[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 앞으로 무릎골관절염, 혈액암 등 난치질환 4종에 대한 다기관 임상연구가 추진되고 환자의 재난적 의료비 지원이 확대되는 등 첨단재생의료에 대한 환자 접근성과 안전 관리가 대폭 강화된다.

정부는 21일 오후 4시 '2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회(위원회)'에서 이 같은 내용을 심의·의결했다.

위원회는 이날 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)'을 심의·의결했다. '첨단재생의료실시기관 사후관리 강화방안'과 '첨단재생의료 규제 합리화 방안'을 보고·논의했다.

◆ 혈액암 등 난치질환 4종 다기관 임상 추진…재난적 의료비 지원도

첨단재생의료는 세포·유전자 등을 이용해 손상된 인체의 구조와 기능을 재생·회복하거나 질병을 치료하는 의료기술이다. 기존 치료법으로는 치료가 어려운 중대·희귀·난치질환의 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다.

제2차 기본계획은 환자가 체감하는 치료성과와 연구·산업의 가시적 성과를 창출·확산하는 데 중점을 뒀다. 환자 접근성 확대, 기술·산업 경쟁력 강화, 과학적 규제 합리화 및 안전관리 강화를 3대 전략으로 추진한다.

환자 접근성 확대를 위해서는 임상연구와 치료를 활성화하고 환자 중심의 지원을 강화한다. 기존에는 줄기세포 치료를 위해 고액의 치료비용을 들여 원정치료를 받으러 가는 경우 과학적 근거·안전관리 미흡해 위험에 노출됐다. 앞으로는 국내 임상연구를 통해 안전성·유효성을 확인한 치료를 국가 안전관리 체계 내에서 안심하고 받을 수 있도록 한다.

위원회는 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환을 대상으로 충분한 임상근거를 확보하기 위한 다기관 임상연구를 추진한다. 안전성, 유효성, 치료 비용 등을 검토해 국내 치료 실시 여부가 결정될 예정이다. 극희귀질환 등 기존 방식으로 치료개발이 어려운 분야에는 플랫폼 기술을 활용한 개별맞춤형 치료개발 지원모델을 검토한다.

첨단재생의료포털을 통해 환자가 승인된 치료와 실시 의료기관, 치료비용을 손쉽게 확인할 수 있도록 한다. 치료 전 환자에게 충분한 설명과 이해 확인을 위한 표준 동의 가이드라인을 마련해 환자의 알 권리와 자기결정권 보호를 강화한다.

치료비용에 대한 지원도 안내한다. 재생치료를 받는 환자는 재난적 의료비를 지원받을 수 있다. 복지부는 치료대안이 없는 중증·희귀질환의 경우 공적지원 방안과 치료비용의 성과연계 비용 환급·조정 모델을 검토할 예정이다.

이준미 재생의료정책과장은 줄기세초 치료 도입 시기에 대해 "2028년 상반기에는 연구가 마무리 될 것"이라며 "연구 결과 바탕으로 심의할 경우 아주 이르면 2028년 하반기에는 치료 실시 여부가 결정될 것"이라고 설명했다.

아울러 연구자가 임상연구에 원활히 진입할 수 있도록 우수한 세포처리시설의 시설·인력·장비를 공동 활용해 임상시료 제작과 세포처리 공정개발을 할 수 있도록 지원한다. 기존에는 연구자가 임상연구를 하기 위해 임상시료를 제작할 경우 직접 세포처리시설을 운영해야 했다. 앞으로 공동활용 세포처리시설의 임상시료 제작 과제로 선정되면 세포처리 공정개발과 임상시료 제작지원을 받을 수 있게 된다.

◆ 2030년까지 치료 승인 150건 달성 목표…재생의료기관 지정갱신제 '도입'

차세대 혁신기술 개발부터 임상 전환, 제조 혁신과 사업화까지 전주기 기술·산업 경쟁력을 강화한다. 세포 기반 인공조직, 항노화, 유전자 편집·전달 등 차세대 원천·치료기술 개발을 지원하고 우수한 기초·원천연구 성과가 비임상·임상으로 이어지도록 전주기 연구개발 지원도 강화한다. 이를 통해 2030년까지 임상 연구·치료 계획 승인 누적 150건 이상을 달성하고 국내 개발 첨단바이오의약품 5개 이상을 개발하는 등 국민이 체감할 수 있는 치료·산업 성과를 창출할 계획이다.

과학적 규제 합리화도 추진한다. 안전성 근거가 축적된 기술은 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회(심의위원회) 심의를 거쳐 위험도를 합리적으로 조정한다. 중위험에서 저위험으로 조정되면 별도의 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있다.

재생의료기관의 책임성을 확보하기 위한 제도개선을 추진해 실시 계획 제출 의무와 지정갱신제도 도입한다. 이 제도는 첨단재생의료 임상 연구·치료가 안전한 관리 체계에서 실시될 수 있도록 일정한 시설·장비·인력 등을 갖춘 의료기관을 지정하는 제도다. 재생의료기관은 연구·치료계획을 심의위원회에 제출할 수 있고, 승인된 임상 연구·치료 계획에 한해 첨단재생의료를 실시할 수 있다.

정부는 병원 내 자체세포처리와 치료 과정에 대한 현장점검을 실시하고 세포처리시설의 품질·안전관리 기준을 정비한다. 치료 후 안전관리를 위해 이상 반응의 중대성에 따라 보고 시점을 차등화하는 한편 장기 추적조사와 건강보험 등 공공데이터를 연계해 장기 추적 누락을 방지하고 장기 안전성 근거를 체계적으로 축적한다.

첨단재생의료실시기관 관리 강화를 위해 정부는 재생의료기관이 지정 후 1년 이내에 임상 연구 또는 치료 계획을 제출하도록 의무화한다. 기간 내 계획을 제출하지 않은 기관은 지정을 취소할 수 있는 근거도 마련할 예정이다. 3년 주기의 지정갱신제를 도입해 시설·장비·인력 등 지정 요건과 함께 연구·치료 참여 실적, 교육 이수 여부 등을 종합적으로 점검해 재지정 여부를 판단할 계획이다. 이를 위한 '첨단재생바이오법' 개정은 올해 하반기 내 추진될 예정이다.

정은경 장관은 "제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 통해 환자가 국내에서 안전하게 치료받을 기회가 확대되고 중대·희귀·난치 질환 극복에 기여하는 실질적인 성과가 창출되길 기대한다"며 "첨단재생의료 임상연구와 치료가 활성화될 수 있도록 과학적 근거에 기반한 규제 합리화를 지속하는 한편, 환자가 안심하고 치료받을 수 있도록 전주기 안전관리도 강화해 나가겠다"고 강조했다.

sdk1991@newspim.com