[청주=뉴스핌] 백운학 기자 = 오송바이오진흥재단이 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 연구계획서 작성 역량 강화에 나섰다. 연구계획서 완성도와 규제 대응 능력이 임상연구 성패를 좌우하는 핵심 요소로 떠오르면서 실무 중심 교육을 확대하는 모습이다.

충북도와 오송바이오진흥재단은 30일 오송바이오진흥재단 회의실에서 '첨단재생의료 임상연구계획 작성 실무 교육'을 개최했다고 밝혔다. 

이번 교육은 '충북 첨단재생바이오 글로벌 혁신 규제자유특구' 사업자와 재생의료기관 관계자를 대상으로 진행됐다.

임상시험·임상연구·의약품 인허가 분야 전문가들이 강사로 참여했다. 특구에는 기관 6곳, 병원 6곳, 기업 23곳 등 총 35곳의 주체가 있다.

교육은 ▲첨단재생의료 임상연구 개요 및 연구계획서 작성▲전문위원 검토 점검표 해설▲반려 및 수정 사례 분석▲ 심의 대응 전략 등 실무 중심 내용으로 구성됐다.

특히 연구 설계, 안전성·유효성 근거 제시, 연구 대상자 보호 방안 등 연구계획서 작성 시 필수 요소와 함께 전문 위원 검토 체크리스트 항목별 작성 기준과 주요 누락 사례를 집중적으로 다뤘다. 실제 심의 과정에서 발생한 반려·보완 사례를 분석해 주요 반려 사유와 대응 방안도 공유했다.

김성일 오송바이오진흥재단 사무국장은 "이번 교육이 연구자들의 임상연구계획서 작성 역량을 높이고 심의 과정에서 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로 첨단재생의료 임상연구 활성화와 연구 경쟁력 강화를 위해 지원을 이어가겠다"고 말했다.

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