AI 핵심 요약
beta- 딥큐어가 5일 FDA에 하이퍼큐어 확증임상 IDE를 신청했다.
- 이번 신청은 PMA 트랙 미국 상용화를 위한 핵심 절차다.
- 회사 측은 글로벌 확증임상 착수와 협력 확대를 추진했다.
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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 메드테크(Medtech) 기업 딥큐어는 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 승인(PMA) 트랙의 글로벌 확증 임상시험(Pivotal Study)을 위한 임상시험계획(IDE)을 신청했다고 5일 밝혔다.
확증임상 IDE 신청은 혁신적인 혈관외 신장신경차단술(eRDN) 시스템 '하이퍼큐어(HyperQure)'의 미국 상용화를 위한 핵심 마일스톤이다.
회사에 따르면 PMA 트랙은 단순 진단기기나 기존 제품의 개량형 인증인 510(k) 절차와는 달리 세계 최초 혁신 치료 기술에 적용되는 FDA 최고의 허가 장벽이다. 이번 IDE 제출은 그 동안 한국과 미국에서 축적해 온 한국 최초 인체 임상(First-in-Human) 및 미국 초기 가능성 연구(EFS)의 성과를 바탕으로 이뤄졌다.
하이퍼큐어는 지금까지 총 16건의 한·미 초기 임상에서 장비 관련 중대 이상반응(Device-related SAE) 0건으로 독보적인 안전성을 입증했다. 국내 임상 중간결과에서는 수술 12개월 후 평균 수축기혈압(SBP)이 50수은주밀리미터(mmHg) 강하라는 뛰어난 효과를 입증했다. IDE 승인이 완료되면 미국, 독일, 호주 및 한국의 주요 대학병원들에서 대규모 허가용 확증임상에 착수할 계획이다.
딥큐어는 지난달 미국 플로리다주 마이애미에서 개최된 '세계 로봇수술학회 연례학술대회 2026(SRS 2026)'에 참가해 글로벌 외과 및 비뇨의학과 수술 전문가들의 큰 주목을 받았다. SRS는 전 세계 로봇 수술을 집도하는 최정상급 석학(KOL)들과 인투이티브 서지컬(Intuitive Surgical), 메드트로닉(Medtronic) 등 글로벌 로봇 수술 기업들이 집결하는 로봇수술 분야 세계 최고 권위의 학회다.
박찬호 딥큐어 이사회 의장은 "국내 메드테크 스타트업이 PMA 루트의 FDA 확증임상 IDE를 제출한 것은 역사적 이정표로 평가될 것"이라며 "SRS 2026 학회에서는 당사의 eRDN 시스템 하이퍼큐어에 대한 글로벌 기업 및 석학들의 기대감이 매우 높다는 것을 다시 확인했다"고 말했다. 이어 "확증임상을 성공적으로 완수해 글로벌 메이저 의료기기 기업들과의 전략적 협력을 구체화하고 기업 가치를 극대화하겠다"고 강조했다.
nylee54@newspim.com
