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시지바이오 바이오융복합 기기, 美 시장 진출 본격화…"FDA 임상시험계획 승인" ... 회사는 이번 IDE 승인으로 미국 시판 허가(PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study... 2025-04-21 11:11

딥큐어, 美 'CRT 2025' 참가...복강경 RDN 연구 성과 발표 ... FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속하는 의료기기로 국내 최초 시판 전 승인(PMA) 대상 임상을... 2025-03-10 13:33

딥큐어, 복강경 RDN '하이퍼큐어' 美 임상 돌입...미국 주요 임상기관 IRB 승인 ... FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속하는 의료기기로 국내 최초 시판 전 승인(PMA) 대상 임상을... 2024-12-09 09:17

딥큐어, 하이퍼큐어 네 번째 임상환자 수술 성료…"글로벌 임상 준비에 만전" ... 이 관계자는 "국내 의료기기 최초로 FDA의 가장 까다로운 시판 전 승인(PMA) 대상 임상시험을 진행할 예정으로... 2024-07-08 10:38

딥큐어, '하이퍼큐어' 美 FDA IDE 승인…국내 의료기기 최초로 PMA 임상 진행 ... FDA는 품목허가 시 시판 전 승인(PMA) 절차를 따라야 하는 고위험 의료기기에 Class III을 부여한다... 2024-06-10 09:31

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