[서울=뉴스핌] 이나영 기자 설희 인턴기자= 이엔셀이 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 제조 과정에서 세포 수율과 품질을 높이는 공정 최적화 기술에 대해 특허를 출원했다.

26일 이엔셀은 CAR-T 치료제 제조 과정에서 T세포 활성화 조건과 배양 환경을 정밀하게 제어하는 공정 최적화 기술에 대해 특허를 출원했다고 밝혔다.

CAR-T 치료제는 파이프라인마다 CAR 유전자 구조와 벡터 특성이 달라 제조 조건에 따라 최종 세포의 품질과 면역학적 특성이 달라질 수 있다. 특히 초기 T세포 분리·활성화 과정에서 자극 강도와 노출 시간을 적절히 제어하지 못하면 세포 사멸이 늘어나 이후 증식 수율과 품질에도 영향을 줄 수 있다.

이번 기술은 공정 단계별 활성화 인자의 노출 조건을 조절해 세포 사멸과 증식 저하를 최소화하도록 설계됐다. 이엔셀은 이를 통해 고객사별 파이프라인 특성에 맞춰 CAR-T 제조 공정을 최적화할 수 있다고 설명했다.

회사가 해당 공정을 자체 실증한 결과 기존 공정 대비 최종 CAR-T 세포 수율은 4배 이상 증가했다. 공여자 간 세포 품질 편차도 감소해 상업용 생산에 필요한 공정 재현성과 안정성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

바이러스 벡터 카피 수(Vector Copy Number, VCN)는 미국 식품의약국(FDA) 권고 기준인 세포당 5카피 미만을 충족했다. 최적화 공정으로 생산한 CAR-T 세포에서는 줄기 기억 T세포(Tscm)와 중앙 기억 T세포(Tcm)의 비율도 증가했다.

이엔셀은 지난 6월 산업통상자원부의 '2026년도 제1차 바이오헬스분야 연구개발사업' 국책과제로 선정된 '세포 및 유전자치료제 생산용 폐쇄형 자동화 제조 시스템 개발 및 검증' 과제에도 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 검증 전문기관으로 참여하고 있다.

회사는 이번 CAR-T 공정 최적화 기술과 폐쇄형 자동화 제조 시스템 검증 기술을 연계해 세포·유전자치료제(CGT) 생산 효율성과 품질 일관성을 높이고, 공정개발부터 제조·품질관리까지 위탁개발생산(CDMO) 대응 역량을 강화한다는 계획이다.

이엔셀 관계자는 "이번 CAR-T 공정 최적화 기술 특허 출원은 고객사 파이프라인 특성에 맞춰 생산성과 품질을 동시에 높일 수 있는 이엔셀의 공정개발 기술력을 보여주는 성과"라며 "산업통상자원부 국책과제를 통해 CGT 제조 인프라에 대한 GMP 검증 기술도 함께 고도화하면서 CAR-T를 포함한 첨단바이오의약품 분야에서 공정개발과 생산을 아우르는 CDMO 경쟁력을 강화해 나가고 있다"고 말했다.

그는 이어 "단순 위탁생산을 넘어 맞춤형 공정 최적화 노하우와 축적된 품질관리 기술을 결합해 고객사별 파이프라인에 최적화된 토탈 솔루션을 제공할 것"이라며 "이를 기반으로 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시장에서 사업 경쟁력을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 했다.

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