[뉴스핌=조현미 기자] 올 상반기에 가장 많은 복제약(제네릭) 개발이 추진된 의약품은 고지혈증 치료제로 나타났다. 그 다음은 치매 치료제가 차지했다.
식품의약품안전처가 9일 발표한 올해 상반기 복제약 개발을 위한 생물학적 동등성 시험계획 승인 현황에 따르면 승인 건수는 총 79건으로 집계됐다. 작년 상반기(108건) 대비 27% 감소한 수치다.
생물학적 동등성 시험은 복제약의 효능·효과가 오리지널 의약품과 같다는 것을 입증하는 시험으로 복제약 개발에 필수적인 조건이다.
성분별로는 고지혈증 치료에 쓰이는 로수바스타틴칼슘의 생동성 허가가 10건으로 가장 많았다.
로수바스타틴칼슘은 아스트라제네카가 개발한 ‘크레스토’의 주요 성분이다. 크레스토는 내년 4월 특허가 만료되는 제품으로 연매출이 800억원에 달한다.
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노바티스의 치매 치료제인‘엑셀론’의 주성분인 리바스티그민은 6건으로 그 뒤를 이었다.
엑셀론은 오는 11월 신약 허가 후 안전성과 유효성, 적정한 사용 등을 검토하는 재심사가 종료된다.
이어 소화성궤양 치료제에 쓰이는 구연산비스마스칼륨·라니티딘염산염·수크랄페이트, 정신분열·우울증 치료용 아리피프라졸 성분이 각각 5건을 차지했다.
치료영역별로는 심혈관계 25건, 신경계 24건, 소화계 13건 순으로 승인건수가 많았다.
식약처 관계자는 “최근 복제약 개발은 고혈압과 고지혈증 등 만성질환을 중심으로 꾸준히 이뤄지고 있다”며 “올해 상반기에는 작년에 비해 신경계 의약품 개발이 지속적으로 증가하는 경향을 보였다”고 밝혔다
[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)