AI 핵심 요약
beta- 암젠이 30일 희귀 자가면역질환 치료제 타브네오스 관련 임상 논문 철회로 약물 판매 불확실성이 커졌다고 밝혔다.
- NEJM은 FDA 조사에서 환자 데이터 변경과 일부 연구진의 비맹검 상태 등 연구 윤리 위반이 확인돼 2021년 발표 논문을 철회했다.
- FDA는 조작 의혹 제기 후 타브네오스 시장 철회를 제안했으며, 암젠은 해당 약물을 개발한 케모센트릭스를 2022년 인수했다고 했다.
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다음은 인공지능(AI) 번역을 통해 생산한 콘텐츠로, 원문은 6월30일 블룸버그 보도입니다.
[서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 암젠(AMGN)의 경구용 치료제 '타브네오스(Tavneos)' 승인 근거가 된 임상시험 논문이 철회되면서, 해당 약물의 판매 지속 여부에 대한 불확실성이 커지고 있다.
뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)은 30일(현지시간) 해당 논문이 철회됐다고 밝혔다. 저널에 따르면 연구 저자 2명이 철회를 요청했으며, 미국 식품의약국(FDA)의 조사 결과 연구 데이터베이스가 확정된 이후 9명의 환자 데이터가 변경된 사실이 확인됐다. 또한 일부 연구진이 실험군과 대조군을 구분할 수 있는 '비맹검(unblinded)' 상태였던 것으로 드러났다.
에릭 루빈 NEJM 편집장은 "이 같은 사실이 논문에 공개되지 않았으며, 적절한 연구 윤리에 부합하지 않는다"며 "이에 따라 논문을 철회한다"고 밝혔다.
해당 연구는 2021년 발표된 것으로, 타브네오스가 희귀 자가면역질환 치료에서 기존 치료제보다 효과적이라는 결과를 제시한 바 있다.
그러나 FDA는 초기 데이터에서는 타브네오스와 기존 치료제 간 관해(remission) 효과에 통계적으로 유의미한 차이가 없었으며, 이후 데이터가 변경되면서 약효가 더 우수한 것처럼 보이도록 조작됐다는 의혹을 제기했다.
타브네오스는 ANCA 연관 혈관염 치료제로 개발된 약물이다. 해당 질환은 소혈관에 염증을 유발하는 희귀 자가면역질환으로, 기존에는 스테로이드 및 면역억제제가 주로 사용돼 왔다.
다만 스테로이드는 감염 위험 증가, 고혈압 등 부작용이 크다는 한계가 있다. 타브네오스는 다른 작용 기전을 통해 스테로이드 사용을 줄일 수 있는 대안으로 주목받아왔다.
데이터 조작 의혹은 지난해 타브네오스를 개발한 케모센트릭스(ChemoCentryx)를 상대로 한 주주 소송에서 처음 제기됐다. 암젠은 2022년 케모센트릭스를 약 37억 달러에 인수한 바 있다.
FDA는 지난 4월, 승인 이후 3년 이상 지난 시점에서 일부 데이터가 변경됐다는 새로운 정보를 확인했으며 "초기 분석으로는 뒷받침되지 않았던 효과가 있는 것처럼 보이도록 조정됐다"고 밝혔다. 이에 따라 해당 약물의 시장 철회를 제안한 상태다.
shhwang@newspim.com
