[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 이엔셀이 산업통상자원부가 주관하는 세포·유전자치료제 제조 공정 고도화 과제에 선정됐다.

23일 이엔셀은 산업통상자원부의 '2026년도 제1차 바이오헬스 분야 연구개발사업' 가운데 '세포 및 유전자치료제 제조 공정 고도화 기술 개발 사업'의 세부 과제인 '세포 및 유전자치료제 생산용 폐쇄형 자동화 제조 시스템 개발 및 검증' 과제에 선정됐다고 밝혔다.

이번 과제는 세포·유전자치료제 제조 공정에서 폐쇄화, 자동화, 표준화를 구현하는 것이 목표다. 이를 통해 생산 효율성과 품질 일관성을 높이고, 임상 및 상업화 단계에서 활용할 수 있는 맞춤형 제조 시스템을 개발·검증한다.

세포·유전자치료제는 환자 맞춤형 또는 소량 다품종 생산 특성이 강해 제조 공정이 복잡하다. 작업자 숙련도와 제조 환경에 따라 품질 편차가 발생할 수 있어 무균성 확보, 공정 재현성, 품질관리 효율성, 상업화 단계 확장 가능성이 주요 과제로 꼽힌다.

이번 과제는 단순 장비 개발이 아니라 실제 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제조 현장에서 활용 가능한 폐쇄형 자동화 제조 플랫폼을 구축하고 검증하는 데 초점을 둔다.

이엔셀은 주관기관인 ATI, 공동 참여기관인 이셀과 컨소시엄을 구성해 과제를 수행한다. ATI는 세포·유전자치료제 생산에 적용할 수 있는 폐쇄형 자동화 제조 장비 개발을 담당한다. 이셀은 해당 시스템과 연계 가능한 세포 배양 장치 개발을 맡는다.

이엔셀은 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 수행 경험과 GMP 제조 인프라를 바탕으로 개발 시스템의 실제 제조 공정 적용 가능성을 검증한다. 공정 적합성, 제조 재현성, 품질관리 연계성, GMP 적용 가능성 등이 검증 대상이다.

회사 측은 이번 컨소시엄이 장비 개발, 배양 장치 개발, GMP 공정 검증 역량을 결합한 실증형 협력 모델이라고 설명했다. 각 기관은 세포·유전자치료제 제조 공정의 자동화 수준을 높이고, 국내 첨단 바이오의약품 제조 인프라 고도화와 국산 제조 시스템 경쟁력 확보를 추진한다.

이엔셀 관계자는 "세포·유전자치료제 산업에서 제조 공정의 폐쇄화와 자동화는 생산 안정성, 품질 일관성, 상업화 경쟁력 확보를 위한 핵심 요소"라며 "이번 과제를 통해 ATI, 이셀과 실제 GMP 제조 현장에 적용 가능한 폐쇄형 자동화 제조 시스템을 개발·검증하겠다"고 말했다.

이어 "이엔셀은 다양한 세포·유전자치료제 제조 경험을 축적해 온 CDMO 기업으로서 제조 현장에서 요구되는 공정 검증과 품질관리 관점을 과제에 반영할 계획"이라며 "임상 및 상업화 생산 단계에서 활용 가능한 제조 자동화 기반을 마련하는 데 역량을 집중하겠다"고 덧붙였다.

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