- '라도티닙', 이르면 3월 품목허가 신청
- 국내 시장규모 1천억...점유율 1위 목표

[뉴스핌=이동훈 기자] 일양약품 백혈병 치료제 '라도티닙(성분명)'의 국내 출시가 눈앞에 다가옴에 따라 업계의 판도 변화가 예고되고 있다.

현재 '라도티닙'는 임상2상 막바지 단계로, 이르면 오는 3월 식품의약품안전청 품목허가 신청에 들어갈 예정이다. 이 제품은 희귀질환 치료제로 임상2상까지만 성공하면 2차 백혈병 치료제로 판매가 허용된다.

2차 백혈병 치료제란 1차 치료제에 내성이 생겨 약물에 효과를 볼 수 없는 백혈병 환자들에게 투여하는 의약품을 말한다.

일양약품은 우선 2차 치료제를 시판한 뒤 식약청 품목허가가 떨어지면 임상3상에 돌입, 1차 치료제 시장에도 진입한다는 방침이다.

◆ 국내 16호 신약 '임박'...기대감 ↑

식약청의 품목허가가 끝나면 '라도티닙'는 국내 16호 신약이자, 세계에서 5번째 백혈병 치료제로 이름을 올린다.

이 제품은 일양약품이 야심차게 준비한 만큼 투자비용 또한 적지 않다. 임상2상까지 약 150억원이 투입됐고, 임상3상에 150여억원이 추가로 들어갈 전망이다.

일양약품은 국내 1000억원 규모의 백혈병 치료제 시장에서 단숨에 1위로 치고 올라간다는 목표를 세웠다. 표준 치료제로 불리는 노바티스 '글리벡'의 아성에 도전장을 내민 셈이다.

회사 측은 '슈퍼 글리벡'보다 30% 가량 싸게 제품가격을 책정했고, 제품 효능도 기존 제품보다 월등해 시장 경쟁력이 충분하다는 입장이다.

제품 출시가 임박하자 해외 시장에서도 일양약품의 행보가 빨라졌다. 중국에서는 임상1상을 생략하고 바로 임상2상에 돌입하는 계획안을 놓고 당국과 협의 중이며, 인도와 태국에서는 현재 임상이 진행 중이다.

◆ 신약 발판삼아 대형 제약사로 도약하나

백혈병 치료제가 시판되면 일양약품의 기업 이미지 상승은 물론 대형제약사로 한 단계 다가서는 계기가 될 전망이다.

사실 일양약품은 연간 매출이 1300억원 규모로 업계 20권에 머물러 있는 중·소형 제약사다. 하지만 국내 및 해외에서 거둬들이는 매출 이상을 '라도티닙'이 담당할 것으로 보여 향후 업계 10위권 진입은 시간 문제로 평가된다.

이 밖에 일양약품은 대만 메디젠사와 세포배양 방식의 백신 공동개발 계약을 체결, 백신 생산에 공을 들이고 있으며, 타미플루를 대체할 항바이러스물질를 개발하는 등 매출 다양화를 꾀하고 있는 상황이다.

일양약품 고위 관계자는 "백혈병 치료제를 통해 국내 상위제약사로 도약할 수 있는 전기를 마련했다"며 "다수의 해외 제약사로부터 라이센싱 문의가 이어지고 있어 글로벌 시장의 진출 전망도 밝은 편"이라고 말했다.

이어 그는 "2차 백혈병 환자들은 한 달 병원비로 평균 500만원 이상을 지출하고 있지만 '라도티닙'이 출시되면 환자의 병원비 부담도 크게 줄어들 것"이라고 덧붙였다.





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[뉴스핌 Newspim]이동훈 기자 (leedh@newspim.com)