[편집자주] 유한양행이 6월 20일 창립 100주년을 맞았다. 1926년 설립된 유한양행은 안티푸라민과 삐콤씨 등 '국민약'을 앞세워 성장하며 국내 대표 전통 제약사로 자리매김했다. '주인 없는 회사'로 알려진 창업주 고(故) 유일한 박사의 창업 정신 또한 사회에 귀감을 줬다. 유한양행은 폐암 신약 '렉라자'의 성공을 기점으로 글로벌 신약 기업으로 도약하고 있다. 뉴스핌은 창립 100주년을 맞은 유한양행의 성장 궤적과 미래 전략을 3회에 걸쳐 짚어본다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 기술수출 성공 배경에는 '오픈이노베이션' 전략이 자리 잡고 있다. 자체 연구개발 역량에 의존하지 않고 유망한 국내 바이오텍의 기술을 적극적으로 도입해 신약 개발 성공 확률을 높이는 방식이다.

제약·바이오 업계에서 신약 하나를 개발하는 데는 평균적으로 10~15년, 수조원의 비용이 든다. 하지만 후보물질 상당수는 임상 과정에서 실패한다. 오픈이노베이션은 바이오텍이 이미 후보물질을 발굴해 한 차례 검증을 거쳤기 때문에, 초기 연구 단계의 시행착오를 줄일 수 있다.

렉라자의 원개발사는 오스코텍의 신약 개발 자회사 제노스코다. 제노스코는 EGFR 변이 비소세포폐암을 표적하는 차세대 EGFR 저해제를 개발해왔고, 기존 폐암 치료제 대비 내성 돌연변이에 대한 활성이 우수하고 뇌전이 환자에서도 효과를 기대할 수 있는 물질로 평가받았다.

렉라자의 가능성을 알아본 유한양행은 2015년 이를 도입한 후 전임상 및 초기임상에 본격적으로 착수했다. 이후 2018년 초기 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센 바이오테크에 렉라자를 기술수출 하는 데 성공했다.

당시 업계에서는 제노스코가 2014년 물질 특허를 출원한 뒤 약 7개월 만에 유한양행과 기술이전 계약을 맺은 점에 주목했다. 통상 기술실사와 계약 협상에 상당한 시간이 걸리는 것을 감안하면 빠른 속도로, 렉라자의 경쟁력이 탄탄했기 때문이라는 평가가 나온다.

유한양행은 렉라자의 국내 개발을 이어갔고, 지난 2021년 식품의약품안전처 품목 허가를 받으며 국산 신약 31호에 이름을 올렸다. J&J에 글로벌 개발 및 판권을 기술수출한 뒤에도 함께 글로벌 연구자 주도 임상 시험을 이어가는 등 지속적인 연구 성과를 창출하고 있다. 이에 렉라자는 유한양행이 국내 오픈이노베이션 모델의 성공을 입증한 상징적인 사례로 거론된다.

렉라자에 앞서 거론되는 오픈이노베이션 사례는 퇴행성 디스크 질환 치료제 후보물질 'YH14618'이다. YH14618은 유한양행이 지난 2009년 엔솔바이오사이언스로부터 도입한 물질로 국내에서 2b상까지 진행했지만, 통계적 유의성을 확보하지 못해 개발이 사실상 중단됐다.

유한양행은 그럼에도 YH14618을 포기하지 않았고, 지난 2018년 미국 척추질환 전문기업인 스파인바이오파마에 한국을 제외한 글로벌 개발·상업화 권리를 기술수출했다. 스파인바이오파마는 유한양행이 확보한 국내 임상 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 진행했고, 임상 2상을 생략하고 곧바로 3상에 진입하는 승인을 받았다.

유한양행은 렉라자 성공 이후에도 오픈이노베이션 전략을 꾸준히 이어가며 '포스트 렉라자' 발굴에 주력 중이다. 현재 후속 주자로 주목받는 파이프라인 가운데 하나는 알레르기 질환 신약 후보물질 'YH35324'(레시게르셉트)'다. 해당 후보물질은 지난 2020년 국내 바이오텍 지아이이노베이션으로부터 도입했다. 유한양행은 일본을 제외한 글로벌 권리를 갖고 있다.

알레르기 치료제 시장은 스위스 제약사 로슈와 노바티스가 공동 판매하는 블록버스터 '졸레어'(성분명 오말리주맙)가 사실상 독점하고 있다. 하지만 졸레어는 일부 환자에서 반응이 제한적이고 반복 투여가 필요하다는 한계를 안고 있다.

지아이이노베이션은 이를 개선하고자 면역글로불린 E(IgE)를 더욱 강력하게 억제하는 차세대 항(anti) 면역글로불린 E(IgE) 계열 융합 단백질을 개발했고, 유한양행은 글로벌 경쟁력이 충분하다고 판단해 기술을 도입했다. 알레르기·면역질환 시장은 수십조원 규모로 성장 중인 분야로 미래가 밝다. 특히 두드러기, 천식, 아토피 등으로 적응증 확장 가능성도 존재한다.

유한양행은 최근 '유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI 2026) 연례 학술대회'에서 레시게르셉트 임상 1b상 결과를 발표했으며, 반복 투여 조건에서도 양호한 안전성 프로파일을 보인 것으로 나타났다. 투여 용량이 증가할수록 약물 노출이 증가했으며 혈중 유리 IgE는 용량 의존적으로 감소했다. 이상반응으로 인한 중도 탈락 사례나 약물 관련 중대한 이상반응 또한 보고되지 않았다. 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중이며 기술수출 기대감을 높이고 있다.

지난 2023년에는 제이인츠바이오로부터 HER2 변이 비소세포폐암 치료제 후보물질 'YH42946'을 도입했다. YH42946은 HER2 돌연변이 활성을 억제하해 암 신호 전달을 저해하는 경구용 표적항암제다. 현재 글로벌 임상 1/2상이 진행 중이며, 렉라자 이후 차세대 폐암 파이프라인 가운데 하나로 주목받고 있다.

유한양행의 오픈이노베이션은 기술 도입에만 머물지 않는다. 미래 성장 동력을 확보하기 위한 전략적 투자도 적극적으로 진행하고 있다. 유망 바이오텍에 초기 단계부터 투자해 협력 관계를 구축하고, 필요할 경우 공동 연구나 기술 도입으로 연결하는 선순환 구조를 만들고 있다.

유한양행이 투자한 바이오텍은 애드파마, 이뮨온시아, 프로젠, 메디라마, 노보메디슨, 에임드바이오, 지아이이노베이션, 엔솔바이오사이언스 등이 있다. 특히 유한양행은 단기적인 투자 수익보다 장기적인 기술 협력 가능성에 무게를 둔 것으로 파악된다. 실제로 투자 기업 가운데 일부는 공동 연구개발이나 기술이전 협력으로 이어지며 시너지를 내고 있다.

국내 제약산업이 신약 개발 중심으로 재편되는 과정에서 오픈이노베이션은 선택이 아닌 필수 전략으로 자리 잡고 있다. 신약 개발 비용이 급증하고 기술 난도가 높아지면서 한 기업이 모든 연구개발 과정을 독자적으로 수행하기 어려워졌기 때문이다.

유한양행은 일찍부터 이러한 변화에 대응해 외부 혁신을 내부 성장 동력으로 연결하는 모델을 구축했다. 그 결과 국내 제약사 가운데 선구적으로 성공적인 오픈이노베이션 사례를 만들어냈고, 렉라자를 통해 글로벌 시장에 진출하는 성과를 거뒀다. 

유한양행의 오픈이노베이션은 최근 기초연구 영역으로까지 확장되고 있다. 회사는 지난 2022년부터 '유한 이노베이션 프로그램(YIP)'을 운영하며 대학과 공공연구기관 연구자의 초기 아이디어 발굴에 나서고 있다. 선정 과제에는 1년간 과제당 1억원의 연구비를 지원하고, 연구 성과에 따라 공동 연구와 기술이전도 추진한다. 

유한양행이 오픈이노베이션에 집중한 배경에는 국내 제약산업의 현실에 대한 판단이 깔려있기도 하다. 글로벌 시장에서 신약을 개발하고 상업화까지 수행할 수 있는 대형 제약사가 국내에는 아직 부족한 만큼, 외부 혁신 기술을 적극적으로 확보해 경쟁력을 키워야 한다는 것이다.

실제 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 지난해 열린 '제약바이오 글로벌 진출 가속화 전략 토크 콘서트'에서 "글로벌 블록버스터를 보유하고 지속적으로 신약 후보를 발굴·개발할 수 있는 글로벌 수준의 제약회사가 국내에는 아직 없다"며 "국내 제약사가 글로벌 기업으로 성장하기 위해서는 초기 단계에서 오픈이노베이션 전략이 필요하다"고 밝힌 바 있다. 

sykim@newspim.com