[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 제약·바이오 업계가 법정 공방 격전지로 떠오르고 있다. 특허 만료를 앞두고 있는 오리지널 의약품 제약사와 복제약을 개발하고 있는 후발주자 간 치열한 소송전을 벌이고 있다.

16일 특허심판원에 따르면 의약품 특허소송은 2013년 49건, 2014년 216건, 2015년 2222건, 2016년 311건, 지난해 395건으로 집계됐다.

앞서 한미FTA 발효로 2015년부터 전면 시행된 ‘허가특허연계제도’는 의약품 허가 제도에 특허 제도를 연결한 것이다. 의약품 지적재산권을 강화하기 위해 도입됐다.

이 제도로 인해 특허권자가 제네릭(복제약) 제조사를 상대로 특허침해 소송을 제기하면, 법정 공방이 진행되는 동안 후발 의약품 판매가 금지된다. 따라서 개량신약이나 복제약을 개발·판매하려면 특허문제 해결이 선행되어야 한다.

◆ 오리지널 특허 뚫기 “산 넘어 산”

신약 개발 기업이 보유한 특허는 물질특허, 조성물특허, 용도특허 등 3가지다. 출원일로부터 20년까지 독점적인 사용권을 갖는다.

우선 ‘물질특허’는 원천특허 또는 기본특허라고도 한다. 이전에 알려지지 않은 새로운 물질을 의약품으로 개발하면 특허 출원이 가능하다. 다시 말하면 질병치료제로서 이용 가치가 있어야 한다는 얘기다.

물질특허에 대한 소송은 극히 드물며, 오리지널 의약품이 제네릭을 방어하는 데 핵심적으로 활용된다. 실제로 신약 개발사와 후발 주자 간 특허 소송은 물질특허가 만료된 이후 진행되는 경우가 대부분이다.

‘조성물특허’는 의약품을 만드는 방법에 대한 특허다. 기존에 효능이 알려진 물질이더라도 온도, 용매, pH 등 조건을 달리하거나, 다른 성분을 섞어 더 뛰어난 효과가 있다는 사실을 밝혀내면 특허를 받을 수 있다. 의약품뿐만 아니라 합성수지, 섬유, 식품, 화장품 등 다양한 분야에서 조성물특허가 나올 수 있다.

물질특허 다음으로 깨기 어려운 ‘용도특허’는 기존에 있던 물질이 치료제로서 효과가 있는 것을 발견했을 때 ‘사용처(질병)’를 인정받는 것이다. 만약 제네릭 개발사가 물질특허와 조성물특허를 뚫었어도, 용도특허를 통과하지 못하면 오리지널 약품이 처방되는 질병에 사용하지 못한다.

실례로 지난해 세계 제약업계 시가 총액 2위 화이자는 한국 제약사 13곳에 대한 특허 소송을 벌여 총 22억원의 손해 배상액을 받은 바 있다.

리리카는 연간 500억원 이상의 처방액을 기록하고 있는 화이자의 신경병증성 통증치료제다. CJ헬스케어 등 국내 13개 제약사는 2012년 ‘리리카’의 물질 특허가 만료됨에 따라 복제약을 개발 출시했다.

하지만 통증을 완화해주는 리리카의 ‘용도특허’ 기간이 남아있는 상황이었고, 화이자는 국내 제약사를 상대로 특허 침해 소송을 제기하며 손해 배상액 34억원을 청구했다.

결국 서울중앙지방법원 제61민사부는 화이자제약이 청구한 리리카 특허침해 손해배상 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 법원은 판결을 통해 화이자가 주장한 특허침해에 따른 손해배상은 인정하고, 제네릭 허가취소 건에 대해서는 기각했다.

당시 회사별 배상액은 ▲CJ헬스케어 5억6000만원 ▲삼진제약 3억9800만원 ▲한국유나이티드제약 2억5000만원 ▲한미약품 1억9997만원 ▲한림제약 1억9880만원 등이다. 이밖에 ▲진양제약 ▲한국파마 ▲환인제약 ▲명인제약 ▲동아에스티 ▲신풍제약 ▲동광제약 ▲비씨월드제약 등도 수천만원을 지불해야 했다.

◆ 막 오른 특허전쟁…드림팀 꾸리기 총력

식품의약품안전처에 따르면 올해도 수백억대 블록버스터 의약품의 특허가 만료되면서, 제네릭이 쏟아져 나올 예정이다.

지난해 기준 비리어드(길리어드)가 1600억원 가량의 매출을 올렸으며, 아바스틴(로슈) 800억원, 루센티스(노바티스) 200억원, 심비코트(아스트라제네카) 100억원, 비비안트(화이자) 70억원, 디쿠아스에스(한국산텐제약) 55억원 등으로 특허만료 의약품 시장만 2800억원 수준이다.

앞으로 제네릭을 둘러싼 법정 소송은 계속 늘어날 전망이다. 이에 제약업계는 대응 부서를 별도로 만들고, 특허 소송 경험이 많은 변호사, 변리사 영입에 적극적으로 나서고 있다.

제약업계 관계자는 “법정 소송이 복제약 시장 진입을 위한 통과의례처럼 되고 있는 만큼 특허 전략이 영업만큼 중요해졌다”며 “제네릭을 만들고 있는 회사들이 공격적으로 오리지널 의약품 기업에 특허 무효 소송을 제기하고 있으며, 누가 더 빨리 끝내는지 경쟁이 치열할 전망”이라고 말했다. 

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