HLB, 담관암 신약 美 제품명 '리픽투' 조건부 수용

기사입력 : 2026년09월21일 10:27

최종수정 : 2026년09월21일 10:27

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HLB는 21일 FDA가 리라푸그라티닙의 미국명 리픽투를 조건부 수용했다고 밝혔다.
리라푸그라티닙은 FGFR2 담관암 2차 치료제로 우선심사 중이다.
FDA 허가 목표일은 25일이며, ReFocus서 ORR 46.5%를 보였다.

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FDA 최종 허가 시 정식 제품명 확정
FGFR2 변이 담관암 2차 치료제로 우선심사

[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 FGFR2 표적 항암제 리라푸그라티닙(lirafugratinib)의 미국 제품명 'LYRFIGTU(리픽투)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 수용됐다고 21일 밝혔다.

이번 조치는 신약 품목허가에 앞서 제품명을 조건부로 수용한 것이다. 리라푸그라티닙이 최종 허가를 받으면 '리픽투'가 미국 내 정식 제품명으로 확정된다.

리라푸그라티닙은 현재 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 FDA 우선심사(Priority Review)를 받고 있다. FDA의 허가심사 목표일은 오는 25일이다.

'LYRFIGTU'라는 제품명은 FGFR2에 대한 선택성을 반영해 고안됐으며 FDA의 의약품 고유명칭(Proprietary Name) 관련 가이드라인에 따라 개발됐다.

리라푸그라티닙은 FGFR 계열 가운데 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제다. 회사 측은 기존 FGFR 억제제에서 나타날 수 있는 비표적 억제에 따른 부작용을 줄이도록 설계했다고 설명했다.

글로벌 임상 1·2상 'ReFocus'에서는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자를 대상으로 객관적반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다.

김동건 엘레바 대표이사는 "FDA의 제품명 조건부 수용은 리라푸그라티닙의 최종 허가를 앞두고 이뤄진 또 하나의 진전"이라며 "최종 허가 심사 대응과 승인 이후 신속한 출시 준비에 역량을 집중하고 있다"고 말했다.

dconnect@newspim.com

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