[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 김승원 법무부 장관 후보자의 제넨셀 코로나19 치료제 임상시험 청탁 의혹을 판단할 주요 근거가 될, 당시 식품의약품안전처 심사관들의 법정 증언이 처음으로 확인됐다.

심사관들은 문제로 지목된 햄스터 폐 자료에 대해 실패한 모든 유효성 시험자료가 의무 제출 대상은 아니며, 해당 폐사도 후보물질의 독성 때문이라고 단정하지 않았다고 증언했다.

한동훈 의원은 제넨셀의 임상시험이 식약처 내부에서 막혀 있던 상황에서 김 후보자가 당시 식약처장에게 신속 처리를 요청했고 이후 승인이 이뤄졌다며 이를 '성공한 로비'라고 주장해왔다.

뉴스핌이 확인한 당시 식약처 심사관들의 법정 증언은 한 의원의 주장 가운데 제넨셀이 제외한 동물실험 자료가 실제 IND 승인 여부를 좌우할 정도로 중대한 자료였는지를 판단할 단서를 담고 있다.

14일 강세찬 제넨셀 창업자의 코로나19 치료제 임상 승인 청탁 관련 형사재판 1심 증인신문 속기록에 따르면 당시 식약처 심사관 A씨는 "유효성을 평가한 모든 자료를 식약처에 내야 되는 건 아니다"라고 증언했다.

약물 유효성 평가 과정에서 부작용으로 의심되는 결과가 발생했을 경우 이를 반드시 자료에 기재해야 하는지를 묻는 질문에 대한 답변이었다.

A씨는 "유효성 평가에서는 효과를 보인 자료를 제출하는 것이 일반적"이라며 "잘 안 된 실험자료까지 저희한테 반드시 내야 되는 의무가 있는 건 아니다"라고 말했다. 다만 A씨는 "만약에 저런 정보가 있었다면 일반적으로는 그런 부분에 대해서 고찰을 하고 넘어가지, 없었던 일로 덮고 넘어가지는 않는다"고도 증언했다.

즉 실패한 유효성 시험자료 자체가 모두 의무 제출 대상은 아니지만, 시험 과정에서 확인된 이상 결과를 어떻게 평가하고 보고서에 반영했는지는 별도의 문제라는 취지다.

또 다른 식약처 심사관 B씨는 문제의 햄스터 사망을 후보물질의 독성 때문이라고 판단하지 않았다고 증언했다.

B씨는 "보통은 코로나19 바이러스를 주입하면서 바이러스 때문에 사망하는 개체가 나올 수 있다고 생각했다"고 말했다. 이어 "약물을 투입하는 과정에서 되게 작은 동물에서 존대라는 기구를 이용해 식도에 투여를 시키는데, 투여하다가 실수로 그렇게 사망하는 경우도 흔히 있을 수 있는 일이라 그 정도로 생각을 하지 않았나 싶다"고 밝혔다.

B씨가 햄스터의 실제 사망 원인을 특정한 것은 아니다. 다만 당시 심사 과정에서 약물 독성 외에도 바이러스 감염과 투여 과정의 손상 등 여러 가능성을 함께 고려했다는 의미다.

문제가 된 동물실험이 후보물질의 독성을 직접 확인하기 위한 독성시험이 아니라 코로나19 치료 효과를 확인하는 효력시험이었다는 점도 쟁점이다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 발간한 신약개발 안내자료에서도 효력시험과 안전성 평가는 구분된다. 질환동물 모델을 이용한 약리시험은 치료 효과를 확인하는 데 목적이 있으며 약물의 독성 여부는 별도의 독성시험 등을 통해 판단한다.

이는 효력시험 도중 동물이 사망했다는 사실만으로 후보물질의 독성이 확인됐다고 단정하기 어렵다는 의미다.

다만 제넨셀의 자료 작성·제출 과정에 문제가 없었다는 뜻은 아니다. 검찰은 제넨셀이 햄스터 사망과 약물 역류·토혈 등이 담긴 시험자료를 받은 뒤 해당 내용을 삭제하도록 요구했고 이후 관련 내용이 빠진 보고서를 식약처에 제출했다고 판단했다.

강 창업자의 형사사건 1심 재판부도 제넨셀의 자료 작성·제출 과정에 문제가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 혐의를 유죄로 판단했다. 현재 사건은 항소심이 진행 중이다. 당시 제넨셀과 동물실험 수행기관이 주고받은 자료에는 고용량을 투여한 햄스터 5마리 가운데 1마리가 사망하고 약물 역류와 토혈 등이 관찰됐다는 내용이 담겼다.

제넨셀 측 담당자는 해당 부분에 '삭제요망'이라고 기재했다. 검찰은 이를 불리한 시험 결과를 제거하려 한 정황으로 봤다.

다만 같은 자료에는 제넨셀 담당자가 "이 부분의 서술이 필요한 경우 따로 떼어서 보고서 상단부에 동물상태에 대한 기술 바람"이라고 요청한 내용도 함께 담겼다.

사망 관련 문구 삭제를 요청하면서도 필요할 경우 별도로 동물 상태를 기술하도록 한 것이다.

김 후보자를 둘러싼 의혹에서 핵심은 이 같은 자료 제출 문제가 실제 IND 승인과 어떤 관계가 있었는지다.

김 후보자는 당시 식약처장에게 제넨셀 임상시험의 신속한 처리를 요청한 사실은 인정하고 있다. 다만 특정한 승인 결론을 요구하거나 심사에 영향력을 행사한 것은 아니라는 입장이다.

반면 한 의원은 제넨셀의 임상시험이 식약처 내부에서 막혀 있다는 말을 들은 김 후보자가 식약처장에게 연락했고 이후 실제 승인이 이뤄졌다며 '성공한 로비'라고 주장하고 있다.

한 의원이 말하는 '성공한 로비'가 성립하려면 김 후보자의 연락과 이후 IND 승인이라는 시간적 선후관계만으로는 부족하다. 제넨셀이 제외한 동물실험 자료가 정상적인 심사에서 승인 여부를 좌우할 정도로 중대한 자료였는지, 김 후보자의 연락이 실제 심사 판단과 승인 결과에 영향을 미쳤는지가 확인돼야 한다.

이번 법정 증언은 이 가운데 첫 번째 연결고리를 판단할 근거가 된다. 실패한 모든 효력시험 자료가 의무 제출 대상은 아니며, 햄스터 사망 역시 당시 심사관들이 곧바로 후보물질의 독성으로 판단하지 않았다는 내용이기 때문이다.

다만 이 증언만으로 김 후보자의 식약처장 연락이 적절했다거나 제넨셀의 자료 제출 과정에 문제가 없었다고 볼 수는 없다. 1심 재판부가 제넨셀의 자료 작성·제출 과정에 문제가 있다고 판단한 사실도 그대로 남아 있다.

결국 남은 핵심은 김 후보자의 연락이 실제 식약처 심사 과정과 승인 결과를 바꿨는지 여부다. 제넨셀이 제외한 동물실험 결과를 심사관들이 모두 알고 있었다면 IND 승인 여부가 달라졌을지, 김 후보자의 연락 이후 실제 심사 기준이나 판단에 변화가 있었는지가 청문회와 향후 수사에서 규명돼야 할 쟁점이다. 

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