약품 매출은 2268억원 19.9%에 불과했다. 반면 비타500, 삼다수, 옥수수 수염차 등 식음료 부문에서 60% 가까운 매출을 올렸다. 이 때문에 본업인 제약분야보다 물장사에 치중한다는 평가를 받고 있다.

만약 광동제약이 화이자의 특허권 모두를 무효화시키고, 아피니토 제네릭의 ‘우선판매품목허가권(우판권)’을 확보한다면 이러한 오명을 벗을 절호의 찬스다. ‘우판권’은 특허 소송에서 승소해 제네릭 시판을 앞당긴 최초의 제약사에게 해당 복제약을 9개월간 독점 판매할 권리를 주는 제도다.

◆ 제네릭 순기능 “항암제 접근성 청신호 될까”

이처럼 두 제약사가 특허권을 둘러싸고 장군멍군의 법정 공방을 이어가고 있는 가운데, 암환자들은 아피니토 제네릭 출시를 기다리는 분위기다.

제네릭이 쏟아지면 동일 제품군 시장에서 가격 하락이 유도되고, 1년 이내에 오리지널 약보다 절반 이하까지 떨어진다. 오리지널 제약사는 매출에 큰 타격을 입지만, 환자는 의료비용 부담이 줄어들면서 사회적 순기능 효과를 가져오게 된다.

우리나라의 아피니토 약가는 2.5mg 2만8200원, 5mg 5만4934원, 10mg 8만1470원이다. 광동제약이 제네릭 출시를 앞당겨 암환자들에게 저렴한 항암제를 신속히 제공할 수 있을지 귀추가 주목된다.

urim@newspim.com

사진

'갑질 의혹' 강선우 살린 까닭 [서울=뉴스핌] 이재창 정치전문기자 = 이재명 대통령이 20일 이진숙 교육부 장관 후보자에 대한 지명을 철회하고 강선우 여성가족부 장관 후보자는 살리기로 했다. 장관 후보자들에 대한 도덕성 논란이 심각한 상황에서 낙마자 없이 넘어갈 수는 없다는 판단에 따라 상징적인 낙마자로 이 후보자를 선택한 것이다. 야당이 강력히 요구한 두 명 중 한 명을 낙마시킴으로써 야당의 체면을 세워주는 모양새를 취하는 동시에 독주한다는 부정적 이미지를 피하려 한 것이다. 이 대통령 입장에서는 이 후보자 낙마가 측근인 강 후보자에 비해 부담이 상대적으로 덜했다. 강 후보자가 낙마할 경우 현역 의원 낙마 1호라는 불명예를 안게 돼 의원직을 수행하기도 여의치 않은 상황이었다. 이 후보자 낙마로 강 후보자를 구제한 것이다. [서울=뉴스핌] 이길동 기자 =강선우 여성가족부 장관 후보자가 26일 서울 종로구 수송동에 마련된 마련된 인사청문회 준비 사무실로 출근하며 취재진의 질문에 답하고 있다.2025.06.26 gdlee@newspim.com 이 대통령과 여권 핵심은 지난주 이미 한 명 낙마 쪽으로 가닥을 잡았다. 우상호 정무수석이 "일부 후보자의 경우 청문회 이후에도 논란이 계속돼 여론이 악화하고 있다"고 말했다. 낙마를 사실상 기정사실화한 것이다. 특히 주말 여야 원내대표를 만나 의견을 구한 것은 최소한 한 명의 낙마를 전제로 한 것이었다. 야당 대표까지 만나고 모든 후보자를 밀어붙일 경우 독주한다는 비판을 피하기 어렵기 때문이다. 더불어민주당이 주장한 낙마자 제로는 이 대통령의 결단을 부각하기 위한 전술이었다. '낙마자는 없다'는 여당의 강경론에도 이 대통령이 지명 철회를 요구하는 야당과 민심을 수용하는 모양을 취할 수 있도록 한 것이다. 자진 사퇴가 아니라 지명 철회라는 강수는 야당의 요구를 수용하는 모양을 취한 것이다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 이진숙 부총리 겸 교육부 장관 후보자가 16일 오전 서울 여의도 국회 교육위원회에서 열린 인사청문회에서 모두발언을 하고 있다. 2025.07.16 mironj19@newspim.com 관심은 낙마자가 한 명이냐, 아니면 두 명이냐였다. 두 후보자 모두 낙마 1순위였다. 한 명을 살리기 어려울 정도로 막상막하였다. 논문 표절과 자녀 불법 조기 유학 의혹이 불거진 데다 전문성도 결여돼 있다는 지적을 받은 이 후보자의 낙마는 사실상 결정된 상태였다. 여기에 강 후보자까지 포함시킬지 여부가 초미의 관심사였다. 파상 공세를 취하는 야당이 문제가 아니었다. 두 후보자에 대해 진보색이 강한 시민 단체마저 낙마를 요구했다. 여론을 중시하는 이 대통령 입장에서는 곤혹스러운 상황이 아닐 수 없었다. 자칫 지지 세력이 등을 돌릴 수 있어서다. 이런 상황에서 이 후보자 낙마와 강 후보자 구제는 여당 기류에서 그대로 나타났다. 대통령실 주변에서 "이 후보자는 외부에서 추천했다"는 얘기가 흘러나온 것은 낙마자가 나올 경우 1순위는 이 후보자가 될 수 있음을 강하게 시사한 것이다. 낙마하더라도 부담이 덜할 수 있다는 의미로 받아들여진 것이다. 당 분위기는 더 노골적이었다. 강 후보자에 대해서는 입단속이 이뤄진 것으로 알려졌으나 이 후보자에 대해서는 특별한 지침이 없었다고 한다. 이를 반영하듯 강 후보자에 대해서는 지난주 중반까지 여론이 싸늘했지만 그 이후 당 주변에서는 더 이상 얘기가 나오지 않았다. 이 후보자에 대해서는 달랐다. 김상욱 의원에 이어 강득구 의원이 공개적으로 이 후보자를 비판하며 거취를 거론했다. 강 의원은 "연구 윤리 위반, 반민주적 행정 이력, 전문성 부족 등은 결코 가볍게 넘길 수 없는 중대 결격 사유"라고 말했다. 이 후보자 낙마로 분위기를 몰아가는 듯했다. 이 후보자는 논문 표절 문제가 컸지만 이재명 정부가 전면에 내세운 유능함도 보여주지 못한 게 결정적이었다. 여권이 갑질 논란이 심했던 강 후보자를 감싼 논리가 유능함이었다. 청문회 과정에서 유보 통합 등 교육 정책과 관련된 기본적인 사항조차 숙지하지 못해 전문성에 심각한 의구심이 제기됐다. 여당 의원들조차 "어떻게 그런 것도 대답을 하지 못하느냐"는 비판이 나올 정도였다. 우상호 대통령실 정무수석은 이날 오후 용산 대통령실에서 브리핑을 통해 인사청문회를 거쳤지만 임명이 안 된 11명의 장관 후보자 중 지명 철회는 이 후보자 한 명이라는 점을 분명히 해 강 후보자는 임명 절차를 밟을 것임을 시사했다. 강 후보자의 인사청문경과보고서가 채택되지 않은 상태에서 임명을 강행하려면 절차상 국회에 보고서 재송부를 요청해야 하는 만큼 이 대통령은 이른 시일 내에 관련 조치에 나설 것으로 보인다. 이 대통령이 강 후보자를 임명한다고 해도 부담은 남는다. 강 후보자의 사퇴를 요구한 상당수 민주당 보좌진들과 정서적으로 등을 지게 될 수밖에 없다. 강 후보자 사퇴를 요구한 시민단체의 입장도 부담이다. 야당은 여론을 돌리기 위한 파상 공세에 나서고 있다. 강 후보자도 갑질 장관이라는 낙인이 찍힌 상태에서 업무를 제대로 수행할 수 있을지도 의문이다. 향후 여론 추이에 관심이 쏠리는 이유다. leejc@newspim.com 2025-07-21 06:45

사진

안세영,왕즈이 꺾고 日오픈 우승 [서울=뉴스핌] 장환수 스포츠전문기자= '배드민턴 여제' 안세영(삼성생명)이 시즌 6승을 달성했다. 세계랭킹 1위 안세영은 20일 일본 도쿄에서 열린 세계배드민턴연맹(BWF) 월드투어 슈퍼 750 일본오픈 여자 단식 결승에서 왕즈이(2위·중국)를 42분 만에 2-0(21-12 21-10)으로 완파했다. [서울=뉴스핌] 장환수 스포츠전문기자= 안세영(왼쪽)이 20일 일본오픈 여자 단식 결승에서 우승한 뒤 중국의 왕즈이와 시상대에 올랐다. [사진=BWF 동영상 캡처] 2025.07.20 zangpabo@newspim.com 안세영은 이번 대회 5경기에서 한 게임도 내주지 않는 무결점 플레이를 펼쳤다. 이로써 안세영은 말레이시아오픈, 인도오픈, 오를레앙 마스터스, 전영오픈, 인도네시아오픈에 이어 일본오픈까지 올해에만 6번째 우승컵을 안았다. 지난해 파리 올림픽 금메달을 딴 뒤 부상으로 불참한 일본오픈에선 2023년 이후 2년만에 정상을 탈환했다. 안세영은 왕즈이와 상대 전적에서도 13승 4패로 격차를 벌렸다. 특히 올해는 말레이시아오픈, 전영오픈, 인도네시아오픈에 이어 일본오픈에서 왕즈이를 잇달아 꺾었다. [서울=뉴스핌] 장환수 스포츠전문기자= 안세영이 20일 왕즈이와 일본오픈 여자 단식 결승에서 마지막 게임 포인트를 올리고 있다. [사진=BWF 동영상 캡처] 2025.07.20 zangpabo@newspim.com 1게임 10-10으로 맞선 게 유일한 접전이었다. 안세영은 이후 8득점을 내리 따내며 승기를 잡았다. 2게임에서도 두 번 연속 5득점 하며 손쉽게 왕즈이를 꺾었다. 안세영은 22일부터 27일까지 열리는 중국오픈에서 시즌 7관왕에 도전한다. 남자복식 서승재-김원호 조(3위·이상 삼성생명)도 세계랭킹 1위인 말레이시아의 옹유신-테오예이 조를 2-0(21-16 21-17)으로 따돌리고 우승을 차지했다. 서승재와 김원호는 올해 말레이시아오픈, 독일오픈, 전영오픈, 인도네시아오픈에 이어 5번째 우승을 합작했다. zangpabo@newspim.com 2025-07-20 17:37