AI 핵심 요약
beta- 익수다테라퓨틱스가 8일 리가켐 R&D데이에서 IKS014·IKS03·IKS04 등 주요 ADC 임상 성과를 소개했다.
- HER2 표적 IKS014와 CD19 표적 IKS03, CA242 표적 IKS04가 안전성·항암효과를 확인하며 연내 SABCS·ASH 등 글로벌 학회에서 최신 데이터를 공개한다.
- 루츠 CSO는 세 파이프라인의 임상·전임상 데이터가 리가켐바이오 ADC 플랫폼 효능·안전성을 입증하는 핵심 근거가 될 것이라고 밝혔다.
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美 유방암 심포지엄·혈액학회서 데이터 발표
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 리가켐바이오사이언스의 파트너사 익수다테라퓨틱스가 연내 글로벌 학회에서 주요 항체약물접합체(ADC) 파이프라인의 임상 데이터를 잇따라 공개한다. 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 적용된 후보물질들의 임상 성과가 본격 공개되는 만큼 기술 경쟁력을 입증하는 계기가 될지 관심이 쏠린다.
익수다테라퓨틱스의 로버트 루츠(Robert Lutz) 최고과학책임자(CSO)는 8일 열린 '리가켐바이오 R&D 데이'에서 "자사의 주요 ADC 파이프라인인 IKS014, IKS03, IKS04 모두 리가켐바이오의 부위특이적 접합 기술과 글루쿠로나이드 기반 링커, proPBD 페이로드 기술을 적용했다"며 "축적되는 임상 데이터가 리가켐 플랫폼의 효능과 안전성을 뒷받침하고 있다"고 밝혔다.
가장 개발 속도가 빠른 파이프라인은 HER2 표적 ADC 'IKS014'다. 이 후보물질은 HER2 표적 항체에 리가켐바이오의 부위특이적 접합 기술과 글루쿠로나이드 절단형 링커를 적용하고, MMAF 페이로드를 결합한 3세대 ADC다.
익수다는 현재 글로벌(중국·한국 제외) 임상 1상을 진행 중이며, 용량 증량시험에는 총 71명이 등록됐다. 권장 2상 용량(RP2D)은 105mg/㎡로 결정됐다.
올 4분기에는 용량 확장 임상에 착수할 예정이다. 대상은 엔허투 치료 경험이 있는 ▲HER2 양성 유방암 ▲HER2 저발현 유방암 ▲HER2 양성 위암·위식도접합부암 ▲기타 HER2 양성 고형암과 HER2 변이 비소세포폐암 ▲HER2 양성 식도암 등이다.
현재까지 확보한 임상 결과도 긍정적이다. 105명의 치료 환자를 분석한 결과 Grade 4 이상의 치료 관련 이상반응은 발생하지 않았으며, 권장 2상 용량에서는 Grade 3 이상의 치료 관련 이상반응도 확인되지 않았다. 특히 오심, 구토, 설사 발생률은 기존 HER2 ADC인 엔허투 대비 낮은 수준을 보였다.
효능 측면에서는 기존 치료제인 엔허투 치료 경험이 있는 HER2 양성 유방암 환자 가운데 90mg/㎡ 이상을 투여받은 환자의 약 절반에서 객관적 반응이 나타났고, 나머지는 안정병변을 유지했다. 객관적 반응률(ORR)은 35~40% 수준으로, 엔허투의 임상 2상인 DESTINY-PanTumor02와 유사한 수준이라는 점에서 의미가 있다.
또 HER2 양성 및 HER2 저발현 유방암뿐 아니라 식도암, 담낭암, 난소암, 자궁내막암, 위암, 폐암 등 다양한 암종에서도 항암 활성이 확인됐다. 올해 1월 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서는 식도암 환자 10명을 대상으로 임상적 이익률(CBR) 80%를 기록한 결과도 발표했다.
익수다는 IKS014의 최신 임상 데이터를 올 12월 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 공개할 예정이다.
CD19 표적 ADC 'IKS03'도 임상 개발이 순조롭게 진행되고 있다. IKS03은 리가켐바이오의 부위특이적 접합 기술과 글루쿠로나이드 링커에 자체 개발한 proPBD 페이로드를 적용한 후보물질이다.
임상 1상에서는 다양한 B세포 악성종양 환자 16명이 등록됐으며, 최고 용량인 3.1mg/㎡ 코호트 모집이 진행 중이다. 아직 최대내약용량(MTD)은 확인되지 않았다. 임상에서는 가장 낮은 용량부터 객관적 반응이 관찰됐으며, 기존 CAR-T 치료 경험이 있는 환자를 포함해 여포성림프종, 변연부림프종(MZL), 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 등에서 항암 효과가 확인됐다.
익수다는 IKS03의 전체 임상 데이터를 올해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표할 계획이다.
차세대 파이프라인인 'IKS04'는 위장관암을 겨냥한 계열 최초(first-in-class) CA242 표적 ADC다. 리가켐바이오의 부위특이적 접합 기술과 글루쿠로나이드 링커, proPBD 페이로드를 적용했으며, 승인 치료 후 재발한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상이 진행되고 있다.
IKS04는 대장암, 위·위식도선암, 담도암, 췌장암 등을 대상으로 안전성과 객관적 반응률을 평가하며, 향후 질환별 용량 확장시험도 계획하고 있다. 특히 비결합 항체를 함께 투여하는 초저 DAR(Drug-to-Antibody Ratio) 전략을 통해 종양 내 ADC 침투를 높이는 차별화 전략도 적용했다.
루츠 CSO는 "ADC의 각 구성 요소를 지속적으로 혁신하고 이를 임상에서 검증해 계열 최고 수준의 ADC를 개발하는 것이 목표"라며 "IKS014와 IKS03, IKS04에서 확보되는 임상·전임상 데이터는 리가켐바이오 ADC 플랫폼의 효능과 안전성을 실제 환자에서 입증하는 중요한 근거가 될 것"이라고 말했다.
sykim@newspim.com
